Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 22 grudnia 2023 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 12-14 grudnia 2023 r.
- Impurity chloromethyl isopropyl carbonate (CMIC) in tenofovir disoproxil-containing medicinal products
W lutym 2023 r. grupa koordynacyjna opublikowała na stronie internetowej CMDh pismo skierowane do podmiotów odpowiedzialnych odpowiedzialnych za produkty lecznicze zawierające dizoproksyl tenofowiru zatwierdzone w drodze MRP/DCP, w którym zwróciła się do podmiotów odpowiedzialnych o wprowadzenie środków (jeśli jeszcze nie zostały wprowadzone) w celu zapewnienia, że poziomy CMIC są poniżej granicy 50 ppm w substancji czynnej.
W piśmie podmioty odpowiedzialne poproszono o poinformowanie właściwego organu krajowego (w przypadku procedury narodowej) lub RMS (w przypadku procedury MRP/DCP) o strategii wdrożenia tej zmiany, w tym o aktualnej specyfikacji zanieczyszczeń CMIC w substancji czynnej w terminie 3 miesięcy od opublikowania pisma.
Ponadto podmioty odpowiedzialne, których to dotyczy, powinny przedstawić zmianę w ciągu 9 miesięcy od publikacji pisma, aby zapewnić zgodność z powyższym limitem. W stosownych przypadkach zdecydowanie zaleca się składanie wniosków w drodze procedury podziału pracy.
Ponieważ termin już minął, przypomina się zainteresowanym podmiotom odpowiedzialnym, aby jak najszybciej złożyły żądaną zmianę, jeśli jeszcze tego nie zrobiły.
- Regulation (EC) No 1234/2008 on variations
Grupa koordynacyjna zaakceptowała aktualizacje kilku dokumentów zawierających wytyczne dotyczące zmian porejestracyjnych:
Dokument The Best Practice Guide (Chapter 6) for the processing of grouped applications został zmieniony w celu umożliwienia uwzględnienia zmian jakościowych typu IA w tak zwanych „supergrouping”.
Dokument The Best Practice Guide (Chapter 7) on variation worksharing został zaktualizowany, aby wzmocnić komunikat, że zmian specyficznych dla tylko jednego produktu nie można uwzględnić w procedurach podziału pracy. Chociaż status „present” może różnić się w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu objętych procedurą podziałem pracy, propozycja i wynik muszą być takie same w przypadku wszystkich produktów objętych procedurą.
Grupa koordynacyjna uzgodniła także aktualizację pytań i odpowiedzi dotyczących zmian. Pytanie 4.9 zostało zaktualizowane w celu wyjaśnienia, że zmianę nazwy/adresu podmiotu odpowiedzialnego można zgłosić jako pojedynczą zmianę w procedurach MRP/DCP, w przypadku gdy nazwa/adres jest taki sam w zainteresowanych państwach członkowskich. Zmiana zgrupowana jest wymagana tylko wtedy, gdy nazwa/adres jest inny w każdym państwie członkowskim.
Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce “Procedural Guidance > Variations” oraz “Questions & Answers”.
- Joint meeting with CMDv
Grupa koordynacyjna odbyła wspólne spotkanie z grupą koordynacyjną ds. produktów weterynaryjnych CMDv przy okazji grudniowego posiedzenia plenarnego CMDh. Omawiane tematy obejmowały reformę unijnego prawodawstwa farmaceutycznego dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, niedobory, podejście oparte na ryzyku podczas DCP, UPD, wdrożenie szablonu QRD v.9 oraz Guidance to Applicants for veterinary medicinal products.
- CMDh Presidency meeting under the Spanish Presidency of the Council of the EU
W ramach hiszpańskiej prezydencji w Radzie UE odbyło się nieformalne spotkanie grupy koordynacyjna w dniach 28–29 listopada 2023 r. w Madrycie w Hiszpanii.
Na spotkaniu grupa koordynacyjna omówiła m.in. tematy związane z ePI, eAF, opakowaniami wielojęzycznymi, procedurami 0-dniowymi oraz niedoborami leków.
- Meeting with representatives of Interested Parties
Grupa koordynacyjna przeprowadziła spotkanie z przedstawicielami stowarzycszeń podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 listopada 2023 r. Porządek obrad obejmował między innymi zasoby, sprawy teleinformatyczne, wielojęzyczne opakowania i zmiany porejestracyjne. Wszystkie prezentacje zostały opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce “About CMDh > Contact with Representative Organisations”.
- CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only
Grupa koordynacyjna CMDh, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:
- aceclofenac
- clarithromycin
- fentanyl (transdermal patches, solution for injection - nationally authorised product only)
- gentamicin (systemic use)
- nortriptyline
- piroxicam
- pravastatin
- racecadotril
- venlafaxine
Szczegółowe informacje zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.
- Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures
Grupa koordynacyjna przyjęła wnioski z ocen PSUR dla następujących substancji lub połączenia substancji:
- Ramipril/bisoprolol
- Immunoglobulina ludzka normalna (IV) (Yimmugo)
Podsumowanie raportów z oceny zostanie opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Pharmacovigilance > PSURs > Outcome of informal PSUR worksharing procedures”.
- Change in the Presidency of the Council of the European Union
Posiedzenie grupy koordynacyjnej, które odbyło się w grudniu 2023 r., było ostatnim w ramach hiszpańskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej. Kolejnym krajem, który obejmie prezydencję w styczniu 2024 r. będzie Belgia. Pani Roselien Poppe zostanie mianowana wiceprzewodniczącą CMDh podczas belgijskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej.
Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak