![Wersja do wydruku Wersja do wydruku](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/icons/print_icon.png)
![Wyślij e-mailem Wyślij e-mailem](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_mail/icons/mail_icon.png)
![PDF version PDF version](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_pdf/icons/pdf_icon.png)
Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 11 stycznia 2023 r.
w sprawie stosowania przepisów rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 i systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS)
Sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej (UE) uległ istotnej zmianie wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE tj. z dniem 31 stycznia 2022 roku. Rozporządzenie harmonizuje procesy przedkładania wniosków, ich oceny i nadzoru nad prowadzeniem badań klinicznych w UE wprowadzając system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS).
Zgodnie ze zdefiniowanym w ww. rozporządzeniu okresem przejściowym od dnia 31 stycznia 2023 r. wszystkie nowe wnioski o pozwolenie na badania kliniczne w UE i EOG muszą być składane za pośrednictwem CTIS.
Komunikat Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie terminu rozpoczęcia drugiego etapu okresu przejściowego dostępny jest pod adresem: https://euclinicaltrials.eu/
Przypominamy również, że od dnia 31 stycznia 2025 r. badania zatwierdzone na mocy dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych, które nadal będą w toku, muszą być dostosowane do wymagań rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i do CTIS.
Aktualne informacje na temat CTIS dostępne są na stronach EMA pod adresem:
Więcej informacji na temat szkoleń i wsparcia w zakresie stosowania CTIS można znaleźć na stronie internetowej EMA poświęconej szkoleniom i wsparciu:
Informacje i szkolenia dotyczące funkcji CTIS można znaleźć na stronie internetowej EMA poświęconej internetowemu modułowemu programowi szkoleń:
Podręcznik CTIS dla sponsorów:
Biuletyn CTIS:
Więcej informacji na temat rozporządzenia w sprawie badań klinicznych znajduje się w Eudralex – tom 10 – wytyczne dotyczące badań klinicznych:
EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines | Public Health (europa.eu)
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak