Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 19 grudnia 2022 roku
w sprawie nowych i znowelizowanych rozdziałów i monografii zawartych w części podstawowej jedenastego wydania Farmakopei Europejskiej (11.0)
Informuję, że część podstawowa wydania jedenastego Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 11.0) staje się obowiązująca w państwach stosujących Farmakopeę Europejską, w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 stycznia 2023 r., na podstawie Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (21) 5.
W załączeniu do Komunikatu przedstawia się tabelę zawierającą tytuły nowych i znowelizowanych tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w części podstawowej jedenastego wydania Farmakopei Europejskiej. Nazewnictwo podane jest w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Ph. Eur. 11.0 uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej:
* − jednobrzmiące nazwy angielska i francuska,
** – monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w dziesiątym wydaniu Ph. Eur., przed opublikowaniem Ph. Eur. 11.0,
I – oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur.,
II – oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji,
III – oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym,
IV – oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule.
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
