Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 23.11.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, VidPrevtyn Beta, firmy Sanofi Pasteur
Informuję, że w dniu 10 listopada 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, VidPrevtyn Beta, firmy Sanofi Pasteur, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1580.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 10.11.2022 r. przyznająca na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "VidPrevtyn Beta - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)":
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221110157716/dec_157716_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 17 listopada 2022 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20221110157716/anx_157716_pl.pdf
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak