Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 31.08.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Spikevax, firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Informuję, że w dniu 22 sierpnia 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー Spikevax firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wprowadza nowe moce i wielkości opakowań produktu leczniczego: Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań (fiolka szklana 2,5 ml zawierająca 5 dawek), pakowana po 10 fiolek oraz Spikevax 0,1 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (ampułko-strzykawka 0,5 ml zawierająca 1 dawkę), pakowana po 10 ampułko-strzykawek.
Zmiana wprowadza również informacje dotyczące możliwości wystąpienia rozległych obrzęków kończyny, w którą podano szczepionkę, o częstości nieznanej.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1507.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 16.8.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 94(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Spikevax – elasomeran”:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220816156702/dec_156702_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 22 sierpnia 2022 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220816156702/anx_156702_pl.pdf
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak