Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 13.01.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Nuvaxovid, firmy Novavax CZ a.s.
Informuję, że w dniu 20 grudnia 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Nuvaxovid, firmy Novavax CZ a.s., wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1618.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 20.12.2021 r. udzielająca na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "Nuvaxovid - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)", produktu leczniczego stosowanego u ludzi
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211220154520/dec_154520_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 12 stycznia 2022 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211220154520/anx_154520_pl.pdf
Informuję również, że w dniu 12 stycznia 2021 r. Komisja Europejską opublikowała decyzję rektyfikującą decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Nuvaxovid, firmy Novavax CZ a.s., wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Decyzja rektyfikująca wprowadza sprostowanie w Art. 2 decyzji C(2021) 9893.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220112154605/dec_154605_pl.pdf
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 12.1.2022 r. w sprawie sprostowania decyzji C(2021) 9893 final z dnia 20.12.2021 r. udzielającej na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu „Nuvaxovid - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)”, produktu leczniczego stosowanego u ludzi
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220112154605/dec_154605_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta – dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna, zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 12 stycznia 2022 r.
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220112154605/anx_154605_pl.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak