Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 09.11.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie przedłużenia i zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Comirnaty
Informuję, że w dniu 3 listopada 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie przedłużenia i zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19 Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Decyzja przedłuża ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do dnia 21 grudnia 2022 r. i wprowadza zmianę polegającą na dodaniu nowej postaci farmaceutycznej – dyspersji do wstrzykiwań.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 3.11.2021 r. w sprawie corocznego odnowienia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty - tozinameran, Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)", przyznanego decyzją C(2020) 9598(final), i zmieniająca tę decyzję
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211103153695/dec_153695_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 8 listopada 2021 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211103153695/anx_153695_pl.pdf
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak