Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 9.06.2021 r. o aktualizacji druków informacyjnych dla szczepionki przeciw COVIDー19 COVID-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Informuję, że w dniu 7 czerwca 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta dla szczepionki przeciw COVIDー19, COVID-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Aktualizacja druków wynika w szczególności z dodania informacji na temat czasu transportu nieotwartych fiolek z rozmrożoną szczepionką (czas transportu rozmrożonych fiolek przez maksymalnie 12 godzin w stanie ciekłym w czasie przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C w okresie maksymalnie 30 dni). Dodano również informację, że po rozmrożeniu i transporcie fiolek zawierających szczepionkę w stanie ciekłym w temperaturze od 2°C do 8°C fiolek nie należy ponownie zamrażać i należy je przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C do momentu użycia. Okres ważności przechowywania nieotwartej szczepionki w temperaturze od 8°C do 25°C, po wyjęciu z warunków chłodniczych, został zmieniony z 12 na maksymalnie 24 godziny. Czas stabilności fizycznej i chemicznej szczepionki po pierwszym przekłuciu igłą w dozwolonym okresie i temperaturze użycia (30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i 24 godziny w temperaturze od 8°C do 25°C) został zmieniony z 6 na 19 godzin. Minimalna temperatura przechowywania produktu została zmieniona z -40°C na -50°C. Dodano zalecenie o przekłuwaniu korka fiolki za każdym razem w innym miejscu i o możliwości wykorzystywaniu rozmrożonych fiolek i napełnionych strzykawek w warunkach zwykłego oświetlenia w pomieszczeniu.
Druki informacyjne w języku polskim są dostępne pod następującym linkiem:
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak