Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 24.04.2021 r. na temat wniosków z analizy danych przeprowadzonej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącej szczepionki Vaxzevria.
Dnia 23.04.2021 r. Europejska Agencja Leków poinformowała, że wnioski z analizy danych przeprowadzonej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA potwierdzają, że korzyści ze stosowania szczepionki Vaxzevria przewyższają ryzyko u osób dorosłych we wszystkich grupach wiekowych, zapobiegając jednocześnie hospitalizacji, konieczności intensywnej terapii, a także zgonom spowodowanym przez COVID-19.
COVID-19 może powodować poważne następstwa i prowadzić do śmierci, a także skutkować długoterminowymi konsekwencjami u osób w każdym wieku, również u osób zdrowych.
Najczęstsze działania niepożądane szczepionki Vaxzevria mają charakter łagodny lub umiarkowany i ustępują w przeciągu kilku dni. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są bardzo rzadkie przypadki nietypowych zakrzepów krwi z małopłytkowością, których częstotliwość szacuje się na 1 na 100 000 zaszczepionych osób.
W celu wsparcia władz krajowych w podjęciu decyzji dotyczących najlepszego wykorzystania szczepionki, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przeanalizował dostępne dane dotyczące miesięcznych wskaźników zakażeń, w celu określenia ryzyka wystąpienia bardzo rzadkich zakrzepów krwi z uwzględnieniem różnych parametrów, m.in. dotyczących grup wiekowych. Analiza wykazała, że korzyści ze szczepień rosną wraz ze wzrostem wskaźników zakażeń oraz wiekiem osób zaszczepionych.
Komitet wydał istotną rekomendację w zakresie kontynuacji podawania drugiej dawki produktu Vaxzevria od 4 do 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla Pacjenta. CHMP poinformował o braku wystarczających danych do zmiany zaleceń w zakresie zmiany odstępu pomiędzy dawkami szczepionki Vaxzevria, niepodawania drugiej dawki szczepionki lub podania szczepionki mRNA (takiej jak szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna lub Pfizer/BioNTech) jako drugiej dawki.
Więcej informacji dostępnych jest na stronie EMA pod adresem:
https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-benefits-risks-context
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak