Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 03.02.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech
Informuję, że w dniu 3 lutego 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19 Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana punktu 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego i punktu 3 ulotki dla pacjenta dotyczy zalecanego odstępu pomiędzy podaniem pierwszej i drugiej dawki produktu leczniczego. W punkcie 5.1 Charakterystyki dodano informację precyzującą czas podania drugiej dawki uczestnikom badania. Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 2.2.2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2020) 9598(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty - Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)”:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210202150883/dec_150883_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 3 lutego 2021 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210202150883/anx_150883_pl.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak