Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 26.01.2021 r. o publikacji Corrigendum do decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, COVID-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Informuję, że w dniu 26 stycznia 2021 r. Komisja Europejska opublikowała Corrigendum do Decyzji wykonawczej Komisji z dnia 06.01.2021 r. udzielającej na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "Covid-19 Vaccine Moderna - Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)", produktu leczniczego stosowanego u ludzi.
W ramach Corrigendum skorygowano druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta. Są one dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150833/anx_150833_pl.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak