Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 09.01.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki COVID-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Informuję, że w dniu 6 stycznia 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta. Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami:
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1507.htm
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 06.01.2021 r. udzielająca na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "Covid-19 Vaccine Moderna - Szczepionka mRNA przeciw COVID‑19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)", produktu leczniczego stosowanego u ludzi https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/dec_150575_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 9 stycznia 2021 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/anx_150575_pl.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak