Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 5 października 2020 r.
w sprawie raportu z wrześniowego posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh (15-16 września 2020)
- EMA endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation
CHMP zakończył przegląd wyników jednego z badań RECOVERY, które dotyczyło stosowania deksametazonu w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej, otrzymujących tlen lub nie otrzymujących wsparcia oddechowego, uznając że deksametazon może zostać uznany za opcję leczenia pacjentów wymagających tlenoterapii.
EMA zatwierdza stosowanie deksametazonu u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia i masie ciała co najmniej 40 kg), którzy wymagają uzupełniającej terapii tlenowej. We wskazaniu tym deksametazon może byś stosowany zarówno doustnie jak i w iniekcjach i infuzjach dożylnych. Rekomendowana dawka to 6 mg podawana raz dziennie przez 10 dni.
Firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających jako substancję czynną deksometazon mogą złożyć wniosek o dodanie tego nowego zastosowania zarówno do właściwych organów krajowych, jak i do EMA.
Szczegółowe informacje przedstawione są w załączonym dokumencie CMDh press release – September 2020.
- Implementation of updated excipients guideline
Podmiotom odpowiedzialnym przypomina się o zbliżającym się terminie wdrożenia aktualizacji zawartych w załączniku do wytycznych WE w sprawie substancji pomocniczych na etykietach i ulotkach dołączanych do opakowań produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
CMDh uzgodniła, że nie zostanie przyznane żadne ogólne przedłużenie terminu implementacji ww. aktualizacji. Jedynie właściwe organy krajowe mogą, w szczególnych przypadkach, podjąć decyzję o przedłużeniu tego terminu.
Ponadto, zgodnie z opublikowanym dokumentem CMDh Questions and Answers on Variations Q3.16 (https://www.hma.eu/20.html), CMDh przypomina o możliwości wdrożenia aktualizacji dotyczących substancji pomocniczych, które nie wpływają na treść dokumentacji, jako zmian redakcyjnych w zakresie innej planowanej zmiany typu IB lub typu II (lub zmiany typu worksharing) z grupy C.
- Update on nitrosamines in medicines
Zaktualizowano wytyczne w odniesieniu do Art. 5(3) odnośnie nitrozamin w celu dodania informacji na temat unikania przedkładania na 1 etapie wyników przedwczesnej oceny ryzyka wskazujących na potencjalne ryzyko jedynie z powodu braku danych.
Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie CMDh w zakładce „Advice from CMDh, Nitrosamine impurities”.
- United Kingdom's withdrawal from the European Union
W związku z zakończeniem okresu przejściowego 31 grudnia 2020 r. MAHy proszone są o przeprowadzenie wszelkich niezbędnych zmian w celu zagwarantowania, że ich leki dopuszczone są do obrotu zgodnie z prawem UE i mogą pozostać na rynku UE po zakończeniu okresu przejściowego.
Jednocześnie przypomina się o konieczności zapoznania się z przepisami obowiązującymi w Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego, zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/ Irlandii Północnej.
Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie internetowej CMDh w zakładce „Brexit”.
- Implementation of PRAC signal recommendation on “buprenorphine; buprenorphine, naloxone – Drug-drug interaction with serotonergic drugs leading to serotonin syndrome”
CMDh wyraził opinię dotyczącą implementacji wyników rekomendacji odnośnie sygnału PRAC dla buprenorfiny, opublikowanej w maju 2020 r. (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals).
Szczegóły przestawiono w dokumencie CMDh press release – September 2020.
- Update of CMDh guidance documents with regard to orphan similarity assessment
Zaktualizowano niektóre wytyczne dotyczące procedur DCP/MRP/RUP w celu podkreślenia zmian związanych z oceną podobieństwa produktów leczniczych do dopuszczonych do obrotu sierocych produktów leczniczych (‘orphan similarity’) w związku z niedawno zmienionymi szablonami oceny (RMS AR 70 i RMS AR 120). Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce “Procedural Guidance, Application for MA (DCP, MRP/RUP)”.
Ponadto, planowane są również prace mające na celu aktualizację szablonów „Assessment Report MRP Overview” oraz “Update Assessment report for Repeat use procedures”.
- “Blue-box” requirements
Zaktualizowano wytyczne dotyczące wymagań „Blue-box” dla niektórych państw członkowskich, w tym dla Polski. Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „Procedural Guidance, Application for MA”.
- GCP Inspectors Working Group/CMDh Working Party
Na stanowisko przewodniczącego grupy Joint GCP Inspectors Working Group/CMDh Working Party ponownie wybrano dr Jayne Crowe (IE).
- CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only
Zalecenia PRAC przyjęte przez CMDh - zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:
- bendamustyny chlorowodorek
- połączenie kamfosulfonianu kodeiny i benzoesanu sodu, a także połączenie kamfosulfonianu kodeiny, sulfogwajakolu i wyciągu z grindelii
- iopamidol
- etynyloestradiol i lewonorgestrel oraz etynyloestradiol (tzw. combination pack)
- fenylefryna (postacie farmaceutyczne do stosowania w okulistyce)
Szczegółowe informacje zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.
- Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures
CMDh przyjęło ocenę PRAC dla produktu leczniczego Itulazax (standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy (Betula verrucosa)). PAR zostanie opublikowany na stronie CMDh w zakładce “Pharmacovigilance, PSURs, Outcome of informal PSUR worksharing procedures”.
- EU Work-sharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports
Uzgodniono i przyjęto PAR dla oceny badań pediatrycznych złożonych zgodnie z art. 46 dla produktów:
- Vaxigrip Tetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie (inaktywowana, typu split)
- Wilate (i inne związane) (ludzki czynnik krzepnięcia VIII, czynnik von Willebranda)
- Foster NEXThaler (i inne związane) (beklometazon, formoterol)
- Temesta/Tavor/Ativan (lorazepam)
PAR zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Paediatric Regulation,Assessment reports”.
- MRP/DCP statistics in the first semester of 2020
Statystyki dotyczące nowych aplikacji w procedurze MRP i DCP (pierwsza połowa roku 2020) zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh. Statystyki te będą zawierały również informacje dotyczące procedur podziału pracy, procedur referralowych i procedur podziału pracy w pediatrii zgodnie z art. 45 i 46 rozporządzenia pediatrycznego.
- Timetables for requests for recommendations on the classification of an unforeseen variation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No. 1234/2008
CMDh przyjęła zaktualizowany harmonogram, który zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural guidance, Variation, Art. 5 recommendations”.
- Timetables for MRP/DCP applications referred to the CMDh in accordance with Article 29(1) of Directive 2001/83/EC
CMDh przyjęła zaktualizowany harmonogram dotyczący wniosków dla procedur MRP/DCP kierowanych do CMDh w ramach procedury referralowej w 2021 roku. Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „CMDh referrals”.
Szczegółowe informacje: https://www.hma.eu/249.html
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak