Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 24 kwietnia 2020 r.
w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji ds. Leków dot. COVID-19 i przypomnienia o ryzyku ciężkich działań niepożądanych
związanych z podaniem chlorochiny i hydroksychlorochiny
Europejska Agencja ds. Leków przypomina o znanym już wcześniej ryzyku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem chlorochiny lub hydroksychlorochiny. Leki zawierające ww. substancje czynne mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca, które są działaniami niepożądanymi już wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Zagrożenie to jest większe w przypadku podawania ich łącznie z innymi lekami takimi jak azytromycyna, które w podobny sposób działają na mięsień sercowy.
Ostatnio przeprowadzone badania z udziałem pacjentów zarażonych koronawirusem (COVID-19) przyniosły informacje o przypadkach ciężkich niemiarowości serca, w tym niektórych zakończonych zgonem, u chorych leczonych chlorochiną lub hydroksychlorochiną, szczególnie gdy leki te były przyjmowane w dużych dawkach lub w połączeniu z antybiotykiem azytromycyną.
Ciężkie działania niepożądane ww. substancji są dobrze poznane i mogą wystąpić nawet podczas podawania rekomendowanych dawek, a dodatkowo zwiększone dawki mogą podnosić ryzyko pojawienia się tych działań, włączając w to zaburzenia czynności elektrycznej serca, które prowadzą do arytmii (wydłużenie odstępu QT).
Zaleca się, by fachowi pracownicy opieki zdrowotnej ściśle monitorowali pacjentów z COVID-19, otrzymujących chlorochinę lub hydroksychlorochinę i brali pod uwagę już istniejące u nich problemy kardiologiczne, które mogą prowadzić do większej podatności na wywołanie przez leki zaburzeń rytmu serca. Fachowi pracownicy opieki zdrowotnej powinni przede wszystkim brać pod uwagę możliwość wystąpienia objawów niepożądanych, gdy leki zażywane są w dużych dawkach i postępować ze szczególną ostrożnością jeżeli leki te łączy się z innymi, takimi jak azytromycyna, w podobny sposób działających na serce.
Przypominamy pacjentom i fachowym pracownikom opieki zdrowotnej o zgłaszaniu podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na poniższy adres:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Europejska Agencja Leków oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ściśle monitorują sytuację i wzmacniają monitorowanie bezpieczeństwa ich stosowania w leczeniu COVID-19, podejmując konieczne działania.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
