Szanowni Państwo,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawia Biuletyn produktów leczniczych za 2019 rok.
W 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji wydał 643 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych po zakończeniu rejestracji tych produktów w procedurach europejskich (540 pozwoleń) i procedurze narodowej (103 pozwolenia). Tak jak w ubiegłym roku najwięcej pozwoleń dotyczyło produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego oraz leków przeciwnowotworowych. Nadal dopuszczana do obrotu jest także duża liczba produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo – naczyniowego.
Liczba zmian porejstracyjnych złożonych w ramach wniosków w zakresie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i/lub zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w 2019 roku wzrosła.
W ubiegłym roku do Urzędu Rejestracji wpłynęło 30997 zmian porejstracyjnych, czyli o około 3000 więcej zmian w porównaniu z rokiem poprzednim. Znaczący wzrost dotyczył przede wszystkim produktów zarejestrowanych w procedurach europejskich (MRP i DCP). Na zwiększoną liczbę zmian wpływ między innymi miało planowane wyjście Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej. W związku z tym Podmioty odpowiedzialne składały wnioski o zmianę miejsc wytwarzania lub zmiany w zakresie importu produktów leczniczych w celu dostosowania dokumentacji do wymagań prawa europejskiego.
W 2019 roku zostało złożonych 514 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 52 %) i II fazy (32%). Najwięcej badań klinicznych (ponad 27%) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii.
W 2019 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 603 badania kliniczne, w tym 15 badań sponsorów niekomercyjnych.
W chwili obecnej Polska jest jednym z wiodących państw w obszarze inspekcji badań klinicznych w ramach procedury scentralizowanej.
Aktywnie działamy również w obszarze monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych. W 2019 roku do Urzędu Rejestracji zgłoszono 21 696 raportów. Otrzymane zgłoszenia są analizowane i przyczyniają się do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii.
W obszarze produktów leczniczych weterynaryjnych w 2019 roku Urząd wydał 94 nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z czego 88% dotyczyło produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych z przepisu lekarza weterynarii.
W 2019 roku obserwowaliśmy wzrost liczby składanych wniosków dotyczących zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i/lub zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zarówno w procedurze narodowej, jak i procedurach europejskich (2194 zmian porejestracyjnych).
Większość składanych wniosków o dokonanie zmiany dotyczyła wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz druków informacyjnych. Ponadto w 2019 roku Urząd Rejestracji kontynuował zmiany porejestracyjne w zakresie zmiany podmiotu odpowiedzialnego oraz część zmian w zakresie wytwarzania z powodu zbliżającego się terminu wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej.
Przedłużono ważność 174 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz skrócono ważność 37 pozwoleń.
Aktywnie działamy również w obszarze monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. W 2019 roku do Urzędu Rejestracji wpłynęło 355 zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych. Otrzymane zgłoszenia są analizowane i przyczyniają się do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii.
Zachęcam Państwa do zapoznania się z krótkim podsumowaniem ubiegłego roku.
Dr Grzegorz Cessak
Prezes URPL,WMiPB
