KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 7 lutego 2019 roku
w sprawie zmiany kodów EAN-13 na GTIN-14 dla produktów leczniczych
W związku z wejściem w życie z dniem 9 lutego 2019 roku obowiązków serializacji opakowań produktów leczniczych wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w elektronicznym Rejestrze Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, zmianie ulegnie sposób prezentacji 13-cyfrowego numeru GTIN (EAN-13) na 14-cyfrowy kod GTIN.
Przed 13-cyfrowym numerem GTIN (EAN-13) zostanie umieszczone nieznaczące zero, tworząc 14-cyfrowy kod GTIN.
Dotychczas wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wymagają przeprowadzenia zmian porejestracyjnych w zakresie numerów identyfikacyjnych GTIN (EAN-13).
W nowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, bez względu na kategorię dostępności, będą tak jak dotychczas, wpisywane 13-cyfrowe numery identyfikacyjne GTIN (EAN-13).
z up. Prezesa
Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Marcin Kołakowski
Załącznik:
Do archiwum:
Nie