Grzegorz Cessak
Informacja z dnia 03.11.2014 r.
dotycząca przeglądu danych leków zawierających polimyksyny, dokonanego przez Europejską Agencję Leków (EMA)
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) przeprowadziła przegląd danych bezpieczeństwa i skuteczności produktów zawierających antybiotyki kolistynę lub kolistymetat sodowy (określane jako polimyksyny) i zaleciała wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych mające zapewnić bezpieczne stosowanie w ramach leczenia poważnych zakażeń, odpornych na standardowe antybiotyki.
Produkty zawierające polimyksyny są dostępne od lat 60-tych, ale ich stosowanie szybko się zmniejszyło ze względu na dostępność antybiotyków mających mniej potencjalnych działań niepożądanych. Pomimo częściowo ograniczonego zastosowania, kolistymetat sodowy nadal jest skuteczny wobec wielu bakterii, które stały się odporne na wiele popularnych antybiotyków. Sprawiło to, że w ostatnich latach powrócono do stosowania polimyksyny u pacjentów, dla których nie ma innych opcji. Jednak dostępne doświadczenia wywołały zastrzeżenia co do aktualności obowiązujących informacji o produktach leczniczych, w szczególności informacji dotyczących dawkowania i sposobu w jaki organizm przetwarza lek (farmakokinetyka), które mogą wymagać zmiany. Dlatego też Komisja Europejska zwróciła się do EMA o przeprowadzenie przeglądu dostępnych danych oraz przedstawienie zaleceń, czy pozwolenia na wprowadzanie do obrotu dla tych produktów powinny zostać zmienione, a informacje o produkcie odpowiednio dostosowane.
Więcej informacji znajduje się w załączonym poniżej komunikacie Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz jego tłumaczeniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
