Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 18 marca 2014 r.
w sprawie zmian terminów ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi zachowującymi ważność do 14 maja 2014 r., wydanymi w trybie art. 54 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007r. Nr 39, poz. 252 ze zm.)
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, iż od dnia 1 września 2013 r. stosuje się Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, (Dz.U. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1).
Artykuł 89 pkt 1 ww. rozporządzenia stanowi:„Komisja kontynuuje program prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, mając na celu zakończenie go do dnia 14 maja 2014 r. W tym celu Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących prowadzenia programu prac oraz określenia związanych z nimi praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu. W zależności od postępów programu prac Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących przedłużenia programu prac o określony czas”.
W dniu 20 sierpnia 2013 r. weszło w życie Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) nr 736/2013 z dnia 17 maja 2013 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do czasu trwania programu prac polegających na ocenie istniejących biobójczych substancji czynnych(Dz.U. UE L 204 z 31.07.2013, str. 1), które zmienia brzmienie artykułu 89 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w następujący sposób:
„Komisja kontynuuje program prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, mając na celu zakończenie go do dnia 31 grudnia 2024 r. W tym celu, zgodnie z art. 83, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych dotyczących prowadzenia programu prac oraz określenia związanych z nimi praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu.”
Z uwagi na fakt, że na mocy Rozporządzenia Delegowanego Komisji nr 736/2013 program prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych został przedłużony do dnia 31 grudnia 2024 r., konieczna jest zmiana terminu ważności pozwoleń na obrót produktami biobójczymi, który zgodnie z rozporządzeniem nr 528/2012 przewidziany został do 14 maja 2014 r.
Zgodnie z art. 155 Kodeksu postępowania administracyjnego „Decyzja ostateczna, na mocy której strona nabyła prawo, może być w każdym czasie za zgodą strony uchylona lub zmieniona przez organ administracji publicznej, który ją wydał, jeżeli przepisy szczególne nie sprzeciwiają się uchyleniu lub zmianie takiej decyzji i przemawia za tym interes społeczny lub słuszny interes strony; przepis art. 154§ 2 stosuje się odpowiednio”. Podkreślić należy, że decyzja administracyjna, której podstawę prawną stanowi ww. przepis, może zostać wydana przez organ wyłącznie za zgodą strony. Ponadto, zgoda strony na zmianę decyzji w ww. trybie musi być udzielona wprost i wyraźnie, poprzez stosowane oświadczenie złożone organowi, nie może być dorozumiana ani domniemana.
W związku z powyższym Prezes Urzędu możez urzędu wszcząć postępowanie w sprawie przedłużenia terminu ważności pozwolenia na obrót produktem biobójczym wydanym w trybie art. 54 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych.
Dokument, w którym podmiot odpowiedzialny wyraża zgodę na zmianę decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym musi być opatrzony podpisem podmiotu odpowiedzialnego bądź osoby umocowanej do reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak