Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT
z dnia 24 sierpnia 2017 r.
w sprawie produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających tlenek cynku
Dnia 26 czerwca 2017 r. Komisja Europejska wydała decyzję wykonawczą nr C(2017) 4529 (final) dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających tlenek cynku. Decyzja została wydana w ramach procedury przewidzianej w art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 1, ze zm.) i została notyfikowana Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 27 czerwca 2017 r.
Decyzja ta (w załączeniu) obliguje państwa członkowskie do wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających tlenek cynku. Państwa członkowskie mogą opóźnić wycofanie przedmiotowych pozwoleń do 5 lat, jeśli uznają, że natychmiastowe wykonanie decyzji będzie miało negatywny skutek na jego terytorium.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uznaje za właściwe skorzystanie z okresu przejściowego przewidzianego w decyzji Komisji Europejskiej w pełnym zakresie. W świetle obowiązujących przepisów oznacza to, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających tlenek cynku powinny być cofnięte do dnia 26 czerwca 2022 r. (5 lat po podjęciu decyzji przez Komisję Europejską).
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
