KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU
z dnia 16 października 2013 r.
w sprawie roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL,WM i PB) informuje o zmianie stanowiska Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC), w którym stwierdzono, że u chorych z nagłą utratą krwi, u których zastosowanie wyłącznie tzw. krystaloidów nie jest wystarczające, można stosować roztwory zawierające hydroksyetyloskrobię.
W związku z powyższym uzasadniona jest zmiana decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego zakazująca wprowadzania do obrotu produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię.
Jednocześnie, Urząd Rejestracji pragnie podkreślić, że zalecenia PRAC wskazują, iż stosowanie tych produktów we wstrząsie hipowolemicznym i u pacjentów w stanie krytycznym, w tym u chorych z sepsą i z oparzeniami niesie za sobą zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek oraz większe ryzyko zgonu [1],[2],[3].
W dalszym toku procedury, podmioty odpowiedzialne zostaną zobowiązane do aktualizacji druków informacyjnych oraz do wdrożenia innych aktywności minimalizujących ryzyko.
Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
[1]Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134.
[2]Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N EnglJ Med, 2008; 358(2):125-39.
[3]Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.