Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Podstawa prawna

art. 4c ustawy Prawo farmaceutyczne

 
art. 4c. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:

1) z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub

2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej
do opakowania w języku polskim.

 

Postępowanie

Postępowanie w sprawie wydania zgody wszczynane jest na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony w Urzędzie Rejestracji, jednoznacznie wskazujący, czy dotyczy zwolnienia z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych czy też zwolnienia w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim. Wniosek powinien zawierać także uzasadnienie, uwzględniające w szczególności poziom dostępności produktu na rynku. We wniosku powinien zostać określony termin, do którego będzie obowiązywała zgoda oraz dokładna ilość opakowań produktu.

 

Wymagane dokumenty

  • wniosek zawierający:

  • nazwę produktu leczniczego, substancję czynną, moc oraz kategoria dostępności i nr pozwolenia,
  • termin, do którego będzie obowiązywała zgoda,
  • dokładną ilość opakowań produktu,
  • data ważności opakowań produktu,
  • nr serii produktu
  • uzasadnienie;
  • pełnomocnictwo od podmiotu odpowiedzialnego;
  • potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie pełnomocnictwa (w wysokości 17 PLN);

  • odpis z Krajowego Rejestru Sądowego bądź innego właściwego rejestru.

Wniosek i dołączone dokumenty powinien być złożony w języku polskim. W przypadku dokumentu pochodzącego z innego państwa należy również dołączyć tłumaczenie przysięgłe.