Podstawa prawna
art. 4c ustawy Prawo farmaceutyczne
1) z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub
2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej
do opakowania w języku polskim.
Postępowanie
Postępowanie w sprawie wydania zgody wszczynane jest na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony w Urzędzie Rejestracji, jednoznacznie wskazujący, czy dotyczy zwolnienia z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych czy też zwolnienia w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim. Wniosek powinien zawierać także uzasadnienie, uwzględniające w szczególności poziom dostępności produktu na rynku. We wniosku powinien zostać określony termin, do którego będzie obowiązywała zgoda oraz dokładna ilość opakowań produktu.
Wymagane dokumenty
-
wniosek zawierający:
- nazwę produktu leczniczego, substancję czynną, moc oraz kategoria dostępności i nr pozwolenia,
- termin, do którego będzie obowiązywała zgoda,
- dokładną ilość opakowań produktu,
- data ważności opakowań produktu,
- nr serii produktu
- uzasadnienie;
-
pełnomocnictwo od podmiotu odpowiedzialnego;
-
potwierdzenie wniesienia opłaty skarbowej za złożenie pełnomocnictwa (w wysokości 17 PLN);
-
odpis z Krajowego Rejestru Sądowego bądź innego właściwego rejestru.
Wniosek i dołączone dokumenty powinien być złożony w języku polskim. W przypadku dokumentu pochodzącego z innego państwa należy również dołączyć tłumaczenie przysięgłe.