Informacja o produkcie
Charakterystyka weterynaryjnego produktu leczniczego, oznakowanie opakowania oraz ulotka informacyjna to podstawowe źródło informacji potrzebnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Aktualizację druków do wymogów Rozporządzenia parlamentu europejskiego i rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE do QRD v.9 należy wykonać przed 29 stycznia 2027 r. Oznacza to, że wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze wprowadzone do obrotu od 29 stycznia 2027 r. będą miały charakterystykę, oznakowanie opakowań oraz ulotkę informacyjną zgodną z QRD Template v.9.0.
Umieszczenie wszystkich informacji zgodnych z Rozporządzeniem 2019/6, QRD Template v.9.0 zawartych w oznakowaniu opakowań oraz w ulotce dołączonej do opakowań jest wymagane na projektach graficznych, które obecnie nie są oceniane przez Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Art. 13 Rozporządzenia parlamentu europejskiego i rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
Państwa członkowskie mogą, w granicach swojego terytorium oraz na prośbę wnioskodawcy, zezwolić na umieszczenie na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego dodatkowych przydatnych informacji, jeśli są one zgodne z charakterystyką produktu leczniczego i nie stanowią reklamy weterynaryjnego produktu leczniczego.
Dane kontaktowe dotyczące zbierania zdarzeń niepożądanych
Ulotka informacyjna
7. Zdarzenia niepożądane
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
|
Charakterystyka weterynaryjnego produktu leczniczego, opakowania i ulotka – wytyczne
|
||
|
Lp. |
Wytyczna |
Co znajduje się w wytycznej? |
|
1. |
QRD Template v 9.0 [Version 9,03/2022] corr. 11/2022
|
Zbiór podstawowych informacji na temat jak przygotować informację o produkcie. Przypisy w kolorze zielonym pod punktami dostarczają wielu przydatnych informacji i warto się z nimi zapoznać przed przystąpieniem do pracy.
|
|
2 |
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
|
Zbiór podstawowych informacji na temat jak przygotować etykieto-ulotkę. |
|
3 |
Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE |
Podstawy prawne - sekcja 4 |
|
4 |
QRD guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised, mutual recognition and decentralised procedures - Species pictograms
|
Dozwolone piktogramy |
|
5 |
STANDARD TERMS https://standardterms.edqm.eu/
|
Prawidłowe określenie drogi podania, postaci farmaceutycznej |
|
6 |
SPOR https://spor.ema.europa.eu/sporwi/
|
Prawidłowe określenie gatunków docelowych |
|
7 |
Guideline on the acceptability of names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure
|
Wymagania jakie musi spełnić nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego |
|
8 |
Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information
|
Zagadnienia stylistyczne |
|
9 |
Tables of non-standard abbreviations
|
Dozwolone skróty |
Aby prawidłowo sformatować tekst należy skorzystać z konwencji.