ZALECENIA DLA PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH
Substancja czynna |
Zalecenia |
Podstawa prawna |
Termin złożenia zmiany |
Data notyfikacji decyzji Komisji Europejskiej |
Klasyfikacja zmiany |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
5 fluorouracil [2] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
5-fluorouracil [3]
|
Stanowisko CMDh | - |
02/01/2019
|
IAIN nr C.I.3 a) | |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Abirateron [5] |
Pojedyncze sygnały | 10/04/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Acenocoumarol [6] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Acetazolamid [7] |
Pojedyncze sygnały |
- | 23/12/2017 | IAIN nr C.I.z | |
Pediatryczny worksharing |
Art. 45 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Acitretin [9] |
Stanowisko CMDh |
- |
05/10/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Adalimumab [10] | Pojedyncze sygnały | 08/04/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Stanowisko CMDh | - | 12/09/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Agomelatine [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
AirFluSal Forspiro and associated names (salmeterol xinafoate and fluticasone propionate) [13] |
Pediatryczny worksharing |
Art. 46
Rozp. 1901/2006
|
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Aksytynib [14] |
Pojedyncze sygnały |
- |
11/06/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Albiglutide [15] |
Pojedyncze sygnały |
- |
02/07/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Aldesleukin [16] | Stanowisko CMDh | - |
02/01/2019
|
IAIN nr C.I.3 a) | |
Alemtuzumab [17] |
Pojedyncze sygnały | 01.12.2018 | IAIN nr C.I.z | ||
Alemtuzumab [18] | Pojedyncze sygnały | 31/07/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Allopurinol [19] |
Stanowisko CMDh | - | 27/12/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Stanowisko CMDh |
- |
25/01/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Alprostadil (indicated in peripheral arterial occlusive diseases) [21] | Stanowisko CMDh | - | 08/08/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Alteplase [22] |
Stanowisko CMDh | - | 09/05/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Amiodarone [24] |
Stanowisko CMDh |
- |
04/11/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Amantadine [25] | Stanowisko CMDh | - |
02/01/2019
|
IAIN nr C.I.3 a) | |
Amitriptyline [26] |
Stanowisko CMDh |
- |
03/02/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Amitriptyline [27] |
Pojedyncze sygnały |
07.07.2018 | IAIN nr C.I.z | ||
Stanowisko CMDh |
- |
03/02/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Amitriptyline, amitriptyline / amitriptylinoxide, amitriptylinoxide [29] | Stanowisko CMDh | - |
02/01/2019
|
IAIN nr C.I.3 a) | |
Amlodypine [30] |
Stanowisko CMDh | - | 24/01/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Stanowisko CMDh |
- |
30/03/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Amoxicillin [33] |
Pojedyncze sygnały |
- | 07/10/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pojedyncze sygnały |
- |
07/10/2017 |
IAIN nr C.I.z |
||
Amphotericin B [34] |
Pediatryczny worksharing |
Art. 45 Rozp. 1901/2006 |
03/07/2018* 02/08/2018** |
IB nr C.I.3 z) | |
Ampicillin-sulbactam [35] |
Stanowisko CMDh |
- |
03/02/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Anakinra [36] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/01/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Anakinra, kanakinumab [37] | Pojedyncze sygnały | 06/07/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Anastrozol [10] | Pojedyncze sygnały | 08/04/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Andeksanet alfa [38] |
Pojedyncze sygnały | 11/07/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Antithrombin III [39] |
Stanowisko CMDh |
- |
28/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Apiksaban, edoksaban [40] |
Pojedyncze sygnały | - | 11.08.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Apomorphine [41] |
Stanowisko CMDh |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Apomorphine [42] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Argatroban [43] |
Stanowisko CMDh |
- |
03/02/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Asmanex Twisthaler (mometasone furoate) |
Pediatryczny worksharing | Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Asparaginase [45] |
Stanowisko CMDh |
- |
10/08/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Stanowisko CMDh |
- |
20/08/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Atorvastatin [47] |
PSUR worksharing | - | - | IB nr C.I.3 z) | |
Atorvastatin [48] |
Stanowisko CMDh | 10/10/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Pediatryczny worksharing |
Art. 45
Rozp. 1901/2006
|
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Atracurium [50] |
PSUR worksharing | - | 25/01/2018 | IB nr C.I.3 z) | |
Azacitidine [51] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Azathioprine [14] |
Pojedyncze sygnały |
- |
11/06/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Azatiopryna [52] | Pojedyncze sygnały | 03/07/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Stanowisko CMDh | - | 09/05/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Azytromycyna; klarytromycyna; erytromycyna; roksytromycyna [7] |
Pojedyncze sygnały |
- | 23/12/2017 | IAIN nr C.I.z | |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/04/2016 |
IAIN nr C.I.z |
||
Stanowisko CMDh | - | 27/12/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Baclofen (oral) [56] |
Stanowisko CMDh |
- |
04/10/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Barycytynib [57] | Pojedyncze sygnały | 23/08/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Stanowisko CMDh | - | 27/02/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Pojedyncze sygnały |
- |
21/02/2017 |
IAIN nr C.I.z |
||
Stanowisko CMDh |
- |
08/06/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Benazepril [61] |
Stanowisko CMDh |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Stanowisko CMDh |
- |
28/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Stanowisko CMDh | - | 27/12/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Bendroflumethiazide, bendroflumethiazide / potassium chloride [64] | Stanowisko CMDh | - |
02/01/2019
|
IAIN nr C.I.3 a) | |
Benzydamine [65] |
Stanowisko CMDh |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
DE/W/0051/pdWS/003 [66]
|
Pediatryczny worksharing |
Art. 46
Rozp. 1901/2006
|
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Bilastine [67] |
Stanowisko CMDh |
- |
24/01/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Bilastine [68] |
Stanowisko CMDh | - | 24/01/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Bismuth subcitrate potassium / Metronidazole / Tetracycline [69] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Bismuth subcitrate potassium /metronidazole /tetracycline [70] |
Stanowisko CMDh | - | 09/05/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Boceprevir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Botulinum neurotoxin type a (150 d) free from complexing proteins [71] |
Stanowisko CMDh |
- |
28/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Stanowisko CMDh |
- |
18/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Botulinum toxin a [73] |
Stanowisko CMDh |
- |
18/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Brentuximab vedotin [74] |
Pojedyncze sygnały |
- |
29/07/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Bromazepam [75] |
PSUR worksharing | - | 23/01/2018 | IB nr C.I.3 z) | |
Brotizolam [76] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Budesonide [77] |
Stanowisko CMDh |
- |
10/05/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Budesonide [78] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Bumetadine [81] |
Pediatryczny worksharing |
Art. 45
Rozp. 1901/2006
|
03/12/2018*
31/12/2018**
|
IB nr C.I.3 z) | |
Buprenorfina; buprenorfina, nalokson [57] | Pojedyncze sygnały | 23/08/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Buprenorphine [82] |
PSUR worksharing |
- |
11/04/2017 |
IB nr C.I.3 z) |
|
Bupropion [83] |
Stanowisko CMDh |
- |
28/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Cabergoline [84] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Stanowisko CMDh | - | 12/09/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Stanowisko CMDh |
- |
07/10/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
PSUR worksharing | - | Bez konieczności złożenia zmian | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Calcium valproate [89] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Stanowisko CMDh | - | 08/05/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Stanowisko CMDh |
- |
23/03/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Carboplatin [94] |
Stanowisko CMDh |
- |
25/01/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Carbidopa/levodopa [95] |
Stanowisko CMDh |
- |
04/10/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Carmustine (powder and solvent for solution for infusion) [96] |
Stanowisko CMDh |
- |
30/03/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Carteolol [97] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Cefadroxil [98] |
Stanowisko CMDh | - | 04/07/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Cefalexin [99] |
Pojedyncze sygnały | - | 03.06.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Cefepime [100] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ceftriakson [101] | Pojedyncze sygnały | 23.01.2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Cefoperazone/sulbactam [102] |
Stanowisko CMDh |
- |
28/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Cefoperazone [103] |
Stanowisko CMDh |
- |
28/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Cefotaxime [104] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Stanowisko CMDh | - | 28/03/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Ceftazidime [106] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Pediatryczny worksharing | Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Cetirizine [108] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Stanowisko CMDh |
- |
30/08/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Cisplatin [110] |
Stanowisko CMDh | - |
02/01/2019
|
IAIN nr C.I.3 a) | |
Chlormadinone [111] |
Stanowisko CMDh | - | 27/12/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Chlorochina, hydroksychlorochina [112] | Pojedyncze sygnały | 06.03.2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Chloroquine [113] |
Stanowisko CMDh |
- |
14/07/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Stanowisko CMDh |
- |
30/08/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Chlorpromazine [115] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Cholekalcyferol [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
PSUR worksharing | - | Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Ciclosporin [119] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Stanowisko CMDh | - | 30/01/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Cilostazol [121] |
Stanowisko CMDh |
- |
03/02/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Ciprofloxacin [122] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ciprofloxacin [123] |
Stanowisko CMDh | - | 30/01/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Ciprofloxacin | Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 12/03/2019 | IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b
|
|
Pojedyncze sygnały |
- |
07/11/2017 |
IAIN nr C.I.z |
||
Pojedyncze sygnały | 26.12.2020 | IAIN nr C.I.z | |||
Ciprofloxacin hydrochloride + Dexamethasone acetate (ear drops, suspension) [125] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Clarithromycin [126] |
PSUR worksharing |
- |
11/09/2016 |
IB nr C.I.3 z) |
|
Clarithromycin [127] |
Stanowisko CMDh | - | 28/03/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Clebopride [128] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Clevidipine [129] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Clodronate [130] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Clostridium botulinium neurotoxin type A haemagglutinin complex [131] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Clostridium botulinum toxin [132] | Pediatryczny worksharing |
Art. 45
Rozp. 1901/2006
|
06/08/2018*
05/09/2018**
|
IB nr C.I.3 z) | |
Cobicistat [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Codeine [133] |
Stanowisko CMDh |
Art. 31 |
20/07/2015 |
IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b) |
|
Comirnaty [134] | Pojedyncze sygnały | 01.11.2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Corticorelin [135] |
Stanowisko CMDh |
- |
07/10/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) [59] |
Pojedyncze sygnały |
- |
21/02/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Cyproheptadine [136] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Daclatasvir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Daklataswir [138] |
Pojedyncze sygnały |
- |
13/06/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Danaparoid [139] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Dapoxetine [140] |
Stanowisko CMDh | - |
02/01/2019
|
IAIN nr C.I.3 a) | |
Darbepoetin alfa [33] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/10/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Dasabuvir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Daunorubicin [141] |
Stanowisko CMDh |
- |
08/06/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Dazatynib [142] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/05/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Dazatynib [27] |
Pojedyncze sygnały |
- | 07.07.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Dabrafenib, trametynib [101] | Pojedyncze sygnały | 23.01.2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Dekslanzoprazol [143] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/11/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Delapril [144] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Stanowisko CMDh | - | 21/06/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Deoxycholic acid [146] |
PSUR worksharing | - | 18/02/2018 | IB nr C.I.3 z) | |
Deoxycholic acid [147] |
Stanowisko CMDh | 10/10/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Deoxycholic acid [148] |
Stanowisko CMDh | - | 27/03/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Pojedyncze sygnały | - | 23/12/2017 | IAIN nr C.I.z | ||
Desogestrel [150] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Dexamethasone (apart from centrally authorised products) [151] |
Stanowisko CMDh |
- |
02/02/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Dexamfetamine [152] |
Stanowisko CMDh | - | 08/08/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Dexlansoprazole [6] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Dexlansoprazole [153] |
Pojedyncze sygnały |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Stanowisko CMDh | - | 28/12/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Dexibuprofen [155] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Dexketoprofen [156] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Dextromethorphan [157] |
Stanowisko CMDh |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Dezogestrel [158] | Pojedyncze sygnały | 06/09/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Diacerein [159] |
Stanowisko CMDh | - | 27/12/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Diclofenac /misoprostol [160] |
Stanowisko CMDh | - | 04/07/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Stanowisko CMDh |
- |
07/09/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Didanosine [162] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Dinoprostone [163] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Pediatryczny worksharing |
Art. 46 |
24/11/2017* |
IB nr C.I.3 z) | ||
Diovan and related names (valsartan) |
Pediatryczny worksharing |
Art. 46 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Doksycyklina [7] |
Pojedyncze sygnały | 23/12/2017 | IAIN nr C.I.z | ||
Dolutegrawir [166] |
Pojedyncze sygnały |
29.12.2018 |
IAIN nr C.I.z |
||
Domperidone [167] |
Stanowisko CMDh |
- |
01/11/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Donepezil [143] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/10/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Dorzolamide [168] |
Stanowisko CMDh |
- |
22/02/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Dorzolamide + Timolol [169] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Doxazosin [170] |
Stanowisko CMDh |
- |
28/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Doxylamine [171] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Doxycycline [172] |
Pediatryczny worksharing | Art. 45 Rozp. 1901/2006 |
01/05/2018* 31/05/2018** |
IB nr C.I.3 z) | |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Dulaglutyd [174] |
Pojedyncze sygnały | - | 05/04/2018 | IAIN nr C.I.z | |
Duloksetyna [17] |
Pojedyncze sygnały |
01.12.2018 | IAIN nr C.I.z | ||
Durvalumab [175] | Pojedyncze sygnały | 07.04.2022 | IAIN nr C.I.z | ||
Dutasteride [176] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ebastine [177] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Econazole [178] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Elbasvir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Enalapril [179] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Enoxacin | Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 12/03/2019 | IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)
|
|
Epinastine [180] |
Stanowisko CMDh | 10/10/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Epinastine hydrochloride [181] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Epirubicin [182] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Epoetin alfa [33] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/10/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Epoetin beta [33] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/10/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Epoetin theta [33] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/10/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Epoetin zeta [33] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/10/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Epoprostenol [183] |
Stanowisko CMDh | - | 28/03/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
PSUR worksharing | - | 05/03/2018 | IB nr C.I.3 z) | ||
Eprosartan mesylate [185] |
PSUR worksharing | - | 05/03/2018 | IB nr C.I.3 z) | |
Ertapenem [186] | Pojedyncze sygnały | 22.01.2022 | IAIN nr C.I.z | ||
Erythromycin and erythromycin in combination (topical) [187] |
Pediatryczny worksharing |
Art. 45
Rozp. 1901/2006
|
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Esomeprazole [6] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Esomeprazole [153] |
Pojedyncze sygnały |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Estrogen [54] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/04/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pojedyncze sygnały |
- |
07/05/2016 |
IAIN nr C.I.z |
||
Pojedyncze sygnały |
- |
06/04/2016 |
IAIN nr C.I.z |
||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Ethinylestradiol / gestodene (tranasdermal applicatation) [192] |
Stanowisko CMDh | - | 24/01/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Etomidate [193] |
PSUR worksharing |
- |
23/10/2017 |
IB nr C.I.3 z) |
|
Etomidate [194] |
Stanowisko CMDh | - | 12/09/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Etoposide phosphate |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 30 | - | 27.06.2017 r. | IB nr C.I.1 b) |
Etrogen [54] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/05/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs) [195] |
Stanowisko CMDh |
- |
14/07/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Ezetimibe [196] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ezetimibe /rosuvastatin [197] |
Stanowisko CMDh | - | 04/07/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Ezetimibe /simvastatin [198] |
PSUR worksharing | - | 01/05/2018 | IB nr C.I.3 z) | |
Ezomeprazol [143] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/11/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Famotidine [199] |
Stanowisko CMDh |
- |
07/10/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Famotidine [200] |
Stanowisko CMDh | - | 12/09/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Felbamate [201] |
Stanowisko CMDh |
- |
04/10/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Felodipine + Ramipril [202] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Fenprokumon [27] |
Pojedyncze sygnały | - | 07.07.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Fenspiride [204] |
Stanowisko CMDh | - | 27/02/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Fentanyl [205] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ferrous sulfate [153] |
Pojedyncze sygnały |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Ferumoxsil [206] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Filgrastym; lenograstym; lipegfilgrastym; pegfilgrastym [207] |
Pojedyncze sygnały | - | 05.05.2018 | ||
Finasteride [208] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Finasteride [209] |
Stanowisko CMDh |
- |
03/08/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Finasteride [210] | Stanowisko CMDh | - | 08/08/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Fingolimod [211] |
Pojedyncze sygnały |
- |
01/08/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Flubendazole [213] |
Stanowisko CMDh | - | 24/01/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Flucloxacillin [59] |
Pojedyncze sygnały |
- |
21/02/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Fluconazole [214] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Fluconazole [215] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/05/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pojedyncze sygnały |
- |
07/02/2018 |
IAIN nr C.I.z |
||
Pojedyncze sygnały |
- |
07/02/2018 |
IAIN nr C.I.z |
||
Fluindione [6] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Flukloksacylina [7] |
Pojedyncze sygnały | - | 23/12/2017 | IAIN nr C.I.z | |
Flumazenil [216] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Pojedyncze sygnały |
01.12.2018 | IAIN nr C.I.z | |||
Fluorodopa (18F) [217] |
Stanowisko CMDh | - | 27/02/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Fluoxetine [218] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Fluticasone [219] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Fluticasone propionate [220] |
Stanowisko CMDh | - | 21/02/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Fluvoxamine [221] |
PSUR worksharing | - | 04/07/2018 | IB nr C.I.3 z) | |
Fluvastatin [222] |
Stanowisko CMDh | - | 12/09/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Folic acid [223] |
Stanowisko CMDh | - | 09/05/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Folinic acid / (di)sodium folinate / Calcium folinate / Calcium levofolinate [224] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Formoterol [225] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Fulvestrant [33] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/10/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pojedyncze sygnały |
01.12.2018 | IAIN nr C.I.z | |||
Stanowisko CMDh |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Furosemide [227] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Gabapentin [229] |
Stanowisko CMDh |
- |
25/01/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Gabapentin [230] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Gabapentin [231] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/09/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Gadobenic acid [232] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Gadobenic acid |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | - | 24/11/2017 | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
Gadobutrol [233] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Gadobutrol |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | - | 24/11/2017 r. | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
Gadodiamid [234] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Gadodiamide [235] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Gadodiamide |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | - | 24/11/2017 | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Gadopentetic acid [237] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Gadopentetic acid |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | - | 24/11/2017 | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Gadoteric acid |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | - | 24/11/2017 r. | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
Gadoteridol [239] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Gadoteridol [240] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Gadoteridol |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | - | 24/11/2017 | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
Gadoxetic acid |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | - | 24/11/2017 | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
Gadoxetic acid disodium [241] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Gemcitabine [242] |
Stanowisko CMDh | - | 02/01/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Stanowisko CMDh | - | 28/03/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Genotropin and associated names (somatropin) DK/W/008/pdWS/007 [244] |
Pediatryczny worksharing | Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
24/11/2018*
24/12/2018**
|
IB nr C.I.3 z) | |
Gilnacipran [245] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Glatiramer [246] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Stanowisko CMDh |
- |
08/06/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Glucosamine [248] |
Stanowisko CMDh | - | 28/03/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Glycopyrronium bromide [249] (all indications except for chronic obstructive pulmonary disease) [250] |
Stanowisko CMDh |
- |
07/09/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Stanowisko CMDh |
- |
07/09/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Golimumab [5] |
Pojedyncze sygnały | 10/04/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Granisetron (other formulations except for transdermal patch) [252] |
Stanowisko CMDh |
- |
22//02/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Grazoprevir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Stanowisko CMDh | - | 24/01/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Haloperidol decanoate |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 30 | - | 02.05.2017 | IB nr C.I.1 b) |
Haloperidol |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 30 | - | 02/05/2017 | IB nr C.I.1 b) |
Haloperidol |
korekta Decyzji Komisji Europejskiej | art. 30 | - | 13/06/2017 | IB nr C.I.1 b) |
Havrix Junior 720 (inactivated Hepatitis A virus antigen) [254] | Pediatryczny worksharing | Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
- |
Nie dotyczy
|
Bez konieczności złożenia zmian
|
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): chlorotrianizen; skoniugowane estrogeny; skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen; dienestrol; dietylostylbestrol; estradiol; estradiol, noretysteron; estriol; estron; etynyloestradiol; metalenestryl; moksestrol; promestrien; tibolon [57] | Pojedyncze sygnały | 23/09/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): tibolon [158] | Pojedyncze sygnały | 06/09/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Pojedyncze sygnały |
29.12.2018 |
IAIN nr C.I.z |
|||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Human coagulation factor VIII |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | - | 13.11.2017 | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction [256] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction [257] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Human fibirinogen [258] |
PSUR worksharing | - | 31/12/2018 | IB nr C.I.3 z) | |
Pediatryczny worksharing |
Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Pediatryczny worksharing |
Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Pediatryczny worksharing |
Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
03/06/2018* 03/07/2018** |
IB nr C.I.3 z) | ||
Pediatryczny worksharing |
Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) |
Pediatryczny worksharing |
Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Hydrochlorotiazyd [17] |
Pojedyncze sygnały |
01.12.2018 | IAIN nr C.I.z | ||
Hydrokortyzon [10] | Pojedyncze sygnały | 08/04/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Hydroksykarbamid [207] |
Pojedyncze sygnały | - | 05.05.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Hydromorphone [265] |
Stanowisko CMDh |
- |
28/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Hydroquinidine [266] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Hydroxyzine [267] |
Stanowisko CMDh |
Art. 31 |
19/06/2015 |
IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b) |
|
Hydroxycarbamide (except for centrally authorised product) [268] |
Stanowisko CMDh | 07/11/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Ibrutynib [101] | Pojedyncze sygnały | 23.01.2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Stanowisko CMDh |
Art. 31 |
16/10/2015 |
IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b) |
||
Ibuprofen, ibuprofen lysine (not indicated in ductus arteriosus) [270] |
Stanowisko CMDh | - | 21/02/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Ibuprofen, ketoprofen i produkty złożone o stałej dawce do stosowania ogólnego [38] |
Pojedyncze sygnały | 11/11/2020 | IB C.I.z | ||
Stanowisko CMDh | - | 06/06/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Ibutilide [272] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Idarubicin [273] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Idelalizyb [38] |
Pojedyncze sygnały | 11/07/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Imatynib [142] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/05/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Imipenem/cilastatin [274] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego [275] |
Pojedyncze sygnały |
06.11.2018 | IAIN nr C.I.z | ||
Pediatryczny worksharing |
Art. 45 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Indobufen [279] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Infanrix [280] |
Pediatryczny worksharing | Art. 45 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Stanowisko CMDh |
- |
- |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych: atezolizumab, cemiplimab, durwalumab [282] | Pojedyncze sygnały | Pojedyncze sygnały | IAIN nr C.I.z | ||
Inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliksymab [283] | Pojedyncze sygnały | 03/10/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Pojedyncze sygnały |
- |
28/07/2017 |
IAIN nr C.I.z |
||
Pojedyncze sygnały | - | 04/03/2018 | IAIN nr C.I.z | ||
Insulina (dot. wszystkich produktów zawierających insulinę) [38] |
Pojedyncze sygnały | 11/07/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Interferon alfa-2a [138] |
Pojedyncze sygnały |
- |
13/07/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Interferon alfa-2a [286] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Interferon alpha-2a [287] |
Stanowisko CMDh | - | 06/06/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Interferon alfa-2b [138] |
Pojedyncze sygnały |
- |
13/07/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Interferon beta-1a [138] |
Pojedyncze sygnały |
- |
13/07/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Interferon beta-1b [138] |
Pojedyncze sygnały |
- |
13/07/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Iobitridol [288] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Iodine (131i) Iobenguane [289] |
Stanowisko CMDh |
- |
07/09/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Iomeprol [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Ipilimumab [17] |
Pojedyncze sygnały |
01.12.2018 | IAIN nr C.I.z | ||
Ipratropium [290] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ipratropium + Salbutamol [291] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ipratropium / salbutamol [292] |
Stanowisko CMDh | - | 24/01/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Irinotecan [293] |
PSUR worksharing | - | 18/02/2018 | IB nr C.I.3 z) | |
Stanowisko CMDh | - | 09/05/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Stanowisko CMDh | 03/12/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |||
Isoniazid [296] |
Stanowisko CMDh |
- |
07/10/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Stanowisko CMDh | - | 01/11/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Stanowisko CMDh | - | 27/03/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Isradipine [299] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ivermectin [300] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ivermectin (topical use) [301] |
Stanowisko CMDh | - | 28/03/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Ivermectin (topical use) [302] |
Stanowisko CMDh |
- |
29/03/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Kapecytabina [112] | Pojedyncze sygnały | 06.03.2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Karbidopa [142] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/05/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Ketamine [303] |
Pediatryczny worksharing |
Art. 45 |
24/12/2017* |
IB nr C.I.3 z) | |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Kladrybina [7] |
Pojedyncze sygnały | - | 23/12/2017 | IAIN nr C.I.z | |
Klindamycyna do stosowania ogólnego [18] | Pojedyncze sygnały | 31/07/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Koniugat trastuzumabu z emtanzyną [37] | Pojedyncze sygnały | 06/06/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Kwas alendronowy [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Kwas etydronowy [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Kwas ibandronowy [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Kwas klodronowy [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Kwas nerydronowy [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Kwas pamidronowy [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Kwas ryzedronowy [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Kwas tioktynowy [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Kwas tyludronowy [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Kwas zoledronowy [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Ksylometazolina [306] |
Pojedyncze sygnały | - |
26.02.2019 |
IAIN nr C.I.z |
|
Labetalol [307] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Labetalol [186] | Pojedyncze sygnały | 22.01.2022 | IAIN nr C.I.z | ||
Lamotrigine [308] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Lamotrigine [309] |
Stanowisko CMDh | 07/11/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Lamotrygina [101] | Pojedyncze sygnały | 23.01.2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Landiolol hydrochloride [310] |
PSUR worksharing | - | 20/03/2018 | IB nr C.I.3 z) | |
Lansoprazole [6] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Lansoprazole [153] |
Pojedyncze sygnały |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Lanthanum [311] |
Stanowisko CMDh | - | 28/03/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Lanzoprazol [143] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/11/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Lapatynib [27] |
Pojedyncze sygnały |
- | 07.07.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Latanoprost [211] |
Pojedyncze sygnały |
- |
01/08/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Latanoprost/Timolol [312] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ledipasvir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Ledipaswir [138] |
Pojedyncze sygnały |
- |
13/06/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Leflunomide [15] |
Pojedyncze sygnały |
- |
02/07/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Leflunomid [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Leflunomid [211] |
Pojedyncze sygnały |
- |
01/08/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pojedyncze sygnały |
- | 06.11.2018 | IAIN nr C.I.z | ||
Pojedyncze sygnały | - | 29.12.2018 |
IAIN nr C.I.z |
||
Lenalidomid [40] |
Pojedyncze sygnały | - | 11.08.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Lenograstim [313] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Lenwatynib [186] | Pojedyncze sygnały | 22.01.2022 | IAIN nr C.I.z | ||
Lenograstim [314] |
Stanowisko CMDh | - | 01/11/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Pojedyncze sygnały | - | 11.08.2018 | IAIN nr C.I.z | ||
Letrozole [315] |
Stanowisko CMDh |
- |
04/10/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Leuprorelin [316] | Stanowisko CMDh | - | 08/08/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Pojedyncze sygnały |
- |
25/12/2016 |
IAIN nr C.I.z |
||
Stanowisko CMDh | - | 27/12/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Levobupivacaine [319] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Levocetirizine [320] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z)
|
|
Levocetirizine [321] |
Stanowisko CMDh | - | 04/07/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Levofloxacin | Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 12/03/2019 |
IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
|
|
Levonorgestrel [322] |
Stanowisko CMDh | - | 02/01/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Levosimendan [323] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Lewodopa [142] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/05/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Lidocaine hydrochloride [324] |
Pediatryczny worksharing | Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Lisdeksmetamina [283] | Pojedyncze sygnały | 03/10/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Lomefloxacin | Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 12/03/2019 |
IAINnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
|
|
Lomustine [325] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Loratidine [326] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Lorazepam [327] |
Stanowisko CMDh | - | 30/01/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Lormetazepam [328] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Loperamide [329] |
Pojedyncze sygnały |
- |
04/06/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Lovastatin [331] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Lubiprostone [332] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Lymecycline [333] |
Pediatryczny worksharing | Art. 45 Rozp. 1901/2006 |
01/04/2018* 01/05/2018** |
IB nr C.I.3 z) | |
Macrogol 4000 [334] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Magnesium hydroxide [336] |
Stanowisko CMDh | - | 01/11/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Magnesium valproate | Decyzja Komisji Europejskiej | Art. 31 | - | 01/06/2018 | IB nr C.I.1 a) + + IAIN nr C.I.11 a) lub IB nr C.I.1 b) + + IAIN nr C.I.11 a) |
Mefloquine [337] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Mefloquine [338] |
Stanowisko CMDh | - | 21/02/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Meloxicam [339] |
Stanowisko CMDh |
- |
05/07/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Mepivacaine, mepivacaine/adrenaline, mepivacaine hydrochloride/dextrose monohydrate [340] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Merkaptopuryna [14] |
Pojedyncze sygnały |
- |
11/06/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pojedyncze sygnały |
|
07/11/2017 |
IAIN nr C.I.z |
||
Meropenem [341] |
Stanowisko CMDh |
- |
10/08/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Mesalazine [342] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Mesalazyna [343] |
Pojedyncze sygnały |
- | 25/11/2017 | IAIN nr C.I.z | |
Metamizole sodium | Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 20/03/2019 |
IAINnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
|
|
Methylaminolevulinate [344] |
Stanowisko CMDh | - | 04/07/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Pojedyncze sygnały |
|
07/10/2017 |
IAIN nr C.I.z |
||
Stanowisko CMDh | - | 09/05/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Stanowisko CMDh | - | 09/05/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Methylphenidate [6] |
Pojedyncze sygnały |
|
03/03/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Methylprednisolone [348] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Stanowisko CMDh |
Art. 31 |
29/09/2017 |
IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b) |
||
Metoclopramide [350] |
Stanowisko CMDh |
- |
05/10/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Metotreksat [174] |
Pojedyncze sygnały | - | 05.04.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Metotreksat [351] | Pojedyncze sygnały | - | 30.11.2021 | IAIN nr C.I.z | |
Metronidazole [317] |
Pojedyncze sygnały |
|
25/12/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Miconazole / Hydrocortisone, miconazole nitrate /Miconazole nitrate, zinc oxide [352] |
Stanowisko CMDh |
- |
07/10/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Stanowisko CMDh | - | 09/05/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Milnacipran [354] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Milnacipran [355] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Stanowisko CMDh |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Mirtazapine [357] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Stanowisko CMDh | - | 06/06/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Misoprostol (gynaecological indication - labour induction) [359] |
Stanowisko CMDh |
- |
10/05/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Misoprostol (gynaecological indication –termination of pregnancy) [361] |
Stanowisko CMDh | - | 09/05/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Mirtazapina [57] | Pojedyncze sygnały | 23/08/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Mizolastine [362] |
Stanowisko CMDh | 07/11/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Moclobemide [363] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Modafinil [364] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Stanowisko CMDh | - | 10/10/2018 | - | IAIN nr C.I.3 a) | |
Moxifloxacin | korekta Decyzji Komisji Europejskiej | art. 31 | 12/03/2019 | IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)
|
|
Stanowisko CMDh |
- |
10/05/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Mycophenolic acid [368] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Nabumetone [369] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Pediatryczny worksharing |
Art. 45
Rozp. 1901/2006
|
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Nadifloxacin [371] |
Stanowisko CMDh |
|
10/05/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Nadroparin [372] |
Stanowisko CMDh | - | 27/03/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Nafarelin [373] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Naloxone [374] |
PSUR worksharing | - | - | - | Bez konieczności złożenia zmian |
Naproxen [375] | Stanowisko CMDh | - | 08/08/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Natalizumab [376] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/08/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Natalizumab [211] |
Pojedyncze sygnały |
- |
01/08/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Nebivolol [377] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Nedocromil [378] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Nefopam [379] |
Stanowisko CMDh |
- |
10/05/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Nicardipine [380] |
Stanowisko CMDh |
- |
10/05/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Nifedipine [382] |
Stanowisko CMDh |
- |
10/08/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Nifuroxazide [383] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Nilotynib [142] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/05/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Stanowisko CMDh | - | 27/02/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Stanowisko CMDh | - | 06/06/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Nilvadipine [386] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Nivolumab [329] |
Pojedyncze sygnały |
- |
04/06/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Nivolumab [215] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/05/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Niwolumab [282] |
Pojedyncze sygnały | 06/06/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Nivolumab [387] |
Pojedyncze sygnały | 10/05/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Nomegestrol [388] |
Stanowisko CMDh | - | 30/01/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Norfloxacin | Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 12/03/2019 |
IAINnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
|
|
Nortriptyline [389] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Norepinefryna [99] |
Pojedyncze sygnały | - | 03.06.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Octenidine dihydrochloride, phenoxyethanol [390] | Stanowisko CMDh | - | 27/12/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Octreotide [391] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ofloxacin [392] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
ofloxacin | Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 12/03/2019 |
IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
|
|
Ofloxacin (systemic use) [393] |
Stanowisko CMDh |
- |
30/03/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Ofloxacin (topical use) [394] |
Stanowisko CMDh |
- |
30/03/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Olanzapine [59] |
Pojedyncze sygnały |
- |
21/01/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Olanzapine [395] |
Pojedyncze sygnały |
- |
10/07/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Oksybutynina [396] |
Pojedyncze sygnały |
- |
08/04/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Ombitasvir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Stanowisko CMDh | - | 24/01/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Omeprazole [6] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Omeprazole [153] |
Pojedyncze sygnały |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Omeprazol [143] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/11/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Ondansetron [398] |
Stanowisko CMDh |
- |
03/02/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Oxaliplatin [399] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Oxaliplatin [400] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Oxaliplatin [401] |
Stanowisko CMDh | 27/03/2019 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Oxatomide [402] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Oxcarbazepine [403] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Oxybutynin hydrochloride [404] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Oxytetracycline [405] |
Pediatryczny worksharing |
Art. 45
Rozp. 1901/2006
|
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Ozenoxacin [406] |
PSUR worksharing | Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Oxytocin [407] |
Stanowisko CMDh | - | 04/07/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Quinine [408] |
Stanowisko CMDh | - | 27/12/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Paclitaxel [409] |
Stanowisko CMDh |
- |
18/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Paclitaxel [410] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Pamidronate [411] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Pantoprazole [6] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pantoprazole [153] |
Pojedyncze sygnały |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pantoprazol [143] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/11/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Paracetamol / Tramadol [412] |
Stanowisko CMDh |
- |
14/07/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Paracetamol/Tramadol [413] |
PSUR worksharing |
- |
11/09/2016 |
IB nr C.I.3 z) |
|
Paracetamol for infusion [414] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Paricalcitol [415] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Pediatryczny worksharing | Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Paritaprevir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Paroxetine [417] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Paroxetine [418] |
Stanowisko CMDh | 07/11/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Paroksetyna [282] | Pojedyncze sygnały | 06/06/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Pefloxacin | Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 12/03/2019 |
IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
|
|
Peginterferon alfa-2a [138] |
Pojedyncze sygnały |
- |
13/07/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Peginterferon alfa-2b [138] |
Pojedyncze sygnały |
- |
13/07/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Peginterferon beta-1a [138] |
Pojedyncze sygnały |
- |
13/07/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pembrolizumab [329] |
Pojedyncze sygnały |
- |
04/06/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pembrolizumab [40] |
Pojedyncze sygnały | - | 11.08.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Pembrolizumab [124] | Pojedyncze sygnały | 26.12.2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Pembrolizumab [112] | Pojedyncze sygnały | 06.03.2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Pemetreksed [174] |
Pojedyncze sygnały | - | 05.04.2018 | IAIN nr C.I.z | |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Perindopril [420] |
Stanowisko CMDh |
- |
05/10/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Permethrin [421] | Stanowisko CMDh | 08/08/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Perphenazine [28] |
Stanowisko CMDh |
- |
03/02/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Phenindione [6] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Phenprocoumon [6] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Phenylephrine [422] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Pimecrolimus [423] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Pojedyncze sygnały | 26.12.2021 | IAIN nr C.I.z | |||
Piretanide [424] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ponatynib [351] | Pojedyncze sygnały | - | 30.11.2021 | IAIN nr C.I.z | |
Pramiracetam [425] |
Stanowisko CMDh |
- |
07/10/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Pramipeksol [343] |
Pojedyncze sygnały |
- | 25/11/2017 | IAIN nr C.I.z | |
Pravastatin [426] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Praziquantel [428] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Prednisolone [33] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/10/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Prednisone [33] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/10/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pojedyncze sygnały | 08/05/2021 | IAIN nr C.I.z | |||
Pregabalina [175] | Pojedyncze sygnały | 07.04.2022 | IAIN nr C.I.z | ||
DE/W/0055/pdWS/005 [430]
|
Pediatryczny worksharing |
Art. 46
Rozp. 1901/2006
|
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) |
Pediatryczny worksharing |
Art. 46 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
DE/W/0055/pdWS/006 [432]
|
Pediatryczny worksharing |
Art. 46
Rozp. 1901/2006
|
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Procyanidolic oligomers [433] |
PSUR worksharing | - | 13/08/2018 | IB nr C.I.3 z) | |
Produkty zawierające makrogol (wszystkie masy cząsteczkowe i skojarzenia) do oczyszczania jelita [158] | Pojedyncze sygnały | 06/09/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Stanowisko CMDh | - | 21/02/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Propofol [51] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Propofol [435] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Propofol [436] |
Stanowisko CMDh | 07/11/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Prulifloxacin [437] |
Stanowisko CMDh |
- |
07/10/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Prulifloxacin [438] |
Stanowisko CMDh | 10/10/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Prulifloxacin | Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 12/03/2019 |
IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
|
|
Quetiapine fumarate [439] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Rabbit anti-human thymocyte (powder for solution for infusion) [440] |
Stanowisko CMDh |
- |
04/11/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Rabeprazole [6] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/04/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Rabeprazole [153] |
Pojedyncze sygnały |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Rabeprazol [143] |
Pojedyncze sygnały |
- |
07/11/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Rabeprazole [442] |
Stanowisko CMDh |
- |
04/10/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Rabies vaccine [443] |
Stanowisko CMDh |
- |
22/02/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Ramipril [444] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ranitidine [445] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Remifentanil [447] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Retinoids (acitretin, alitretinoin, isotretinoin) - doustne |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 22/06/2018 | IB nr C.I.1 a) + + IAIN nr C.I.11 a) |
|
Retinoids (acitretin, bexarotene, tretinoin )- doustne |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 22/06/2018 | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
|
Retinoids (alitretinoin, isotretinoin) - doustne |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 22/06/2018 | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
|
Retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene, tretinoin) - stosowane miejscowo |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 22/06/2018 | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
|
Riociguat [448] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/08/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Rilmenidine [449] |
Stanowisko CMDh |
- |
10/08/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Risperidone [450] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ritonavir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Rizatriptan benzoate [451] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Ropinirole [452] |
Stanowisko CMDh |
- |
05/07/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Ropivacaine [453] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Rosuvastatin [454] |
Stanowisko CMDh | 07/11/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Roxithromycin [455] |
Stanowisko CMDh | - | 27/12/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Rufloxacin | Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | 12/03/2019 |
IAINnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
|
|
Rupatadine [456] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Rupatadine fumarate [457] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Rytonawir; lopinawir; rytonawir; ombitaswir; parytaprewir; rytonawir; lewotyroksyna [207] |
Pojedyncze sygnały | - | 05.05.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Sabrilex (vigabatrin) [458] |
Pediatryczny worksharing |
Art. 46
Rozp. 1901/2006
|
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Saccharomyces boulardii [459] |
Stanowisko CMDh | - | 24/01/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Sativex (delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol) [460] |
Pediatryczny worksharing |
Art. 46
Rozp. 1901/2006
|
02/11/2018*
03/12/2018**
|
IB nr C.I.3 z) | |
Sekukinumab [18] | Pojedyncze sygnały | 31/07/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Sertalina [57] | Pojedyncze sygnały | 23/08/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
R worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Seretide Evohaler and related names (fluticasone propionate/salmeterol xinafoate) [461] | Pediatryczny worksharing | Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
24/11/2018* 24/12/2018** |
IB nr C.I.3 z) | |
Simeprevir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Simvastatin [462] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Simvastatin [463] |
Stanowisko CMDh | 28/03/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Sodium iodine (123I) [464] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Sodium valproate [89] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Sodium valproate | Decyzja Komisji Europejskiej | Art. 31 | - | 01/06/2018 |
IB nr C.I.1 a) +
+ IAIN nr C.I.11 a) lub IB nr C.I.1 b) + + IAIN nr C.I.11 a) |
Sodium iodide (131i) [465] |
Stanowisko CMDh | - | 21/02/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Sofosbuvir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Sofosbuwir [138] |
Pojedyncze sygnały |
- |
13/06/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Solifenacin [466] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Solifenacin/tamsulosin [467] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Spikevax [134] | Pojedyncze sygnały | 01.11.2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Spironolactone [468] |
Stanowisko CMDh |
- |
02/03/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
PSUR worksharing | - | 02/03/2018 | IB nr C.I.3 z) | ||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Sulfametoksazol, trimetoprym (kotrimoksazol) [18] | Pojedyncze sygnały | 31/07/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Sufentanil citrate [471] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Sulbactam [472] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Sulprostone [473] |
Stanowisko CMDh |
- |
10/05/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Sulproston [474] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (Comirnaty) [18] | Pojedyncze sygnały | 14/06/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Szczepionka przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) (szczepionka AstraZeneca przeciwko COVID-19) [37] | Pojedyncze sygnały | 20/04/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Tapentadol [475] |
Stanowisko CMDh | 07/11/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | ||
Tacrolimus [306] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26.02.2019 |
IAIN nr C.I.z |
|
Technetium (99mTc) [476] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Stanowisko CMDh |
- |
02/11/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Temozolomide [15] |
Pojedyncze sygnały |
- |
02/07/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Tenoxicam [480] |
Stanowisko CMDh |
- |
03/03/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Teriflunomide [15] |
Pojedyncze sygnały |
- |
02/07/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Teryflunomid [166] |
Pojedyncze sygnały |
29.12.2018 |
IAIN nr C.I.z |
||
Testosterone [481] |
Stanowisko CMDh |
Art. 31 |
20/02/2015 |
IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b) |
|
Testosterone (all formulations apart from topical use and testosterone undecanoate injection) [482] |
Stanowisko CMDh |
- |
28/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Stanowisko CMDh |
- |
28/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Stanowisko CMDh |
- |
28/12/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Stanowisko CMDh |
- |
04/11/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Tetrabenazine [486] |
Stanowisko CMDh |
- |
07/10/2015 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Thiocolchicoside [487] |
Stanowisko CMDh |
- |
30/06/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Thiopental [488] |
Stanowisko CMDh |
- |
29/03/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Tianeptine [490] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Tiapride [491] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Tiazydy, leki moczopędne o strukturze zbliżonej do tiazydów i połączenia z nimi [282] | Pojedyncze sygnały | 06/06/2020 | IAIN nr C.I.z | ||
Tibolone [492] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Ticlopidine [494] |
Stanowisko CMDh |
- |
11/05/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Tinidazole [495] |
Pediatryczny worksharing | Art. 45 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Tioconazole [496] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Tirofiban hydrochloride [497] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Pediatryczny worksharing |
Art. 45
Rozp. 1901/2006
|
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
||
Tixocortol chlorhexidine gluconate / tixocortol pivalate [500] | Stanowisko CMDh | - | 01/11/2017 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Tizanidine [501] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Pediatryczny worksharing | Art. 46 Rozp. 1901/2006 |
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | ||
Tolterodine [503] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Trabektedyna [117] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/12/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Trabektedyna [138] |
Pojedyncze sygnały |
- |
13/07/2015 |
IAIN nr C.I.z |
|
Tramadol [504] |
Stanowisko CMDh | - | 11/05/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Tramadol; tramadol, deksketoprofen; tramadol, paracetamol [18] | Pojedyncze sygnały | 31/07/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Trandolapril + Verapamil [505] |
Stanowisko CMDh |
- |
02/03/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Trandolapril + Verapamil [506] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Treprostinil [507] |
Stanowisko CMDh |
- |
10/05/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Treprostinil [508] |
Stanowisko CMDh | - | 10/10/2018 | IAIN nr C.I.3 a) | |
Triamcinolone acetonide [509] |
Pediatryczny worksharing |
Art. 45
Rozp. 1901/2006
|
03/12/2018*
31/12/2018**
|
IB nr C.I.3 z) | |
Stanowisko CMDh |
- |
24/02/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
||
Pediatryczny worksharing |
Art. 46
Rozp. 1901/2006
|
28/12/2018*
27/01/2019**
|
IB nr C.I.3 z) | ||
Trimetazidine [512] |
Stanowisko CMDh |
- |
05/07/2017 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Tropicamide [513] | Pediatryczny worksharing |
Art. 45
Rozp. 1901/2006
|
Nie dotyczy | Bez konieczności złożenia zmian | |
Tybolon [54] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/04/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Tygecyklina [14] |
Pojedyncze sygnały |
- |
11/06/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Pediatryczny worksharing |
Art. 46
Rozp. 1901/2006
|
02/11/2018*
03/12/2018**
|
IB nr C.I.3 z) | ||
Warfaryna [134] | Pojedyncze sygnały | 26.12.2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Valaciclovir [515] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Valproate [516] |
Stanowisko CMDh |
Art. 31 |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Valproate | Decyzja Komisji Europejskiej | Art. 31 | - | 01/06/2018 |
IB nr C.I.1 a) +
+ IAIN nr C.I.11 a) lub IB nr C.I.1 b) + + IAIN nr C.I.11 a) |
Valproate bismuth [89] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Valproate magnesium [89] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Valproate pivoxil [89] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Valproate semisodium [89] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Valproate semisodium | Decyzja Komisji Europejskiej | Art. 31 | 01/06/2018 |
IB nr C.I.1 a) +
+ IAIN nr C.I.11 a) lub IB nr C.I.1 b) + + IAIN nr C.I.11 a) |
|
Valproic acid [89] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Valproic acid | Decyzja Komisji Europejskiej | Art. 31 | - | 01/06/2018 |
IB nr C.I.1 a) +
+ IAIN nr C.I.11 a) lub IB nr C.I.1 b) + + IAIN nr C.I.11 a) |
Valproic acid, sodium valproate, valproate pivoxil, valproate semisodium, valpriomide, valproate bismuth, calcium valproate, valproate magnesium [517] | Stanowisko CMDh | - |
02/01/2019
|
IAIN nr C.I.3 a) | |
Valpromide [89] |
Stanowisko CMDh |
- |
06/01/2016 |
IAIN nr C.I.3 a) |
|
Valpromide | Decyzja Komisji Europejskiej | Art. 31 | - | 01/06/2018 |
IB nr C.I.1 a) +
+ IAIN nr C.I.11 a) lub IB nr C.I.1 b) + + IAIN nr C.I.11 a) |
Valsartan [518] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Vancomycin |
Decyzja Komisji Europejskiej | art. 31 | - | 22.09.2017 r. | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
Vancomycin |
korekta Decyzji Komisji Europejskiej | art. 31 | - | 17.11.2017 r. | IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b) |
Varicella Vaccine (live) [519] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Vaxzevria [520] | Pojedyncze sygnały | 13.11.2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Vecuronium bromide [521] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Velpatasvir [12] |
Pojedyncze sygnały |
- |
26/11/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Venlafaxine [522] |
PSUR worksharing | - | 18/02/2018 | IB nr C.I.3 z) | |
Vildagliptin [6] |
Pojedyncze sygnały |
- |
03/03/2017 |
IAIN nr C.I.z |
|
Warfarin [376] |
Pojedyncze sygnały |
- |
06/09/2016 |
IAIN nr C.I.z |
|
Wortioksetyna [27] |
Pojedyncze sygnały | - | 07.07.2018 | IAIN nr C.I.z | |
Zafirlukast [523] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Zithromax (azithromycin (dehydrate)) [524] | Pediatryczny worksharing |
Art. 46
Rozp. 1901/2006
|
15/03/2019*
14/04/2019**
|
IB nr C.I.3 z) | |
Zolmitriptan [525] |
PSUR worksharing |
- |
- |
IB nr C.I.3 z) |
|
Donepezil [526] |
Pojedyncze sygnały |
02/10/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych: atezolizumab, awelumab, cemiplimab, durwalumab, ipilimumab, pembrolizumab, niwolumab [526] | Pojedyncze sygnały | 02/10/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Oktreotyd [526] | Pojedyncze sygnały | 02/10/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Szczepionka przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) — Vaxzevria [527] | Pojedyncze sygnały | 29/06/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Ceftriakson [528] | Pojedyncze sygnały | 05/09/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Tofacytynib [528] | Pojedyncze sygnały | 05/09/2021 | IAIN nr C.I.z | ||
Olmesartan; olmesartan, amlodypina; olmesartan, hydrochlorotiazyd; olmesartan medoksomil, bezylan amlodypiny, hydrochlorotiazyd [529] | Pojedyncze sygnały | 06/03/2022 | IAIN nr C.I.z |
* - termin złożenia zmiany dla podmiotu odpowiedzialnego, który składał dane oceniane w ramach procedury worksharing
** - termin złożenia zmiany dla pozostałych podmiotów odpowiedzialnych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną i postać farmaceutyczną