Zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych

Wysłane przez marpie w Czw, 31/03/2016 - 14:09

ZALECENIA DLA PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH

Substancja czynna	Zalecenia	Podstawa prawna	Termin złożenia zmiany	Data notyfikacji decyzji Komisji Europejskiej	Klasyfikacja zmiany
17-alpha-oestradiol (topical) [1]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
5 fluorouracil [2]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
5-fluorouracil [3] (i.v. application) [3]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
99mTc-human albumin macro-aggregates [4]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Abirateron [5]	Pojedyncze sygnały		10/04/2020		IA_INnr C.I.z
Acenocoumarol [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Acetazolamid [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Acetylsalicylic acid [8]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Acitretin [9]	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Adalimumab [10]	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Adapalene / benzoyl peroxide [11]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Agomelatine [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
AirFluSal Forspiro and associated names (salmeterol xinafoate and fluticasone propionate) [13]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Aksytynib [14]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Albiglutide [15]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Aldesleukin [16]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Alemtuzumab [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Alemtuzumab [18]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Allopurinol [19]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Alprostadil (erectile dysfunction) [20]	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Alprostadil (indicated in peripheral arterial occlusive diseases) [21]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Alteplase [22]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_INnr C.I.3 a)
Altizide, Spironolactone [23]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amiodarone [24]	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Amantadine [25]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline [26]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline [27]	Pojedyncze sygnały		07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Amitriptyline/perphenazine [28]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline, amitriptyline / amitriptylinoxide, amitriptylinoxide [29]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Amlodypine [30]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Amlodipine + Atorvastatine [31]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Amlodipine besilate / Ramipril [32]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amoxicillin [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Amoxicillin + clavulanic acid [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Amphotericin B [34]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/07/2018* 02/08/2018**		IB nr C.I.3 z)
Ampicillin-sulbactam [35]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Anakinra [36]	Pojedyncze sygnały	-	03/01/2016		IA_INnr C.I.z
Anakinra, kanakinumab [37]	Pojedyncze sygnały		06/07/2021		IA_INnr C.I.z
Anastrozol [10]	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Andeksanet alfa [38]	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Antithrombin III [39]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Apiksaban, edoksaban [40]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Apomorphine [41]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Apomorphine [42]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Argatroban [43]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Asmanex Twisthaler (mometasone furoate) UK/W/0064/pdWS/005 [44]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Asparaginase [45]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Atenolol / Chlortalidone [46]	Stanowisko CMDh	-	20/08/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Atorvastatin [47]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Atorvastatin [48]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Atovaquone and proguanil hydrochloride [49]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Atracurium [50]	PSUR worksharing	-	25/01/2018		IB nr C.I.3 z)
Azacitidine [51]	Stanowisko CMDh	-	06/04/2017		IA_INnr C.I.z
Azathioprine [14]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Azatiopryna [52]	Pojedyncze sygnały		03/07/2021		IA_INnr C.I.z
Azithromycin (systemic use formulation) [53]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Azytromycyna; klarytromycyna; erytromycyna; roksytromycyna [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Bazedoksyfen + Estrogen [54]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Bacillus clausii multi-antibioresistant spores [55]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Baclofen (oral) [56]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Barycytynib [57]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
BCG vaccine (freeze-dried) [58]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Beclomethasone (excluding cutaneous formulations) [59]	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Bemetizide / Triamterene [60]	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Benazepril [61]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendamustine/hydrochloride [62]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendamustine hydrochloride [63]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendroflumethiazide, bendroflumethiazide / potassium chloride [64]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Benzydamine [65]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Berinert (C1-esterase inhibitor, human) [66] DE/W/0051/pdWS/003 [66]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Bilastine [67]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Bilastine [68]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Bismuth subcitrate potassium / Metronidazole / Tetracycline [69]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bismuth subcitrate potassium /metronidazole /tetracycline [70]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Boceprevir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Botulinum neurotoxin type a (150 d) free from complexing proteins [71]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Botulinum toxin a - haemagglutinin complex [72]	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Botulinum toxin a [73]	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Brentuximab vedotin [74]	Pojedyncze sygnały	-	29/07/2017		IA_INnr C.I.z
Bromazepam [75]	PSUR worksharing	-	23/01/2018		IB nr C.I.3 z)
Brotizolam [76]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Budesonide [77]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Budesonide [78]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Budesonide + Formoterol [79]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Buflomedil hydrochloride [80]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Bumetadine [81]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/12/2018* 31/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Buprenorfina; buprenorfina, nalokson [57]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
Buprenorphine [82]	PSUR worksharing	-	11/04/2017		IB nr C.I.3 z)
Bupropion [83]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cabergoline [84]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Calcium carbonate / famotidine / magnesium hydroxide [85]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Calcium carbonate, Famotidine, Magnesium hydroxide [86]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Calcium carbonate + Cholecalciferol [87]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sodium (S)-lactate solution, Magnesium chloride hexahydrate, Glucose monohydrate [88]	PSUR worksharing	-	Bez konieczności złożenia zmian		Bez konieczności złożenia zmian
Calcium valproate [89]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Candesartan/Candesartan+ Hydrochlorothiazide [90]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Candesartan, Candesartan /hydrochlorothiazide [91]	Stanowisko CMDh	-	08/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Captopril / Hydrochlorothiazide [92]	Stanowisko CMDh	-	23/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Captopril + Hydrochlorothiazide [93]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Carboplatin [94]	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Carbidopa/levodopa [95]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Carmustine (powder and solvent for solution for infusion) [96]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Carteolol [97]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cefadroxil [98]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefalexin [99]	Pojedyncze sygnały	-	03.06.2018		IA_INnr C.I.z
Cefepime [100]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ceftriakson [101]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Cefoperazone/sulbactam [102]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefoperazone [103]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefotaxime [104]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cefuroxime sodium (except for intracameral use) [105]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ceftazidime [106]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Certican (everolimus) SE/W/0025/pdWS/003 [107]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Cetirizine [108]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Certizne / pseudoephedrine [109]	Stanowisko CMDh	-	30/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Cisplatin [110]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Chlormadinone [111]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Chlorochina, hydroksychlorochina [112]	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Chloroquine [113]	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Chloroquinaldol (vaginal tablet) / promestriene [114]	Stanowisko CMDh	-	30/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Chlorpromazine [115]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Chlorprothixene hydrochloride [116]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cholekalcyferol [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Ciclopirox olamine (shampoo only) [118]	PSUR worksharing	-	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Ciclosporin [119]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide [120]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Cilostazol [121]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ciprofloxacin [122]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ciprofloxacin [123]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Ciprofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b
Ciprofloxacin (solutions for infusion) [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2017		IA_INnr C.I.z
Citalopram; deswenlafaksyna; escytalopram; fluoksetyna fluwoksamina; milnacypran; paroksetyna; sertralina; wenlafaksyna; wortioksetyna [124]	Pojedyncze sygnały		26.12.2020		IA_INnr C.I.z
Ciprofloxacin hydrochloride + Dexamethasone acetate (ear drops, suspension) [125]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clarithromycin [126]	PSUR worksharing	-	11/09/2016		IB nr C.I.3 z)
Clarithromycin [127]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Clebopride [128]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clevidipine [129]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clodronate [130]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clostridium botulinium neurotoxin type A haemagglutinin complex [131]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clostridium botulinum toxin [132]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	06/08/2018* 05/09/2018**		IB nr C.I.3 z)
Cobicistat [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Codeine [133]	Stanowisko CMDh	Art. 31	20/07/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Comirnaty [134]	Pojedyncze sygnały		01.11.2021		IA_INnr C.I.z
Corticorelin [135]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) [59]	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Cyproheptadine [136]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cyproterone acetate/Ethinylestradiol [137]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Daclatasvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Daklataswir [138]	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Danaparoid [139]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dapoxetine [140]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Darbepoetin alfa [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Dasabuvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Daunorubicin [141]	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Dazatynib [142]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Dazatynib [27]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Dabrafenib, trametynib [101]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Dekslanzoprazol [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Delapril [144]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Delapril / manidipine, delapril /inapamide [145]	Stanowisko CMDh	-	21/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxycholic acid [146]	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Deoxycholic acid [147]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxycholic acid [148]	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxyribonuclease human (dornase alpha) [149]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Desloratadyna, loratadyna [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Desogestrel [150]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dexamethasone (apart from centrally authorised products) [151]	Stanowisko CMDh	-	02/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexamfetamine [152]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexlansoprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Dexlansoprazole [153]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Dexlansoprazole, lansoprazole [154]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexibuprofen [155]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dexketoprofen [156]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dextromethorphan [157]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Dezogestrel [158]	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Diacerein [159]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Diclofenac /misoprostol [160]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Diclofenac (systemic formulations) [161]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Didanosine [162]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dinoprostone [163]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Diovan and related names (valsartan) [164]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2017* 24/12/2017**		IB nr C.I.3 z)
Diovan and related names (valsartan) SE/W/0026/pdWS/002 [165]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Doksycyklina [7]	Pojedyncze sygnały		23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Dolutegrawir [166]	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Domperidone [167]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Donepezil [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2015		IA_INnr C.I.z
Dorzolamide [168]	Stanowisko CMDh	-	22/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dorzolamide + Timolol [169]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Doxazosin [170]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Doxylamine [171]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Doxycycline [172]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	01/05/2018* 31/05/2018**		IB nr C.I.3 z)
Drospirenone and Ethinylestradiol [173]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dulaglutyd [174]	Pojedyncze sygnały	-	05/04/2018		IA_INnr C.I.z
Duloksetyna [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Durvalumab [175]	Pojedyncze sygnały		07.04.2022		IA_INnr C.I.z
Dutasteride [176]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ebastine [177]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Econazole [178]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Elbasvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Enalapril [179]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Enoxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Epinastine [180]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Epinastine hydrochloride [181]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Epirubicin [182]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Epoetin alfa [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin beta [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin theta [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin zeta [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoprostenol [183]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Eprosartan hydrochlorothiazide [184]	PSUR worksharing	-	05/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Eprosartan mesylate [185]	PSUR worksharing	-	05/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Ertapenem [186]	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_INnr C.I.z
Erythromycin and erythromycin in combination (topical) [187]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Esomeprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Esomeprazole [153]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Estradiol valerate + Dienogest [188]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Estradiol + Norethisterone [189]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Estrogen [54]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Estrogen + Progestagen [54]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Estrogen + Progestagen [54]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Ethinylestradiol + Dienogest [190]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ethinylestradiol + Levonorgestrel [191]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ethinylestradiol / gestodene (tranasdermal applicatation) [192]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Etomidate [193]	PSUR worksharing	-	23/10/2017		IB nr C.I.3 z)
Etomidate [194]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Etoposide phosphate	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	27.06.2017 r.	IB nr C.I.1 b)
Etrogen [54]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs) [195]	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ezetimibe [196]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ezetimibe /rosuvastatin [197]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IAIN nr C.I.3 a)
Ezetimibe /simvastatin [198]	PSUR worksharing	-	01/05/2018		IB nr C.I.3 z)
Ezomeprazol [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Famotidine [199]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Famotidine [200]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Felbamate [201]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Felodipine + Ramipril [202]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fenoterol hydrobromide + Ipratropium bromide [203]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fenprokumon [27]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Fenspiride [204]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Fentanyl [205]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ferrous sulfate [153]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ferumoxsil [206]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Filgrastym; lenograstym; lipegfilgrastym; pegfilgrastym [207]	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018
Finasteride [208]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Finasteride [209]	Stanowisko CMDh	-	03/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Finasteride [210]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Fingolimod [211]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Fixed combination containing: Dimethyl sulfoxide,Camphor, Tterebinthini aetheroleum,Benzyl nicotinate, Nonivamide [212]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Flubendazole [213]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Flucloxacillin [59]	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Fluconazole [214]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluconazole [215]	Pojedyncze sygnały	-	06/05/2017		IA_INnr C.I.z
Fluids containing carbohydrates (intravenous) [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/02/2018		IA_INnr C.I.z
Fluids containing electrolytes (intravenous) [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/02/2018		IA_INnr C.I.z
Fluindione [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Flukloksacylina [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Flumazenil [216]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluorochinolony do stosowania ogólnego i wziewnego [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Fluorodopa (18F) [217]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Fluoxetine [218]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluticasone [219]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluticasone propionate [220]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Fluvoxamine [221]	PSUR worksharing	-	04/07/2018		IB nr C.I.3 z)
Fluvastatin [222]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Folic acid [223]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Folinic acid / (di)sodium folinate / Calcium folinate / Calcium levofolinate [224]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Formoterol [225]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fulvestrant [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Fumaran dimetylu (Tecfidera) [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Furosemide/Spironolactone [226]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Furosemide [227]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Fusidic acid and Sodium fusidate [228]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gabapentin [229]	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Gabapentin [230]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gabapentin [231]	Pojedyncze sygnały	-	03/09/2017		IA_INnr C.I.z
Gadobenic acid [232]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadobenic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadobutrol [233]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadobutrol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadodiamid [234]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadodiamide [235]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadodiamide	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadopentetic acid dimeglumine [236]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadopentetic acid [237]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadopentetic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoteric acid (IV and intravascular formulations) [238]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadoteric acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoteridol [239]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadoteridol [240]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadoteridol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoxetic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoxetic acid disodium [241]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gemcitabine [242]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Gentamicin (systemic use) [243]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Genotropin and associated names (somatropin) DK/W/008/pdWS/007 [244]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2018* 24/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Gilnacipran [245]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glatiramer [246]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Glibenclamide / Metformin hydrochloride [247]	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glucosamine [248]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Glycopyrronium bromide [249] (all indications except for chronic obstructive pulmonary disease) [250]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glycopyrronium / Neostigmine [251]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Golimumab [5]	Pojedyncze sygnały		10/04/2020		IA_INnr C.I.z
Granisetron (other formulations except for transdermal patch) [252]	Stanowisko CMDh	-	22//02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Grazoprevir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Haemophilus type b conjugate vaccines [253]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Haloperidol decanoate	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	02.05.2017	IB nr C.I.1 b)
Haloperidol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	02/05/2017	IB nr C.I.1 b)
Haloperidol	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 30	-	13/06/2017	IB nr C.I.1 b)
Havrix Junior 720 (inactivated Hepatitis A virus antigen) [254]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	-	Nie dotyczy	Bez konieczności złożenia zmian
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): chlorotrianizen; skoniugowane estrogeny; skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen; dienestrol; dietylostylbestrol; estradiol; estradiol, noretysteron; estriol; estron; etynyloestradiol; metalenestryl; moksestrol; promestrien; tibolon [57]	Pojedyncze sygnały		23/09/2020		IA_INnr C.I.z
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): tibolon [158]	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Hormonalne środki antykoncepcyjne [166] (Chlormadynon, estradiol; octan chlormadynonu, etynyloestradiol ; estrogeny skoniugowane, medrogeston; estrogeny skoniugowane, octan medroksyprogesteronu; estrogeny skoniugowane, norgestrel; cyproteron, etynyloestradiol; octan cyproteronu,walerianian estradiolu; dezogestrel; dezogestrel ,etynyloestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etynyloestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etynyloestradiol; estradiol, estriol, lewonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, lewonorgestrel; estradiol, octan medroksyprogesteronu; estradiol, octan nomegestrolu; estradiol, noretysteron; estradiol, norgestymat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; walerianian estradiolu, norgestrel; etynyloestradiol, etonogestrel; etynyloestradiol, etynodiol; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, lewonorgestrel; etynyloestradiol, linestrenol; etynyloestradiol, noretysteron; [166] etynyloestradiol, norgestymat; etynyloestradiol, norgestrel; lewonorgestrel, etynyloestradiol; etynyloestradiol; lewonorgestrel; medroksyprogesteron; mestranol, noretysteron; nomegestrol; octan nome gestrolu estradiol; norelgestromin, etynyloestradiol; noretysteron [166]	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Human coagulation factor VII [255]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human coagulation factor VIII	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	13.11.2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction [256]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction [257]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human fibirinogen [258]	PSUR worksharing	-	31/12/2018		IB nr C.I.3 z)
Humatrope (somatropin) NL/W/0007/pdWS/002 [259]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Humatrope(somatropin) NL/W/0007/pdWS/003 [260]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Humatrope(somatropin) NL/W/0007/pdWS/004 [261]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	03/06/2018* 03/07/2018**		IB nr C.I.3 z)
Humatrope (somatropin) NL/W/0007/pdWS/005 [262]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) DE/W/0055/pdWS/004 [263]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Hydrochlorothiazide, Spironolactone [264]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Hydrochlorotiazyd [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Hydrokortyzon [10]	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Hydroksykarbamid [207]	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018		IA_INnr C.I.z
Hydromorphone [265]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Hydroquinidine [266]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Hydroxyzine [267]	Stanowisko CMDh	Art. 31	19/06/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Hydroxycarbamide (except for centrally authorised product) [268]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibrutynib [101]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Ibuprofen- and dexibuprofen [269]	Stanowisko CMDh	Art. 31	16/10/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Ibuprofen, ibuprofen lysine (not indicated in ductus arteriosus) [270]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibuprofen, ketoprofen i produkty złożone o stałej dawce do stosowania ogólnego [38]	Pojedyncze sygnały		11/11/2020		IB C.I.z
Ibuprofen / pseudoephedrine [271]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibutilide [272]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Idarubicin [273]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Idelalizyb [38]	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Imatynib [142]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Imipenem/cilastatin [274]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego [275]	Pojedyncze sygnały		06.11.2018		IA_INnr C.I.z
Inactivated hepatitis A virus antigen [276]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Inactivated influenza split trivalent vaccine [277]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Indium (In-111) chloride solution [278]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Indobufen [279]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Infanrix [280]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) [281]	Stanowisko CMDh	-	-		IA_IN nr C.I.3 a)
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych: atezolizumab, cemiplimab, durwalumab [282]	Pojedyncze sygnały		Pojedyncze sygnały		IA_INnr C.I.z
Inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliksymab [283]	Pojedyncze sygnały		03/10/2020		IA_INnr C.I.z
Insulin (pre-filled pens and cartridges) [284]	Pojedyncze sygnały	-	28/07/2017		IA_INnr C.I.z
Insulina (wstrzykiwacze napełnione i wkłady); insulina aspart, insulina bydlęca; insulina degludec; insulina; liraglutyd; insulina detemir; insulina glargine, insulina glulizynowa; insulina ludzka (rDNA), insulina izofanowa; insulina listro; insulina wieprzowa [285]	Pojedyncze sygnały	-	04/03/2018		IA_INnr C.I.z
Insulina (dot. wszystkich produktów zawierających insulinę) [38]	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Interferon alfa-2a [138]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon alfa-2a [286]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Interferon alpha-2a [287]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Interferon alfa-2b [138]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon beta-1a [138]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon beta-1b [138]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Iobitridol [288]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Iodine (131i) Iobenguane [289]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Iomeprol [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ipilimumab [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Ipratropium [290]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ipratropium + Salbutamol [291]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ipratropium / salbutamol [292]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Irinotecan [293]	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Irinotecan (except for liposomal formulation) [294]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Iron parenteral preparations [295]	Stanowisko CMDh		03/12/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Isoniazid [296]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Isotretinoin (oral formulations) [297]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Isotretinoin (oral formulations) [298]	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Isradipine [299]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ivermectin [300]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ivermectin (topical use) [301]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ivermectin (topical use) [302]	Stanowisko CMDh	-	29/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Kapecytabina [112]	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Karbidopa [142]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Ketamine [303]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	24/12/2017* 23/01/2018**		IB nr C.I.3 z)
Ketoprofen (except topical use) [304]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ketoprofen for topical use [305]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Kladrybina [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Klindamycyna do stosowania ogólnego [18]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Koniugat trastuzumabu z emtanzyną [37]	Pojedyncze sygnały		06/06/2021		IA_INnr C.I.z
Kwas alendronowy [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas etydronowy [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas ibandronowy [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas klodronowy [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas nerydronowy [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas pamidronowy [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas ryzedronowy [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas tioktynowy [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas tyludronowy [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas zoledronowy [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Ksylometazolina [306]	Pojedyncze sygnały	-	26.02.2019		IA_IN nr C.I.z
Labetalol [307]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Labetalol [186]	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_INnr C.I.z
Lamotrigine [308]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lamotrigine [309]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Lamotrygina [101]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Landiolol hydrochloride [310]	PSUR worksharing	-	20/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Lansoprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Lansoprazole [153]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Lanthanum [311]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Lanzoprazol [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Lapatynib [27]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Latanoprost [211]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Latanoprost/Timolol [312]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ledipasvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ledipaswir [138]	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Leflunomide [15]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Leflunomid [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Leflunomid [211]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Leki przeciwretrowirusowe [275]	Pojedyncze sygnały	-	06.11.2018		IA_INnr C.I.z
Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAAV) wskazanym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C [166] (Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir) [166]	Pojedyncze sygnały	-	29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Lenalidomid [40]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Lenograstim [313]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lenwatynib [186]	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_IN nr C.I.z
Lenograstim [314]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Lenograstym, lipegfilgrastym, pegfilgrastym [40]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Letrozole [315]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Leuprorelin [316]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Levetiracetam (oral solution) [317]	Pojedyncze sygnały	-	25/12/2016		IA_INnr C.I.z
Levobunolol (dotyczy tylko wskazań okulistycznych) [318]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Levobupivacaine [319]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Levocetirizine [320]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Levocetirizine [321]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Levofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Levonorgestrel [322]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Levosimendan [323]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lewodopa [142]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Lidocaine hydrochloride [324]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Lisdeksmetamina [283]	Pojedyncze sygnały		03/10/2020		IA_INnr C.I.z
Lomefloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Lomustine [325]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Loratidine [326]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lorazepam [327]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Lormetazepam [328]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Loperamide [329]	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Losartan + Hydrochlorothiazide [330]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lovastatin [331]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lubiprostone [332]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lymecycline [333]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	01/04/2018* 01/05/2018**		IB nr C.I.3 z)
Macrogol 4000 [334]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Macrogol 4000 and combinations [335]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Magnesium hydroxide [336]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Magnesium valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Mefloquine [337]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mefloquine [338]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Meloxicam [339]	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Mepivacaine, mepivacaine/adrenaline, mepivacaine hydrochloride/dextrose monohydrate [340]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Merkaptopuryna [14]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Meropenem (solutions for infusion) [33]	Pojedyncze sygnały		07/11/2017		IA_INnr C.I.z
Meropenem [341]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Mesalazine [342]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mesalazyna [343]	Pojedyncze sygnały	-	25/11/2017		IA_INnr C.I.z
Metamizole sodium	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		20/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Methylaminolevulinate [344]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IAIN nr C.I.3 a)
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [33]	Pojedyncze sygnały		07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Methyl salicylate /levomenthol [345]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Methyl salicylate /levomenthol /DL-camphor [346]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Methylphenidate [6]	Pojedyncze sygnały		03/03/2017		IA_INnr C.I.z
Methylphenidate hydrochloride [347]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Methylprednisolone [348]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Methylprednisolone (intravenous/intramuscular use) [349]	Stanowisko CMDh	Art. 31	29/09/2017		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Metoclopramide [350]	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Metotreksat [174]	Pojedyncze sygnały	-	05.04.2018		IA_INnr C.I.z
Metotreksat [351]	Pojedyncze sygnały	-	30.11.2021		IA_INnr C.I.z
Metronidazole [317]	Pojedyncze sygnały		25/12/2016		IA_INnr C.I.z
Miconazole / Hydrocortisone, miconazole nitrate /Miconazole nitrate, zinc oxide [352]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Mifepristone /misoprostol [353]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Milnacipran [354]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Milnacipran [355]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Minoxidil (topical fprmulation) [356]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Mirtazapine [357]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Misoprostol (gastrointestinal indication) [358]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Misoprostol (gynaecological indication - labour induction) [359]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Misoprostol (gynaecological indication) [360]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Misoprostol (gynaecological indication –termination of pregnancy) [361]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Mirtazapina [57]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
Mizolastine [362]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Moclobemide [363]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Modafinil [364]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mometasone+salicylic acid [365]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Morphine, morphine / cyclizine [366]	Stanowisko CMDh	-	10/10/2018	-	IA_IN nr C.I.3 a)
Moxifloxacin	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Moxifloxacin (systemic use) [367]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Mycophenolic acid [368]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nabumetone [369]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
N-acetyl-aspartyl-glutamic acid [370]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Nadifloxacin [371]	Stanowisko CMDh		10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nadroparin [372]	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Nafarelin [373]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Naloxone [374]	PSUR worksharing	-	-	-	Bez konieczności złożenia zmian
Naproxen [375]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Natalizumab [376]	Pojedyncze sygnały	-	06/08/2016		IA_INnr C.I.z
Natalizumab [211]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Nebivolol [377]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nedocromil [378]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nefopam [379]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nicardipine [380]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nicardipine hydrochloride [381]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nifedipine [382]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Nifuroxazide [383]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nilotynib [142]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Nitrofurantoin, Nifurtoinol [384]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Nitrous oxide, nitrous oxide / oxygen [385]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Nilvadipine [386]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nivolumab [329]	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Nivolumab [215]	Pojedyncze sygnały	-	06/05/2017		IA_INnr C.I.z
Niwolumab [282]	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_INnr C.I.z
Nivolumab [387]	Pojedyncze sygnały		10/05/2020		IA_INnr C.I.z
Nomegestrol [388]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Norfloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Nortriptyline [389]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Norepinefryna [99]	Pojedyncze sygnały	-	03.06.2018		IA_INnr C.I.z
Octenidine dihydrochloride, phenoxyethanol [390]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Octreotide [391]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ofloxacin [392]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
ofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Ofloxacin (systemic use) [393]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ofloxacin (topical use) [394]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Olanzapine [59]	Pojedyncze sygnały	-	21/01/2017		IA_INnr C.I.z
Olanzapine [395]	Pojedyncze sygnały	-	10/07/2016		IA_INnr C.I.z
Oksybutynina [396]	Pojedyncze sygnały	-	08/04/2016		IA_INnr C.I.z
Ombitasvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Omega-3-acid-ethyl esters [397]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Omeprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Omeprazole [153]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Omeprazol [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Ondansetron [398]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxaliplatin [399]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxaliplatin [400]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxaliplatin [401]	Stanowisko CMDh		27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxatomide [402]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxcarbazepine [403]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxybutynin hydrochloride [404]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxytetracycline [405]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Ozenoxacin [406]	PSUR worksharing		Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Oxytocin [407]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Quinine [408]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Paclitaxel [409]	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Paclitaxel [410]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pamidronate [411]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Pantoprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Pantoprazole [153]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Pantoprazol [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Paracetamol / Tramadol [412]	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Paracetamol/Tramadol [413]	PSUR worksharing	-	11/09/2016		IB nr C.I.3 z)
Paracetamol for infusion [414]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Paricalcitol [415]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pariet (rabeprazole sodium) [416]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Paritaprevir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Paroxetine [417]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Paroxetine [418]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Paroksetyna [282]	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_INnr C.I.z
Pefloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Peginterferon alfa-2a [138]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Peginterferon alfa-2b [138]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Peginterferon beta-1a [138]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [329]	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [40]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [124]	Pojedyncze sygnały		26.12.2020		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [112]	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Pemetreksed [174]	Pojedyncze sygnały	-	05.04.2018		IA_INnr C.I.z
Penciclovir (topical use only) [419]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Perindopril [420]	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Permethrin [421]	Stanowisko CMDh		08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Perphenazine [28]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Phenindione [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Phenprocoumon [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Phenylephrine [422]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Pimecrolimus [423]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Piperacylina; piperacylina z tazobaktamem [134]	Pojedyncze sygnały		26.12.2021		IA_INnr C.I.z
Piretanide [424]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ponatynib [351]	Pojedyncze sygnały	-	30.11.2021		IA_INnr C.I.z
Pramiracetam [425]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Pramipeksol [343]	Pojedyncze sygnały	-	25/11/2017		IA_INnr C.I.z
Pravastatin [426]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pravastatin sodium + buffered aspirin [427]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Praziquantel [428]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Prednisolone [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Prednisone [33]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Prednizolon; prednizon (o działaniu ogólnoustrojowym) [429]	Pojedyncze sygnały		08/05/2021		IA_INnr C.I.z
Pregabalina [175]	Pojedyncze sygnały		07.04.2022		IA_INnr C.I.z
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) [430] DE/W/0055/pdWS/005 [430]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) DE/W/0055/pdWS/003 [431]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) [432] DE/W/0055/pdWS/006 [432]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Procyanidolic oligomers [433]	PSUR worksharing	-	13/08/2018		IB nr C.I.3 z)
Produkty zawierające makrogol (wszystkie masy cząsteczkowe i skojarzenia) do oczyszczania jelita [158]	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Promestriene (cream and vaginal capsules) [434]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Propofol [51]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2017		IA_INnr C.I.z
Propofol [435]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Propofol [436]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Prulifloxacin [437]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Prulifloxacin [438]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Prulifloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Quetiapine fumarate [439]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rabbit anti-human thymocyte (powder for solution for infusion) [440]	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin [441]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rabeprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Rabeprazole [153]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Rabeprazol [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Rabeprazole [442]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Rabies vaccine [443]	Stanowisko CMDh	-	22/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Ramipril [444]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ranitidine [445]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Recombinant human interferon gamma-1b [446]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Remifentanil [447]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Retinoids (acitretin, alitretinoin, isotretinoin) - doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Retinoids (acitretin, bexarotene, tretinoin )- doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Retinoids (alitretinoin, isotretinoin) - doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene, tretinoin) - stosowane miejscowo	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Riociguat [448]	Pojedyncze sygnały	-	03/08/2016		IA_INnr C.I.z
Rilmenidine [449]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Risperidone [450]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ritonavir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Rizatriptan benzoate [451]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ropinirole [452]	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Ropivacaine [453]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rosuvastatin [454]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Roxithromycin [455]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Rufloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Rupatadine [456]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rupatadine fumarate [457]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rytonawir; lopinawir; rytonawir; ombitaswir; parytaprewir; rytonawir; lewotyroksyna [207]	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018		IA_INnr C.I.z
Sabrilex (vigabatrin) [458]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Saccharomyces boulardii [459]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sativex (delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol) [460]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	02/11/2018* 03/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Sekukinumab [18]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Sertalina [57]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
	R worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Seretide Evohaler and related names (fluticasone propionate/salmeterol xinafoate) [461]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2018* 24/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Simeprevir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Simvastatin [462]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Simvastatin [463]	Stanowisko CMDh		28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sodium iodine (123I) [464]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sodium valproate [89]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Sodium valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Sodium iodide (131i) [465]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sofosbuvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Sofosbuwir [138]	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Solifenacin [466]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Solifenacin/tamsulosin [467]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Spikevax [134]	Pojedyncze sygnały		01.11.2021		IA_INnr C.I.z
Spironolactone [468]	Stanowisko CMDh	-	02/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Standardised allergen extract from house dust mites (Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farina) [469]	PSUR worksharing	-	02/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Strontium (89Sr) Chloride [470]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulfametoksazol, trimetoprym (kotrimoksazol) [18]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Sufentanil citrate [471]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulbactam [472]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulprostone [473]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Sulproston [474]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (Comirnaty) [18]	Pojedyncze sygnały		14/06/2021		IA_INnr C.I.z
Szczepionka przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) (szczepionka AstraZeneca przeciwko COVID-19) [37]	Pojedyncze sygnały		20/04/2021		IA_INnr C.I.z
Tapentadol [475]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Tacrolimus [306]	Pojedyncze sygnały	-	26.02.2019		IA_IN nr C.I.z
Technetium (99mTc) [476]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (99mTc) exametazime [477]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (Tc-99m) bicisate [478]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (99mtc) mebrofenin [479]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Temozolomide [15]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Tenoxicam [480]	Stanowisko CMDh	-	03/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Teriflunomide [15]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Teryflunomid [166]	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Testosterone [481]	Stanowisko CMDh	Art. 31	20/02/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Testosterone (all formulations apart from topical use and testosterone undecanoate injection) [482]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone (topical use) [483]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone undecanoate (injection) [484]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone undecylate (injection) [485]	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Tetrabenazine [486]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Thiocolchicoside [487]	Stanowisko CMDh	-	30/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Thiopental [488]	Stanowisko CMDh	-	29/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tiagabine (hydrochloride) [489]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tianeptine [490]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tiapride [491]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tiazydy, leki moczopędne o strukturze zbliżonej do tiazydów i połączenia z nimi [282]	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_IN nr C.I.z
Tibolone [492]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated) [493]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ticlopidine [494]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Tinidazole [495]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tioconazole [496]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tirofiban hydrochloride [497]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ticarcillin and clavulanic acid [498]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tixocortol, Tixocortol/Chlorhexidine [499]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tixocortol chlorhexidine gluconate / tixocortol pivalate [500]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tizanidine [501]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Tobi/Tobi Podhaler (tobramycin) UK/W/0089/pdWS/003 [502]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tolterodine [503]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Trabektedyna [117]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Trabektedyna [138]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Tramadol [504]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Tramadol; tramadol, deksketoprofen; tramadol, paracetamol [18]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Trandolapril + Verapamil [505]	Stanowisko CMDh	-	02/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Trandolapril + Verapamil [506]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Treprostinil [507]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Treprostinil [508]	Stanowisko CMDh	-	10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Triamcinolone acetonide [509]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/12/2018* 31/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Triamcinolone (intraocular formulations) [510]	Stanowisko CMDh	-	24/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Trileptal (Oxcarbazepine) [511]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	28/12/2018* 27/01/2019**		IB nr C.I.3 z)
Trimetazidine [512]	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tropicamide [513]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tybolon [54]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Tygecyklina [14]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Typhim Vi (Salmonella Typhimurium) [514]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	02/11/2018* 03/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Warfaryna [134]	Pojedyncze sygnały		26.12.2021		IA_INnr C.I.z
Valaciclovir [515]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Valproate [516]	Stanowisko CMDh	Art. 31	-		IB nr C.I.3 z)
Valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IB nr C.I.1 a) + + IAIN nr C.I.11 a) lub IB nr C.I.1 b) + + IAIN nr C.I.11 a)
Valproate bismuth [89]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate magnesium [89]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate pivoxil [89]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate semisodium [89]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate semisodium	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	01/06/2018		IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valproic acid [89]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valproic acid, sodium valproate, valproate pivoxil, valproate semisodium, valpriomide, valproate bismuth, calcium valproate, valproate magnesium [517]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Valpromide [89]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valpromide	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valsartan [518]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Vancomycin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	22.09.2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Vancomycin	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 31	-	17.11.2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Varicella Vaccine (live) [519]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Vaxzevria [520]	Pojedyncze sygnały		13.11.2021		IA_INnr C.I.z
Vecuronium bromide [521]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Velpatasvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Venlafaxine [522]	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Vildagliptin [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/03/2017		IA_INnr C.I.z
Warfarin [376]	Pojedyncze sygnały	-	06/09/2016		IA_INnr C.I.z
Wortioksetyna [27]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Zafirlukast [523]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Zithromax (azithromycin (dehydrate)) [524]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	15/03/2019* 14/04/2019**		IB nr C.I.3 z)
Zolmitriptan [525]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Donepezil [526]	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych: atezolizumab, awelumab, cemiplimab, durwalumab, ipilimumab, pembrolizumab, niwolumab [526]	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Oktreotyd [526]	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Szczepionka przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) — Vaxzevria [527]	Pojedyncze sygnały		29/06/2021		IA_INnr C.I.z
Ceftriakson [528]	Pojedyncze sygnały		05/09/2021		IA_INnr C.I.z
Tofacytynib [528]	Pojedyncze sygnały		05/09/2021		IA_INnr C.I.z
Olmesartan; olmesartan, amlodypina; olmesartan, hydrochlorotiazyd; olmesartan medoksomil, bezylan amlodypiny, hydrochlorotiazyd [529]	Pojedyncze sygnały		06/03/2022		IA_INnr C.I.z

* - termin złożenia zmiany dla podmiotu odpowiedzialnego, który składał dane oceniane w ramach procedury worksharing

** - termin złożenia zmiany dla pozostałych podmiotów odpowiedzialnych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną i postać farmaceutyczną