Zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych

Wysłane przez marpie w Czw, 31/03/2016 - 14:09

ZALECENIA DLA PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH

Substancja czynna	Zalecenia	Podstawa prawna	Termin złożenia zmiany	Data notyfikacji decyzji Komisji Europejskiej	Klasyfikacja zmiany
17-alpha-oestradiol (topical) [1]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
5 fluorouracil [2]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
5-fluorouracil [3] (i.v. application) [3]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
99mTc-human albumin macro-aggregates [4]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Abirateron [5]	Pojedyncze sygnały		10/04/2020		IA_INnr C.I.z
Acenocoumarol [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Acetazolamid [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Acetylsalicylic acid [8]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Acitretin [9]	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Adalimumab [10]	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Adapalene / benzoyl peroxide [11]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Agomelatine [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
AirFluSal Forspiro and associated names (salmeterol xinafoate and fluticasone propionate) [13]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Aksytynib [14]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Albiglutide [15]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Aldesleukin [16]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Alemtuzumab [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Alemtuzumab [18]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Alemtuzumab [19]	Pojedyncze sygnały		04.06.2022		IA_INnr C.I.z
Allopurinol [20]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Alprostadil (erectile dysfunction) [21]	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Alprostadil (indicated in peripheral arterial occlusive diseases) [22]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Alteplase [23]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_INnr C.I.3 a)
Altizide, Spironolactone [24]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amiodarone [25]	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Amantadine [26]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline [27]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline [28]	Pojedyncze sygnały		07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Amitriptyline/perphenazine [29]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amitriptyline, amitriptyline / amitriptylinoxide, amitriptylinoxide [30]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Amlodypine [31]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Amlodipine + Atorvastatine [32]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Amlodipine besilate / Ramipril [33]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Amoxicillin [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Amoxicillin + clavulanic acid [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Amphotericin B [35]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/07/2018* 02/08/2018**		IB nr C.I.3 z)
Ampicillin-sulbactam [36]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Anakinra [37]	Pojedyncze sygnały	-	03/01/2016		IA_INnr C.I.z
Anakinra, kanakinumab [38]	Pojedyncze sygnały		06/07/2021		IA_INnr C.I.z
Anastrozol [10]	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Andeksanet alfa [39]	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Antithrombin III [40]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Apiksaban, edoksaban [41]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Apomorphine [42]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Apomorphine [43]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Argatroban [44]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Asmanex Twisthaler (mometasone furoate) UK/W/0064/pdWS/005 [45]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Asparaginase [46]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Atenolol / Chlortalidone [47]	Stanowisko CMDh	-	20/08/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Atorvastatin [48]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Atorvastatin [49]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Atovaquone and proguanil hydrochloride [50]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Atracurium [51]	PSUR worksharing	-	25/01/2018		IB nr C.I.3 z)
Azacitidine [52]	Stanowisko CMDh	-	06/04/2017		IA_INnr C.I.z
Azathioprine [14]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Azatiopryna [53]	Pojedyncze sygnały		03/07/2021		IA_INnr C.I.z
Azithromycin (systemic use formulation) [54]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Azytromycyna; klarytromycyna; erytromycyna; roksytromycyna [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Bazedoksyfen + Estrogen [55]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Bacillus clausii multi-antibioresistant spores [56]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Baclofen (oral) [57]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Barycytynib [58]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
BCG vaccine (freeze-dried) [59]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Beclomethasone (excluding cutaneous formulations) [60]	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Bemetizide / Triamterene [61]	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Benazepril [62]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendamustine/hydrochloride [63]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendamustine hydrochloride [64]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Bendroflumethiazide, bendroflumethiazide / potassium chloride [65]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Benzydamine [66]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Berinert (C1-esterase inhibitor, human) [67] DE/W/0051/pdWS/003 [67]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Bilastine [68]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Bilastine [69]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Bismuth subcitrate potassium / Metronidazole / Tetracycline [70]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Bismuth subcitrate potassium /metronidazole /tetracycline [71]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Boceprevir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Botulinum neurotoxin type a (150 d) free from complexing proteins [72]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Botulinum toxin a - haemagglutinin complex [73]	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Botulinum toxin a [74]	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Brentuximab vedotin [75]	Pojedyncze sygnały	-	29/07/2017		IA_INnr C.I.z
Bromazepam [76]	PSUR worksharing	-	23/01/2018		IB nr C.I.3 z)
Brotizolam [77]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Budesonide [78]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Budesonide [79]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Budesonide + Formoterol [80]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Buflomedil hydrochloride [81]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Bumetadine [82]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/12/2018* 31/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Buprenorfina; buprenorfina, nalokson [58]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
Buprenorphine [83]	PSUR worksharing	-	11/04/2017		IB nr C.I.3 z)
Bupropion [84]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cabergoline [85]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Calcium carbonate / famotidine / magnesium hydroxide [86]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Calcium carbonate, Famotidine, Magnesium hydroxide [87]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Calcium carbonate + Cholecalciferol [88]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sodium (S)-lactate solution, Magnesium chloride hexahydrate, Glucose monohydrate [89]	PSUR worksharing	-	Bez konieczności złożenia zmian		Bez konieczności złożenia zmian
Calcium valproate [90]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Candesartan/Candesartan+ Hydrochlorothiazide [91]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Candesartan, Candesartan /hydrochlorothiazide [92]	Stanowisko CMDh	-	08/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Captopril / Hydrochlorothiazide [93]	Stanowisko CMDh	-	23/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Captopril + Hydrochlorothiazide [94]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Carboplatin [95]	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Carbidopa/levodopa [96]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Carmustine (powder and solvent for solution for infusion) [97]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Carteolol [98]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cefadroxil [99]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefalexin [100]	Pojedyncze sygnały	-	03.06.2018		IA_INnr C.I.z
Cefepime [101]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ceftriakson [102]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Cefoperazone/sulbactam [103]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefoperazone [104]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cefotaxime [105]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cefuroxime sodium (except for intracameral use) [106]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ceftazidime [107]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Certican (everolimus) SE/W/0025/pdWS/003 [108]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Cetirizine [109]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Certizne / pseudoephedrine [110]	Stanowisko CMDh	-	30/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Cisplatin [111]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Chlormadinone [112]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Chlorochina, hydroksychlorochina [113]	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Chloroquine [114]	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Chloroquinaldol (vaginal tablet) / promestriene [115]	Stanowisko CMDh	-	30/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Chlorpromazine [116]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Chlorprothixene hydrochloride [117]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cholekalcyferol [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Ciclopirox olamine (shampoo only) [119]	PSUR worksharing	-	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Ciclosporin [120]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide [121]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Cilostazol [122]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ciprofloxacin [123]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ciprofloxacin [124]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Ciprofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b
Ciprofloxacin (solutions for infusion) [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2017		IA_INnr C.I.z
Citalopram; deswenlafaksyna; escytalopram; fluoksetyna fluwoksamina; milnacypran; paroksetyna; sertralina; wenlafaksyna; wortioksetyna [125]	Pojedyncze sygnały		26.12.2020		IA_INnr C.I.z
Ciprofloxacin hydrochloride + Dexamethasone acetate (ear drops, suspension) [126]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clarithromycin [127]	PSUR worksharing	-	11/09/2016		IB nr C.I.3 z)
Clarithromycin [128]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Clebopride [129]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clevidipine [130]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clodronate [131]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clostridium botulinium neurotoxin type A haemagglutinin complex [132]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Clostridium botulinum toxin [133]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	06/08/2018* 05/09/2018**		IB nr C.I.3 z)
Cobicistat [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Codeine [134]	Stanowisko CMDh	Art. 31	20/07/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Comirnaty [135]	Pojedyncze sygnały		01.11.2021		IA_INnr C.I.z
Corticorelin [136]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) [60]	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Cyproheptadine [137]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Cyproterone acetate/Ethinylestradiol [138]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Daclatasvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Daklataswir [139]	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Danaparoid [140]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dapoxetine [141]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Darbepoetin alfa [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Dasabuvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Daunorubicin [142]	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Dazatynib [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Dazatynib [28]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Dabrafenib, trametynib [102]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Dekslanzoprazol [144]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Delapril [145]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Delapril / manidipine, delapril /inapamide [146]	Stanowisko CMDh	-	21/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxycholic acid [147]	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Deoxycholic acid [148]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxycholic acid [149]	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Deoxyribonuclease human (dornase alpha) [150]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Desloratadyna, loratadyna [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Desogestrel [151]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dexamethasone (apart from centrally authorised products) [152]	Stanowisko CMDh	-	02/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexamfetamine [153]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexlansoprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Dexlansoprazole [154]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Dexlansoprazole, lansoprazole [155]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dexibuprofen [156]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dexketoprofen [157]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dextromethorphan [158]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Dezogestrel [159]	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Diacerein [160]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Diclofenac /misoprostol [161]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Diclofenac (systemic formulations) [162]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Didanosine [163]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dinoprostone [164]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Diovan and related names (valsartan) [165]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2017* 24/12/2017**		IB nr C.I.3 z)
Diovan and related names (valsartan) SE/W/0026/pdWS/002 [166]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Doksycyklina [7]	Pojedyncze sygnały		23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Dolutegrawir [167]	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Domperidone [168]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Donepezil [144]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2015		IA_INnr C.I.z
Dorzolamide [169]	Stanowisko CMDh	-	22/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Dorzolamide + Timolol [170]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Doxazosin [171]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Doxylamine [172]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Doxycycline [173]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	01/05/2018* 31/05/2018**		IB nr C.I.3 z)
Drospirenone and Ethinylestradiol [174]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Dulaglutyd [175]	Pojedyncze sygnały	-	05/04/2018		IA_INnr C.I.z
Duloksetyna [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Durvalumab [176]	Pojedyncze sygnały		07.04.2022		IA_INnr C.I.z
Dutasteride [177]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ebastine [178]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Econazole [179]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Elasomeran (szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 — Spikevax) [19]	Pojedyncze sygnały		8.04.2022		IA_INnr C.I.z
Elbasvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Enalapril [180]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Enoxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Enzalutamid [181]	Pojedyncze sygnały		07/05/2022		IA_INnr C.I.z
Epinastine [182]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Epinastine hydrochloride [183]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Epirubicin [184]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Epoetin alfa [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin beta [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin theta [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoetin zeta [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Epoprostenol [185]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Eprosartan hydrochlorothiazide [186]	PSUR worksharing	-	05/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Eprosartan mesylate [187]	PSUR worksharing	-	05/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Ertapenem [188]	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_INnr C.I.z
Erythromycin and erythromycin in combination (topical) [189]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Esomeprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Esomeprazole [154]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Estradiol valerate + Dienogest [190]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Estradiol + Norethisterone [191]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Estrogen [55]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Estrogen + Progestagen [55]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Estrogen + Progestagen [55]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Ethinylestradiol + Dienogest [192]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ethinylestradiol + Levonorgestrel [193]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ethinylestradiol / gestodene (tranasdermal applicatation) [194]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Etomidate [195]	PSUR worksharing	-	23/10/2017		IB nr C.I.3 z)
Etomidate [196]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Etoposide phosphate	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	27.06.2017 r.	IB nr C.I.1 b)
Etrogen [55]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs) [197]	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ezetimibe [198]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ezetimibe /rosuvastatin [199]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IAIN nr C.I.3 a)
Ezetimibe /simvastatin [200]	PSUR worksharing	-	01/05/2018		IB nr C.I.3 z)
Ezomeprazol [144]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Famotidine [201]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Famotidine [202]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Felbamate [203]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Felodipine + Ramipril [204]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fenoterol hydrobromide + Ipratropium bromide [205]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fenprokumon [28]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Fenspiride [206]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Fentanyl [207]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ferrous sulfate [154]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ferumoxsil [208]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Filgrastym; lenograstym; lipegfilgrastym; pegfilgrastym [209]	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018
Finasteride [210]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Finasteride [211]	Stanowisko CMDh	-	03/08/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Finasteride [212]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Fingolimod [213]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Fixed combination containing: Dimethyl sulfoxide,Camphor, Tterebinthini aetheroleum,Benzyl nicotinate, Nonivamide [214]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Flubendazole [215]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Flucloxacillin [60]	Pojedyncze sygnały	-	21/02/2017		IA_INnr C.I.z
Fluconazole [216]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluconazole [217]	Pojedyncze sygnały	-	06/05/2017		IA_INnr C.I.z
Fluids containing carbohydrates (intravenous) [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/02/2018		IA_INnr C.I.z
Fluids containing electrolytes (intravenous) [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/02/2018		IA_INnr C.I.z
Fluindione [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Flukloksacylina [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Flumazenil [218]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluorochinolony do stosowania ogólnego i wziewnego [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Fluorodopa (18F) [219]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Fluoxetine [220]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluticasone [221]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fluticasone propionate [222]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Fluvoxamine [223]	PSUR worksharing	-	04/07/2018		IB nr C.I.3 z)
Fluvastatin [224]	Stanowisko CMDh	-	12/09/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Folic acid [225]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Folinic acid / (di)sodium folinate / Calcium folinate / Calcium levofolinate [226]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Formoterol [227]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Fulvestrant [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Fumaran dimetylu (Tecfidera) [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Furosemide/Spironolactone [228]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Furosemide [229]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Fusidic acid and Sodium fusidate [230]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gabapentin [231]	Stanowisko CMDh	-	25/01/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Gabapentin [232]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gabapentin [233]	Pojedyncze sygnały	-	03/09/2017		IA_INnr C.I.z
Gadobenic acid [234]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadobenic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadobutrol [235]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadobutrol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadodiamid [236]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadodiamide [237]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadodiamide	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadopentetic acid dimeglumine [238]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadopentetic acid [239]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadopentetic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoteric acid (IV and intravascular formulations) [240]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadoteric acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoteridol [241]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gadoteridol [242]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Gadoteridol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoxetic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	24/11/2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Gadoxetic acid disodium [243]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Gemcitabine [244]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Gentamicin (systemic use) [245]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Genotropin and associated names (somatropin) DK/W/008/pdWS/007 [246]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2018* 24/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Gilnacipran [247]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glatiramer [248]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Glibenclamide / Metformin hydrochloride [249]	Stanowisko CMDh	-	08/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glucosamine [250]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Glycopyrronium bromide [251] (all indications except for chronic obstructive pulmonary disease) [252]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Glycopyrronium / Neostigmine [253]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Golimumab [5]	Pojedyncze sygnały		10/04/2020		IA_INnr C.I.z
Granisetron (other formulations except for transdermal patch) [254]	Stanowisko CMDh	-	22//02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Grazoprevir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Haemophilus type b conjugate vaccines [255]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Haloperidol decanoate	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	02.05.2017	IB nr C.I.1 b)
Haloperidol	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 30	-	02/05/2017	IB nr C.I.1 b)
Haloperidol	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 30	-	13/06/2017	IB nr C.I.1 b)
Havrix Junior 720 (inactivated Hepatitis A virus antigen) [256]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	-	Nie dotyczy	Bez konieczności złożenia zmian
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): chlorotrianizen; skoniugowane estrogeny; skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen; dienestrol; dietylostylbestrol; estradiol; estradiol, noretysteron; estriol; estron; etynyloestradiol; metalenestryl; moksestrol; promestrien; tibolon [58]	Pojedyncze sygnały		23/09/2020		IA_INnr C.I.z
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): tibolon [159]	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Hormonalne środki antykoncepcyjne [167] (Chlormadynon, estradiol; octan chlormadynonu, etynyloestradiol ; estrogeny skoniugowane, medrogeston; estrogeny skoniugowane, octan medroksyprogesteronu; estrogeny skoniugowane, norgestrel; cyproteron, etynyloestradiol; octan cyproteronu,walerianian estradiolu; dezogestrel; dezogestrel ,etynyloestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etynyloestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etynyloestradiol; estradiol, estriol, lewonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, lewonorgestrel; estradiol, octan medroksyprogesteronu; estradiol, octan nomegestrolu; estradiol, noretysteron; estradiol, norgestymat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; walerianian estradiolu, norgestrel; etynyloestradiol, etonogestrel; etynyloestradiol, etynodiol; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, lewonorgestrel; etynyloestradiol, linestrenol; etynyloestradiol, noretysteron; [167] etynyloestradiol, norgestymat; etynyloestradiol, norgestrel; lewonorgestrel, etynyloestradiol; etynyloestradiol; lewonorgestrel; medroksyprogesteron; mestranol, noretysteron; nomegestrol; octan nome gestrolu estradiol; norelgestromin, etynyloestradiol; noretysteron [167]	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Human coagulation factor VII [257]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human coagulation factor VIII	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	13.11.2017	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction [258]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction [259]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Human fibirinogen [260]	PSUR worksharing	-	31/12/2018		IB nr C.I.3 z)
Humatrope (somatropin) NL/W/0007/pdWS/002 [261]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Humatrope(somatropin) NL/W/0007/pdWS/003 [262]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Humatrope(somatropin) NL/W/0007/pdWS/004 [263]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	03/06/2018* 03/07/2018**		IB nr C.I.3 z)
Humatrope (somatropin) NL/W/0007/pdWS/005 [264]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) DE/W/0055/pdWS/004 [265]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Hydrochlorothiazide, Spironolactone [266]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Hydrochlorotiazyd [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Hydrokortyzon [10]	Pojedyncze sygnały		08/04/2021		IA_INnr C.I.z
Hydroksykarbamid [209]	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018		IA_INnr C.I.z
Hydromorphone [267]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Hydroquinidine [268]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Hydroxyzine [269]	Stanowisko CMDh	Art. 31	19/06/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Hydroxycarbamide (except for centrally authorised product) [270]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibrutynib [102]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Ibuprofen- and dexibuprofen [271]	Stanowisko CMDh	Art. 31	16/10/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Ibuprofen, ibuprofen lysine (not indicated in ductus arteriosus) [272]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibuprofen, ketoprofen i produkty złożone o stałej dawce do stosowania ogólnego [39]	Pojedyncze sygnały		11/11/2020		IB C.I.z
Ibuprofen / pseudoephedrine [273]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ibutilide [274]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Idarubicin [275]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Idelalizyb [39]	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Imatynib [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Imipenem/cilastatin [276]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego [277]	Pojedyncze sygnały		06.11.2018		IA_INnr C.I.z
Inactivated hepatitis A virus antigen [278]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Inactivated influenza split trivalent vaccine [279]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Indium (In-111) chloride solution [280]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Indobufen [281]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Infanrix [282]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) [283]	Stanowisko CMDh	-	-		IA_IN nr C.I.3 a)
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych: atezolizumab, cemiplimab, durwalumab [284]	Pojedyncze sygnały		Pojedyncze sygnały		IA_INnr C.I.z
Inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliksymab [285]	Pojedyncze sygnały		03/10/2020		IA_INnr C.I.z
Inhibitory kalcyneuryny do stosowania ogólnoustrojowego (cyklosporyna, takrolimus) i inhibitory ssaczego celu rapamycyny (mTOR) do stosowania ogólnoustrojowego (ewerolimus, syrolimus, temsyrolimus) [19]	Pojedyncze sygnały		04.06.2022		IA_INnr C.I.z
Insulin (pre-filled pens and cartridges) [286]	Pojedyncze sygnały	-	28/07/2017		IA_INnr C.I.z
Insulina (wstrzykiwacze napełnione i wkłady); insulina aspart, insulina bydlęca; insulina degludec; insulina; liraglutyd; insulina detemir; insulina glargine, insulina glulizynowa; insulina ludzka (rDNA), insulina izofanowa; insulina listro; insulina wieprzowa [287]	Pojedyncze sygnały	-	04/03/2018		IA_INnr C.I.z
Insulina (dot. wszystkich produktów zawierających insulinę) [39]	Pojedyncze sygnały		11/07/2020		IA_INnr C.I.z
Interferon alfa-2a [139]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon alfa-2a [288]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Interferon alpha-2a [289]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Interferon alfa-2b [139]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon beta-1a [139]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Interferon beta-1b [139]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Iobitridol [290]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Iodine (131i) Iobenguane [291]	Stanowisko CMDh	-	07/09/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Iomeprol [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ipilimumab [17]	Pojedyncze sygnały		01.12.2018		IA_INnr C.I.z
Ipratropium [292]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ipratropium + Salbutamol [293]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ipratropium / salbutamol [294]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Irinotecan [295]	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Irinotecan (except for liposomal formulation) [296]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Iron parenteral preparations [297]	Stanowisko CMDh		03/12/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Isoniazid [298]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Isotretinoin (oral formulations) [299]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Isotretinoin (oral formulations) [300]	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Isradipine [301]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ivermectin [302]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ivermectin (topical use) [303]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Ivermectin (topical use) [304]	Stanowisko CMDh	-	29/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Kapecytabina [113]	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Karbidopa [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Ketamine [305]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	24/12/2017* 23/01/2018**		IB nr C.I.3 z)
Ketoprofen (except topical use) [306]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ketoprofen for topical use [307]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Kladrybina [7]	Pojedyncze sygnały	-	23/12/2017		IA_INnr C.I.z
Klindamycyna do stosowania ogólnego [18]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Koniugat trastuzumabu z emtanzyną [38]	Pojedyncze sygnały		06/06/2021		IA_INnr C.I.z
Kwas alendronowy [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas etydronowy [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas ibandronowy [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas klodronowy [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas nerydronowy [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas pamidronowy [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas ryzedronowy [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas tioktynowy [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas tyludronowy [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Kwas zoledronowy [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Ksylometazolina [308]	Pojedyncze sygnały	-	26.02.2019		IA_IN nr C.I.z
Labetalol [309]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Labetalol [188]	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_INnr C.I.z
Lamotrigine [310]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lamotrigine [311]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Lamotrygina [102]	Pojedyncze sygnały		23.01.2021		IA_INnr C.I.z
Landiolol hydrochloride [312]	PSUR worksharing	-	20/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Lansoprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Lansoprazole [154]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Lanthanum [313]	Stanowisko CMDh	-	28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Lanzoprazol [144]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Lapatynib [28]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Latanoprost [213]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Latanoprost/Timolol [314]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ledipasvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Ledipaswir [139]	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Leflunomide [15]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Leflunomid [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Leflunomid [213]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Leki przeciwretrowirusowe [277]	Pojedyncze sygnały	-	06.11.2018		IA_INnr C.I.z
Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAAV) wskazanym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C [167] (Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir) [167]	Pojedyncze sygnały	-	29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Lenalidomid [41]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Lenograstim [315]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lenwatynib [188]	Pojedyncze sygnały		22.01.2022		IA_IN nr C.I.z
Lenograstim [316]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Lenograstym, lipegfilgrastym, pegfilgrastym [41]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Letrozole [317]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Leuprorelin [318]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Levetiracetam (oral solution) [319]	Pojedyncze sygnały	-	25/12/2016		IA_INnr C.I.z
Levobunolol (dotyczy tylko wskazań okulistycznych) [320]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Levobupivacaine [321]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Levocetirizine [322]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Levocetirizine [323]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Levofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Levonorgestrel [324]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Levosimendan [325]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lewodopa [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Lidocaine hydrochloride [326]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Lisdeksmetamina [285]	Pojedyncze sygnały		03/10/2020		IA_INnr C.I.z
Lomefloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Lomustine [327]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Loratidine [328]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lorazepam [329]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Lormetazepam [330]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Loperamide [331]	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Losartan + Hydrochlorothiazide [332]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lovastatin [333]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lubiprostone [334]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Lymecycline [335]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	01/04/2018* 01/05/2018**		IB nr C.I.3 z)
Macrogol 4000 [336]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Macrogol 4000 and combinations [337]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Magnesium hydroxide [338]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Magnesium valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Mefloquine [339]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mefloquine [340]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Meloxicam [341]	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Mepivacaine, mepivacaine/adrenaline, mepivacaine hydrochloride/dextrose monohydrate [342]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Merkaptopuryna [14]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Meropenem (solutions for infusion) [34]	Pojedyncze sygnały		07/11/2017		IA_INnr C.I.z
Meropenem [343]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Mesalazine [344]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mesalazyna [345]	Pojedyncze sygnały	-	25/11/2017		IA_INnr C.I.z
Metamizole sodium	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		20/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Methylaminolevulinate [346]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IAIN nr C.I.3 a)
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [34]	Pojedyncze sygnały		07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Methyl salicylate /levomenthol [347]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Methyl salicylate /levomenthol /DL-camphor [348]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Methylphenidate [6]	Pojedyncze sygnały		03/03/2017		IA_INnr C.I.z
Methylphenidate hydrochloride [349]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Methylprednisolone [350]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Methylprednisolone (intravenous/intramuscular use) [351]	Stanowisko CMDh	Art. 31	29/09/2017		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Metoclopramide [352]	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Metotreksat [175]	Pojedyncze sygnały	-	05.04.2018		IA_INnr C.I.z
Metotreksat [353]	Pojedyncze sygnały	-	30.11.2021		IA_INnr C.I.z
Metronidazole [319]	Pojedyncze sygnały		25/12/2016		IA_INnr C.I.z
Miconazole / Hydrocortisone, miconazole nitrate /Miconazole nitrate, zinc oxide [354]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Mifepristone /misoprostol [355]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Milnacipran [356]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Milnacipran [357]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Minoxidil (topical fprmulation) [358]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Mirtazapine [359]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Misoprostol (gastrointestinal indication) [360]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Misoprostol (gynaecological indication - labour induction) [361]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Misoprostol (gynaecological indication) [362]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Misoprostol (gynaecological indication –termination of pregnancy) [363]	Stanowisko CMDh	-	09/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Mirtazapina [58]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
Mizolastine [364]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Moclobemide [365]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Modafinil [366]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Mometasone+salicylic acid [367]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Morphine, morphine / cyclizine [368]	Stanowisko CMDh	-	10/10/2018	-	IA_IN nr C.I.3 a)
Moxifloxacin	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Moxifloxacin (systemic use) [369]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Mycophenolic acid [370]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nabumetone [371]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
N-acetyl-aspartyl-glutamic acid [372]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Nadifloxacin [373]	Stanowisko CMDh		10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nadroparin [374]	Stanowisko CMDh	-	27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Nafarelin [375]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Naloxone [376]	PSUR worksharing	-	-	-	Bez konieczności złożenia zmian
Naproxen [377]	Stanowisko CMDh	-	08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Natalizumab [378]	Pojedyncze sygnały	-	06/08/2016		IA_INnr C.I.z
Natalizumab [213]	Pojedyncze sygnały	-	01/08/2015		IA_INnr C.I.z
Nebivolol [379]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nedocromil [380]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nefopam [381]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nicardipine [382]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Nicardipine hydrochloride [383]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nifedipine [384]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Nifuroxazide [385]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nilotynib [143]	Pojedyncze sygnały	-	07/05/2016		IA_INnr C.I.z
Nitrofurantoin, Nifurtoinol [386]	Stanowisko CMDh	-	27/02/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Nitrous oxide, nitrous oxide / oxygen [387]	Stanowisko CMDh	-	06/06/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Nilvadipine [388]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Nivolumab [331]	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Nivolumab [217]	Pojedyncze sygnały	-	06/05/2017		IA_INnr C.I.z
Niwolumab [284]	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_INnr C.I.z
Nivolumab [389]	Pojedyncze sygnały		10/05/2020		IA_INnr C.I.z
Nomegestrol [390]	Stanowisko CMDh	-	30/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Norfloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Nortriptyline [391]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Norepinefryna [100]	Pojedyncze sygnały	-	03.06.2018		IA_INnr C.I.z
Obinutuzumab [181]	Pojedyncze sygnały		07.05.2022		IA_INnr C.I.z
Octenidine dihydrochloride, phenoxyethanol [392]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Octreotide [393]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ofloxacin [394]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
ofloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Ofloxacin (systemic use) [395]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Ofloxacin (topical use) [396]	Stanowisko CMDh	-	30/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Olanzapine [60]	Pojedyncze sygnały	-	21/01/2017		IA_INnr C.I.z
Olanzapine [397]	Pojedyncze sygnały	-	10/07/2016		IA_INnr C.I.z
Oksybutynina [398]	Pojedyncze sygnały	-	08/04/2016		IA_INnr C.I.z
Ombitasvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Omega-3-acid-ethyl esters [399]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Omeprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Omeprazole [154]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Omeprazol [144]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Ondansetron [400]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxaliplatin [401]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxaliplatin [402]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxaliplatin [403]	Stanowisko CMDh		27/03/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Oxatomide [404]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxcarbazepine [405]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxybutynin hydrochloride [406]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Oxytetracycline [407]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Ozenoxacin [408]	PSUR worksharing		Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Oxytocin [409]	Stanowisko CMDh	-	04/07/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Quinine [410]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Paclitaxel [411]	Stanowisko CMDh	-	18/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Paclitaxel [412]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pamidronate [413]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Pantoprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Pantoprazole [154]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Pantoprazol [144]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Paracetamol / Tramadol [414]	Stanowisko CMDh	-	14/07/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Paracetamol/Tramadol [415]	PSUR worksharing	-	11/09/2016		IB nr C.I.3 z)
Paracetamol for infusion [416]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Paricalcitol [417]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pariet (rabeprazole sodium) [418]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Paritaprevir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Paroxetine [419]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Paroxetine [420]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Paroksetyna [284]	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_INnr C.I.z
Pefloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Peginterferon alfa-2a [139]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Peginterferon alfa-2b [139]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Peginterferon beta-1a [139]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [331]	Pojedyncze sygnały	-	04/06/2017		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [41]	Pojedyncze sygnały	-	11.08.2018		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [125]	Pojedyncze sygnały		26.12.2020		IA_INnr C.I.z
Pembrolizumab [113]	Pojedyncze sygnały		06.03.2021		IA_INnr C.I.z
Pemetreksed [175]	Pojedyncze sygnały	-	05.04.2018		IA_INnr C.I.z
Penciclovir (topical use only) [421]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Perindopril [422]	Stanowisko CMDh	-	05/10/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Permethrin [423]	Stanowisko CMDh		08/08/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Perphenazine [29]	Stanowisko CMDh	-	03/02/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Phenindione [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Phenprocoumon [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Phenylephrine [424]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Pimecrolimus [425]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Piperacylina; piperacylina z tazobaktamem [135]	Pojedyncze sygnały		26.12.2021		IA_INnr C.I.z
Piretanide [426]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ponatynib [353]	Pojedyncze sygnały	-	30.11.2021		IA_INnr C.I.z
Pramiracetam [427]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Pramipeksol [345]	Pojedyncze sygnały	-	25/11/2017		IA_INnr C.I.z
Pravastatin [428]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Pravastatin sodium + buffered aspirin [429]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Praziquantel [430]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Prednisolone [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Prednisone [34]	Pojedyncze sygnały	-	07/10/2017		IA_INnr C.I.z
Prednizolon; prednizon (o działaniu ogólnoustrojowym) [431]	Pojedyncze sygnały		08/05/2021		IA_INnr C.I.z
Pregabalina [176]	Pojedyncze sygnały		07.04.2022		IA_INnr C.I.z
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) [432] DE/W/0055/pdWS/005 [432]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) DE/W/0055/pdWS/003 [433]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Priorix (measles, mumps and rubella vaccine) [434] DE/W/0055/pdWS/006 [434]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Procyanidolic oligomers [435]	PSUR worksharing	-	13/08/2018		IB nr C.I.3 z)
Produkty zawierające makrogol (wszystkie masy cząsteczkowe i skojarzenia) do oczyszczania jelita [159]	Pojedyncze sygnały		06/09/2020		IA_INnr C.I.z
Promestriene (cream and vaginal capsules) [436]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Propofol [52]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2017		IA_INnr C.I.z
Propofol [437]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Propofol [438]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Prulifloxacin [439]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Prulifloxacin [440]	Stanowisko CMDh		10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Prulifloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_IN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Quetiapine fumarate [441]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rabbit anti-human thymocyte (powder for solution for infusion) [442]	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin [443]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rabeprazole [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/04/2017		IA_INnr C.I.z
Rabeprazole [154]	Pojedyncze sygnały	-	02/11/2016		IA_INnr C.I.z
Rabeprazol [144]	Pojedyncze sygnały	-	07/11/2015		IA_INnr C.I.z
Rabeprazole [444]	Stanowisko CMDh	-	04/10/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Rabies vaccine [445]	Stanowisko CMDh	-	22/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Ramipril [446]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ranitidine [447]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Recombinant human interferon gamma-1b [448]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Remifentanil [449]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Retinoids (acitretin, alitretinoin, isotretinoin) - doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Retinoids (acitretin, bexarotene, tretinoin )- doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Retinoids (alitretinoin, isotretinoin) - doustne	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene, tretinoin) - stosowane miejscowo	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		22/06/2018	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Riociguat [450]	Pojedyncze sygnały	-	03/08/2016		IA_INnr C.I.z
Rilmenidine [451]	Stanowisko CMDh	-	10/08/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Risperidone [452]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ritonavir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Rizatriptan benzoate [453]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ropinirole [454]	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Ropivacaine [455]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rosuvastatin [456]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Roxithromycin [457]	Stanowisko CMDh	-	27/12/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Rufloxacin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31		12/03/2019	IA_INnr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Rupatadine [458]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rupatadine fumarate [459]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Rytonawir; lopinawir; rytonawir; ombitaswir; parytaprewir; rytonawir; lewotyroksyna [209]	Pojedyncze sygnały	-	05.05.2018		IA_INnr C.I.z
Sabrilex (vigabatrin) [460]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Saccharomyces boulardii [461]	Stanowisko CMDh	-	24/01/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sativex (delta-9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol) [462]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	02/11/2018* 03/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Sekukinumab [18]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Sertalina [58]	Pojedyncze sygnały		23/08/2020		IA_INnr C.I.z
	R worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Seretide Evohaler and related names (fluticasone propionate/salmeterol xinafoate) [463]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	24/11/2018* 24/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Simeprevir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Simvastatin [464]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Simvastatin [465]	Stanowisko CMDh		28/03/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sodium iodine (123I) [466]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sodium valproate [90]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Sodium valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Sodium iodide (131i) [467]	Stanowisko CMDh	-	21/02/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Sofosbuvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Sofosbuwir [139]	Pojedyncze sygnały	-	13/06/2015		IA_INnr C.I.z
Solifenacin [468]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Solifenacin/tamsulosin [469]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sorafenib [181]	Pojedyncze sygnały		07.05.2022		IA_INnr C.I.z
Spikevax [135]	Pojedyncze sygnały		01.11.2021		IA_INnr C.I.z
Spironolactone [470]	Stanowisko CMDh	-	02/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Standardised allergen extract from house dust mites (Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farina) [471]	PSUR worksharing	-	02/03/2018		IB nr C.I.3 z)
Strontium (89Sr) Chloride [472]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulfametoksazol, trimetoprym (kotrimoksazol) [18]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Sufentanil citrate [473]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulbactam [474]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Sulprostone [475]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Sulproston [476]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (Comirnaty) [18]	Pojedyncze sygnały		14/06/2021		IA_INnr C.I.z
Szczepionka przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) (szczepionka AstraZeneca przeciwko COVID-19) [38]	Pojedyncze sygnały		20/04/2021		IA_INnr C.I.z
Tapentadol [477]	Stanowisko CMDh		07/11/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Tacrolimus [308]	Pojedyncze sygnały	-	26.02.2019		IA_IN nr C.I.z
Technetium (99mTc) [478]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (99mTc) exametazime [479]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (Tc-99m) bicisate [480]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Technetium (99mtc) mebrofenin [481]	Stanowisko CMDh	-	02/11/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Temozolomide [15]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Tenoxicam [482]	Stanowisko CMDh	-	03/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Teriflunomide [15]	Pojedyncze sygnały	-	02/07/2017		IA_INnr C.I.z
Teryflunomid [167]	Pojedyncze sygnały		29.12.2018		IA_IN nr C.I.z
Testosterone [483]	Stanowisko CMDh	Art. 31	20/02/2015		IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Testosterone (all formulations apart from topical use and testosterone undecanoate injection) [484]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone (topical use) [485]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone undecanoate (injection) [486]	Stanowisko CMDh	-	28/12/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Testosterone undecylate (injection) [487]	Stanowisko CMDh	-	04/11/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Tetrabenazine [488]	Stanowisko CMDh	-	07/10/2015		IA_IN nr C.I.3 a)
Thiocolchicoside [489]	Stanowisko CMDh	-	30/06/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Thiopental [490]	Stanowisko CMDh	-	29/03/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tiagabine (hydrochloride) [491]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tianeptine [492]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tiapride [493]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tiazydy, leki moczopędne o strukturze zbliżonej do tiazydów i połączenia z nimi [284]	Pojedyncze sygnały		06/06/2020		IA_IN nr C.I.z
Tibolone [494]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated) [495]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ticlopidine [496]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Tinidazole [497]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tioconazole [498]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tirofiban hydrochloride [499]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Ticarcillin and clavulanic acid [500]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tixocortol, Tixocortol/Chlorhexidine [501]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Tixocortol chlorhexidine gluconate / tixocortol pivalate [502]	Stanowisko CMDh	-	01/11/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tizanidine [503]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Tobi/Tobi Podhaler (tobramycin) UK/W/0089/pdWS/003 [504]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tolterodine [505]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Trabektedyna [118]	Pojedyncze sygnały	-	06/12/2015		IA_INnr C.I.z
Trabektedyna [139]	Pojedyncze sygnały	-	13/07/2015		IA_INnr C.I.z
Tramadol [506]	Stanowisko CMDh	-	11/05/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Tramadol; tramadol, deksketoprofen; tramadol, paracetamol [18]	Pojedyncze sygnały		31/07/2021		IA_INnr C.I.z
Trandolapril + Verapamil [507]	Stanowisko CMDh	-	02/03/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Trandolapril + Verapamil [508]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Treprostinil [509]	Stanowisko CMDh	-	10/05/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Treprostinil [510]	Stanowisko CMDh	-	10/10/2018		IA_IN nr C.I.3 a)
Triamcinolone acetonide [511]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	03/12/2018* 31/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Triamcinolone (intraocular formulations) [512]	Stanowisko CMDh	-	24/02/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Trileptal (Oxcarbazepine) [513]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	28/12/2018* 27/01/2019**		IB nr C.I.3 z)
Trimetazidine [514]	Stanowisko CMDh	-	05/07/2017		IA_IN nr C.I.3 a)
Tropicamide [515]	Pediatryczny worksharing	Art. 45 Rozp. 1901/2006	Nie dotyczy		Bez konieczności złożenia zmian
Tybolon [55]	Pojedyncze sygnały	-	06/04/2016		IA_INnr C.I.z
Tygecyklina [14]	Pojedyncze sygnały	-	11/06/2016		IA_INnr C.I.z
Typhim Vi (Salmonella Typhimurium) [516]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	02/11/2018* 03/12/2018**		IB nr C.I.3 z)
Warfaryna [135]	Pojedyncze sygnały		26.12.2021		IA_INnr C.I.z
Valaciclovir [517]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Valproate [518]	Stanowisko CMDh	Art. 31	-		IB nr C.I.3 z)
Valproate	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IB nr C.I.1 a) + + IAIN nr C.I.11 a) lub IB nr C.I.1 b) + + IAIN nr C.I.11 a)
Valproate bismuth [90]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate magnesium [90]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate pivoxil [90]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate semisodium [90]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproate semisodium	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	01/06/2018		IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valproic acid [90]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valproic acid	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valproic acid, sodium valproate, valproate pivoxil, valproate semisodium, valpriomide, valproate bismuth, calcium valproate, valproate magnesium [519]	Stanowisko CMDh	-	02/01/2019		IA_IN nr C.I.3 a)
Valpromide [90]	Stanowisko CMDh	-	06/01/2016		IA_IN nr C.I.3 a)
Valpromide	Decyzja Komisji Europejskiej	Art. 31	-	01/06/2018	IBnr C.I.1 a) + + IA_IN nr C.I.11 a) lub IBnr C.I.1 b) + + IA_IN nr C.I.11 a)
Valsartan [520]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Vancomycin	Decyzja Komisji Europejskiej	art. 31	-	22.09.2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Vancomycin	korekta Decyzji Komisji Europejskiej	art. 31	-	17.11.2017 r.	IAIN nr C.I.1 a)/ IB nr C.I.1 b)
Varicella Vaccine (live) [521]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Vaxzevria [522]	Pojedyncze sygnały		13.11.2021		IA_INnr C.I.z
Vecuronium bromide [523]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Velpatasvir [12]	Pojedyncze sygnały	-	26/11/2016		IA_INnr C.I.z
Venlafaxine [524]	PSUR worksharing	-	18/02/2018		IB nr C.I.3 z)
Vildagliptin [6]	Pojedyncze sygnały	-	03/03/2017		IA_INnr C.I.z
Warfarin [378]	Pojedyncze sygnały	-	06/09/2016		IA_INnr C.I.z
Wortioksetyna [28]	Pojedyncze sygnały	-	07.07.2018		IA_INnr C.I.z
Zafirlukast [525]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Zithromax (azithromycin (dehydrate)) [526]	Pediatryczny worksharing	Art. 46 Rozp. 1901/2006	15/03/2019* 14/04/2019**		IB nr C.I.3 z)
Zolmitriptan [527]	PSUR worksharing	-	-		IB nr C.I.3 z)
Donepezil [528]	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych: atezolizumab, awelumab, cemiplimab, durwalumab, ipilimumab, pembrolizumab, niwolumab [528]	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Oktreotyd [528]	Pojedyncze sygnały		02/10/2021		IA_INnr C.I.z
Szczepionka przeciwko COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]) — Vaxzevria [529]	Pojedyncze sygnały		29/06/2021		IA_INnr C.I.z
Ceftriakson [530]	Pojedyncze sygnały		05/09/2021		IA_INnr C.I.z
Tofacytynib [530]	Pojedyncze sygnały		05/09/2021		IA_INnr C.I.z
Olmesartan; olmesartan, amlodypina; olmesartan, hydrochlorotiazyd; olmesartan medoksomil, bezylan amlodypiny, hydrochlorotiazyd [531]	Pojedyncze sygnały		06/03/2022		IA_INnr C.I.z

* - termin złożenia zmiany dla podmiotu odpowiedzialnego, który składał dane oceniane w ramach procedury worksharing

** - termin złożenia zmiany dla pozostałych podmiotów odpowiedzialnych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną i postać farmaceutyczną