Zmiany w pozwoleniu  i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej,  wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP), dokonywane są na drodze  procedury zmian porejestracyjnych na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.  

Zmiany porejestracyjne klasyfikowane są w różnych kategoriach, w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego oraz wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego.

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego dokonywana na wniosek osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.