Opublikowany na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://urpl.gov.pl)

Strona główna > Produkty Lecznicze > Zagadnienia rejestracyjne > Zmiany porejestracyjne/Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

Zmiany porejestracyjne/Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

Wysłane przez urpl w Śro, 21/10/2015 - 17:57

Zmiany w pozwoleniu  i dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej,  wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP), dokonywane są na drodze  procedury zmian porejestracyjnych na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.  

Zmiany porejestracyjne klasyfikowane są w różnych kategoriach, w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego oraz wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego.

 

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego dokonywana na wniosek osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.

ZałącznikWielkość
Microsoft Office document icon Zmiany porejestracyjne - pytania i odpowiedzi.doc [1]69.5 KB
Plik Zmiany porejestracyjne i rerejestracja_KRS.docx [2]25.77 KB
Plik Zmiany porejestracyjne i rerejestracja_pełnomocnictwo.docx [3]28.35 KB
Plik Variations and renewals_pełnomocnictwo (PoA).docx [4]25.98 KB
Plik Variations and renewals_KRS (PoE).docx [5]23.11 KB

Źródłowy URL: https://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zagadnienia-rejestracyjne/zmiany-porejestracyjnezmiana-podmiotu-odpowiedzialnego

Odnośniki
[1] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Zmiany%20porejestracyjne%20-%20pytania%20i%20odpowiedzi.doc
[2] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Zmiany%20porejestracyjne%20i%20rerejestracja_KRS.docx
[3] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Zmiany%20porejestracyjne%20i%20rerejestracja_pe%C5%82nomocnictwo.docx
[4] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Variations%20and%20renewals_pe%C5%82nomocnictwo%20%28PoA%29.docx
[5] https://urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Variations%20and%20renewals_KRS%20%28PoE%29.docx