Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu
z dnia 13 sierpnia 2021 r.
w sprawie implementacji wyników procedury arbitrażowej na podstawie Art. 31 na temat antagonistów
receptora angiotensyny II (sartany) zawierających grupę tetrazolową
Grupa koordynacyjna CMDh w czerwcu 2021 r. opublikowała aktualizację dokumentu Q&As on the implementation of the outcome of the Art. 31 referral on angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group. Aktualizacja zawiera szczegółowe informacje na temat sposobu uwzględnienia warunków zaktualizowanej procedury arbitrażowej z art. 31 w sprawie sartanów. Wskazano, że zgodnie z warunkiem B w odniesieniu do procedury arbitrażowej z art. 5(3) w przypadku sartanów zawierających grupę tetrazolową odpowiedź jest zawsze wymagana. Państwa członkowskie zauważyły wiele odpowiedzi złożonych zgodnie z EMA/409815/2020 Rev.4 na Etapie 1: Ocena Ryzyka (Step 1: Risk evaluation) wskazujących na brak ryzyka dla produktów leczniczych zawierających sartany. W przypadku sartanów zawierających grupę tetrazolową, ryzyko wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami jest zawsze obecne, dlatego zawsze wymagana jest odpowiedź na Etapie 2: Testy Potwierdzające (Step 2: Confirmatory testing).
Biorąc powyższe pod uwagę podmioty odpowiedzialne, które na Etapie 1 dla sartanów zawierających grupę tetrazolową przedstawiły wynik: brak ryzyka, są zobowiązane do złożenia odpowiedzi w ramach Etapu 2. Podmioty odpowiedzialne proszone są o wskazanie w liście przewodnim do wniosku w ramach Etapu 2, że poprzednia odpowiedź na Etapie 1 jest aktualizowana z brak ryzyka na ryzyko.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak