![Wersja do wydruku Wersja do wydruku](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/icons/print_icon.png)
![Wyślij e-mailem Wyślij e-mailem](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_mail/icons/mail_icon.png)
![PDF version PDF version](https://urpl.gov.pl/sites/all/modules/print/print_pdf/icons/pdf_icon.png)
Grzegorz Cessak
KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU
z dnia 11 stycznia 2023 roku
w sprawie wykonywania przez poradnie POZ tzw. testów COMBO czyli 3w1 oraz Zarządzenia nr 3/2023/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 9 stycznia 2023 r. zmieniającego zarządzenie w sprawie warunków zawarcia i realizacji umów o udzielenie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna
W nawiązaniu do opublikowanych informacji na stronach Narodowego Funduszu Zdrowia informujemy, że w związku z udzielaniem świadczeń przez POZ mogą one nabywać ww. testy od wszystkich producentów, importerów i dystrybutorów, oferujących ten rodzaj testów na rynku polskim.
W związku z powyższym informuję, że producenci, importerzy oraz dystrybutorzy ww. testów mogą zwracać się bezpośrednio do POZ w celu zakontraktowania dostaw dla tych testów.
Prezes Urzędu informuje, że wśród tzw. szybkich testów COMBO, które to przeznaczone są do wykrywania i różnicowania wirusów: grypy A/B, SARS-CoV-2 oraz RSV, rozróżniamy:
- szybkie testy antygenowe – przeznaczone do użytku przez profesjonalnych użytkowników, które posiadają deklarację zgodności. Dopuszcza się aby ich wzory oznakowania oraz instrukcję używania były sporządzone w języku angielskim,
- szybkie testy antygenowe do samokontroli – przeznaczone do użytku przez osoby nie będące profesjonalnymi użytkownikami, które posiadają deklarację zgodności oraz certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną. W tym przypadku, zarówno wzory oznakowania jaki i instrukcja używania musi być sporządzona w języku polskim. Ponadto, zarówno na wzorze oznakowania jak i w instrukcji używania, obok znaku CE musi być umieszczony numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, biorącej udział w ocenia zgodności,
– przy czym należy zaznaczyć, że nie ma przeciwskazań ku temu, żeby testy do samokontroli były wykonywane przez użytkowników profesjonalnych w gabinecie POZ.
Dodatkowo, przypominamy o obowiązku dokonywania zgłoszeń (przez producentów, mających siedzibę na terytorium RP) i powiadomień (przez dystrybutorów i importerów, wprowadzających wyrób na terytorium RP) do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wynikającym z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak