Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

           Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 23 listopada 2022 r.

o Suplemencie 2022 do Farmakopei Polskiej wydanie XII (Suplement 2022 FP XII)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 23 listopada 2022 r. (Biuletyn Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl)) został opublikowany Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2022 do Farmakopei Polskiej wydanie XII.

Suplement 2022 FP XII zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 10.6 – 10.8 oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Datą, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2022 FP XII, w zakresie wymagań narodowych, jest dzień 1 czerwca 2023 r.

W przypadku wymagań Suplementu 2022 FP XII zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 10.6, 10.7 i 10.8 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (20) 3 dla wymagań Ph. Eur. 10.6, tj. od dnia 1 stycznia 2022 r.; AP-CPH (21) 3 dla wymagań Suplementu 10.7 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2022 r.; AP-CPH (21) 4 dla wymagań Suplementu 10.8 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2022 r.

Dział „Monografie narodowe” zawiera 9 nowych monografii: Acidi borici unguentum, Aqua Menthae piperitae, Argentum proteinicum, Kalii iodati unguentum, Linimentum Calcareum,  Magnesii sulfas siccatus, Spiritus Menthae piperitae, Unguentum sulfuratum compositum (Unguentum Wilkinsoni), Vaselinum ophthalmicum. Dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2022 FP XII, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP XII 2020 i w Suplemencie 2021 FP XII.

Zawartość Suplementu 2022 FP XII omówiona jest szczegółowo we „Wstępie” do tej publikacji (str. 5967).

Suplement 2022 FP XII w wersji książkowej oraz nośnik elektroniczny z kumulatywną wersją FP XII (FP XII 2020, Suplement 2021 FP XII i Suplement 2022 FP XII) oraz FP XII 2020 i Suplement 2021 FP XII z wersjami elektronicznymi znajdują się w dystrybucji prowadzonej przez COGNO MEDICAL Sp. z o.o., w Warszawie (02-707), ul. Puławska 111A lok. 67, tel. +48 790 256 789, www.cogno.eu, www.pharmintouch.pl.

Prezes Urzędu                               

Rejestracji Produktów Leczniczych,         

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/  Grzegorz Cessak                        

Komunikat nr 1 Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2022 do Farmakopei Polskiej wydanie XII