Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 08.03.2022 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19, Covid-19 Vaccine Janssen
Informuję, że w dniu 2 marca 2022 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19 Covid-19 Vaccine Janssen firmy Janssen-Cilag NV wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wprowadza wydłużenie terminu ważności przechowywania nieotwartej szczepionki w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w miejscu chronionym przed światłem, jednorazowo przez okres z dotychczasowych 4,5 miesiąca do 11 miesięcy.
Stosowne informacje dostępne są pod następującymi linkami.
Unijny rejestr produktów leczniczych stosowanych u ludzi:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1525.htm
Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 2.3.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 1763(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „COVID-19 Vaccine Janssen - Szczepionka przeciw COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinowana])”:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220302155245/dec_155245_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna, opublikowana w dniu 3 marca 2022 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220302155245/anx_155245_pl.pdf
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak