Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Współpraca Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych w ramach Unii Europejskiej

 

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency - EMA) – jest zdecentralizowaną agencją Komisji Europejskiej odpowiedzialną za szerokie spectrum działań związanych z oceną produktów leczniczych, badaniami klinicznymi i monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii oraz
za przygotowanie rekomendacji dla Komisji Europejskiej w ramach centralnej procedury dopuszczania do obrotu.

Ważnym aspektem współpracy z EMA oraz współdecydowania w strategicznych kwestiach jest obecność Prezesa Urzędu w Radzie Zarządzającej Agencji oraz jej kluczowej Grupie ds. budżetu
i programu pracy. W roku 2015 na forum Rady Zarządzającej miały miejsce dwa szczególnie istotne wydarzenia z perspektywy Urzędu, tj. dokonano ponownego wyboru Guido Rasi na Dyrektora Wykonawczego EMA oraz, po raz pierwszy w historii, przyjęto jedno i wieloletni plan pracy Europejskiej Agencji Leków, którego główne założenia oraz rekomendację do przyjęcia przedstawiał Prezes Urzędu Pan Grzegorz Cessak.

Dbając o zachowanie możliwości współdecydowania w najważniejszych kwestiach dotyczących cyklu oceny i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi jak też dla zwierząt oraz wypełniając zapisy m. in. Rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, zapewniliśmy  właściwą reprezentację w siedmiu Komitetach Naukowych Agencji:

·         Komitecie ds. Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products - CHMP);

·         Komitecie ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (Committee for Veterinary Medicinal Products);

·         Komitecie ds. Oceny Ryzyka w Monitorowaniu Bezpieczeństwa Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC);

·         Komitecie ds. Sierocych Producktów Leczniczych (Committee for Orphan Medicinal Products – COMP);

·         Komitecie ds. Pediatrycznych Produktów Leczniczych (Paediatric Committee - PDCO);

·         Komitecie ds. Produktów Leczniczych Pochodzenia Roślinnego (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC);

·         Komitecie ds. Produktów Terapii Zaawansowanych (Committee for Advanced Therapies - CAT).

 

Urząd był też reprezentowany w następujących kluczowych grupach roboczych i zadaniowych Europejskiej Agencji Leków:

·         Grupa robocza ds. portalu i bazy danych UE dot. badań klinicznych - Clinical Trials Portal and Union Database Meeting;

·         Grupa robocza ds. przeglądu nazw - NRG The Name Review Group;

·         Wspólna grupa robocza ds. jakości CHMP/CVMP - CHMP/CVMP Quality Working Group;

·         Grupa robocza ds. wsparcia w zakresie badań klinicznych - Clinical Trial Facilitation Group;

·         Grupa robocza ds. jakości HMPC - HMPC Quality Drafting Group meeting;

·         Grupa robocza ds. bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Safety Working Party CHMP;

·         Grupa robocza inspektorów ds. GCP (Dobra Praktyka Kliniczna) - GCP Inspectors Working Group;

·         Grupa robocza inspektorów ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii - Pharmacogivilance Inspectors Working Group;

·         Grupa Robocza ds. skuteczności produktów leczniczych weterynaryjnych - CVMP Efficacy Veterinary Products Working Party;

·         Grupa Robocza ds. produktów biologicznych - BWP Biologics Working Party;

·         Grupa robocza CVMP ds. monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii - CVMP Pharmacovigilance Working Party;

·         Grupa robocza ds. regulacji zmian CMD/EMA - CMD/EMA Variation Regulation Working Party;

·         Wspólna grupa robocza CHMP/CVMP ds. jakości - Joint CHMP/CVMP Quality Working Party ;

·         Grupa ad hoc ds. badań klinicznych - Ad hoc Group on Clinical Trials;

·         Grupa robocza ds. oceny jakości substancji w lekach - Quality Assessment of Drug Substances;

·         Grupa robocza ds. biostatystyki - BSWP - Biostatistics Working Party;

·         Grupa robocza dyrektorów IT - IT Directors;

 

·         Techniczna grupa robocza ds. przeglądu systemu zarządzania sygnałami - Signal Management Review Technical Working Group.

 

                               

 

Grupa koordynująca ds. Procedur Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanej dla leków przeznaczonych dla ludzi (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (human) – CMDh)

Grupa koordynująca ds. Procedur Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanej dla leków przeznaczonych dla zwierząt (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (vet) – CMDv)

Eksperci Urzędu uczestniczyli w pracach obu grup.

Są to ciała powołane przepisami odpowiednich dyrektyw, zajmujące się kwestiami dopuszczania
do obrotu produktów leczniczych w procedurze wzajemnego uznania i zdecentralizowanej.

 

 

                         

Europejska Agencja ds. Chemikaliów (European Chemicals Agency - ECHA) jest zdecentralizowaną agencją Komisji Europejskiej powołaną do życia 1 czerwca 2007 roku Rozporządzeniem (EC)
nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń
i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów. W 2012 roku mandat ECHA został poszerzony Rozporządzeniem (EU) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady o udostępnianiu na rynku i używania produktów biobójczych. Zgodnie z tym rozporządzeniem Państwa Członkowskie angażują się w pracę Agencji miedzy innymi poprzez członkostwo w Komitecie ds. Produktów Biobójczych, Komitecie Analizy Ryzyka, Komitecie Analiz Socjo – Ekonomicznych oraz licznych grupach roboczych.

Rok 2015 był czasem intensywnych prac ekspertów Urzędu w pracach Komitetów i grup roboczych właściwych dla swojego obszaru kompetencyjnego przyczyniając się nie tylko do technicznego
i naukowego wkładu w procedurę przyznawania europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale także do współrealizowania zadań ogólnoeuropejskich takich jak:

·  usprawnienie procesu zarządzania ryzykiem w ramach REACH I CLP, który ułatwi wybór pomiędzy najlepszymi instrumentami regulacyjnymi;

·  wypracowywanie decyzji regulacyjnych;

·  koherentne ustalanie priorytetów dla kierunków rozwoju naukowego;

·  wzrost świadomości wśród społeczności naukowej w zakresie znaczenia ich osiągnięć dla systemu regulacyjnego.

 

Fora współpracy:

·        Komitet ds. Produktów Biobójczych (Biocidal Products Commitee);

·        Grupy robocze ds. Produktów Biobójczych (Working Groups of the BPC):

      ·       Grupa robocza ds. skuteczności

      ·       Grupa robocza ds. metod analitycznych i właściwości  fizykochemicznych

      ·       Grupa robocza ds. środowiska

      ·       Grupa robocza ds. zdrowia człowieka

·         HelpNet 

 

 

 

          

Komisja Europejska, Rada Unii Europejskiej

Wypełniając zadania państwa członkowskiego delegaci Urzędu reprezentowali Polskę w pracach organów Unii Europejskiej. Uczestniczyli w posiedzeniach następujących grup:

·         Grupa ekspercka Komisji Europejskiej ds. szybkiego i bezpiecznego dostępu do leków - STAMP Commission Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients;

·         Grupa robocza ds. zgodności i wdrażania w obszarze wyrobów medycznych – Medical Devices Compliance & Enforcement Group;

·         Komisja ds. środków odurzających - Commission on Narcotic Drugs CND;

·         Grupa robocza ds. badań klinicznych i oceny - CIE Clinical Investigation and Evaluation Group;

·         Grupa koordynacyjna ds. produktów biobójczych - Biocides Coordination Group;

·         Spotkanie przedstawicieli państw członkowskich ws. Zastosowania Rozporządzenia 528/2012 ws. wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych - Meeting of representatives of Member States Competent Authorities for the implementation of Regulation 528/2012 concerning making available on the market and use of biocidal products;

·         Grupa ekspercka ds. wyrobów medycznych - Medical Devices Expert Group;

·         Wspólne spotkanie organów wlaściwych ds. tkanek i komórek - Joint Meeting of Competent Authorities responsible for Tissues and Cells;

·         Europejska baza danych  wyrobów medycznych - EUDAMED European Database on Medical Devices.

W 2015 roku eksperci Urzędu uczestniczyli też w posiedzeniach Stałego Komitetu Komisji Europejskiej zarówno w kwestiach produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi jak tez dla zwierząt.
Stały Komitet wspiera Komisję w podejmowaniu decyzji w zakresie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych oraz w procedurach referalowych.
 
 
 
                                                               

Grupa Szefów Agencji Leków Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Heads of Medicines Agencies - HMA)

HMA jest wszechstronnym, nieformalnym, ale niezwykle ważnym forum współpracy.

W ramach spotkań HMA, które tradycyjnie odbywają się 4 razy do roku, po dwa na każdą Prezydencję, dyskutowane są najważniejsze bieżące problemy urzędów regulacyjnych właściwych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt. Na tym forum wypracowane jest też wspólne podejście do kontrowersyjnych lub trudnych zagadnień. Prezes Urzędu jest oficjalnym członkiem HMA oraz Mentorem jednej z jego grup roboczych EMACOLEX.

Grupa Organów Kompetentnych ds. Wyrobów Medycznych (Competent Authorities for Medical Devices - CAMD) i Centralny Komitet Sterujący (Central Management Committee - CMC)

Eksperci pionu wyrobów medycznych uczestniczyli w posiedzeniach zarówno CAMD jak też CMC.

CAMD stanowi forum współpracy Narodowych Organów Kompetentnych z Unii Europejskiej, Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Komisji Europejskiej. Celem obrad tego gremium jest identyfikacja  wyzwań związanych ze skutecznym regulowaniem całości zagadnień z obszaru wyrobów medycznych.

CMC powołany został do życia przez Organy Kompetentne dla Wyrobów Medycznych by poprawić efektywność systemu regulacyjnego i zapewnić jego odpowiedni rozwój. Zadaniem CMC jest znajdowanie praktycznych rozwiązań powstających problemów, zidentyfikowanych na innych forach takich jak np. CAMD. Ponadto CMC może zwrócić się do Komisji Europejskiej z prośbą  o przyjęcie prawnie wiążących środków.

 

Wzmacnianie Współpracy dla Poprawy Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii w Europie (the Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe-SCOPE)

Eksperci Urzędu byli zaangażowani w prace w ramach projektu SCOPE. Jest to wspólne przedsięwzięcie Państw Członkowskich mające na celu wsparcie regulatorów w usprawnianiu i dostosowywaniu funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii (pharmacovigilance)
do wymagań prawa Unii Europejskiej.

 

 

                                                               

Rada Europy

Urząd bierze również udział w pracach Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków (EDQM) oraz Komisji Farmakopei Europejskiej i jej grupach roboczych