Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Podstawy prawne

Zasady stosowania w Polsce wymagań farmakopealnych określone są w art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustęp 1 tego artykułu ustawy stanowi, że „Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.”. Ustęp 2 zaś podaje, że „Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”.

Na podstawie art. 4, ust. 1 pkt 5 Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej oraz ogłaszanie, w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej, daty od której obowiązują wymagania w niej określone, należy do zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organem opiniodawczo-doradczym w tym zakresie jest Komisja Farmakopei, zaś Departament Farmakopei koordynuje ww. procesy oraz w nich aktywnie uczestniczy.

Omówienie ogólne

Pierwszy zbiór wymagań jakościowych dla stosowanych specyfików, uznany jako pierwsza Farmakopea Polska (Pharm. Regni pol.), ukazał się na terenie Królestwa Polskiego w roku 1817. W okresie międzywojennym opublikowano w roku 1937 następną edycję Farmakopei Polskiej, oznaczoną jako FP II, którą przedrukowano w 1946 r.; kolejne wydania ukazywały się w następujących odstępach czasu: FP III wydano w 1954 r.; suplementy do niej – w latach 1956, 1959 i 1962. FP IV ukazała się w dwóch tomach: t. I w 1965 r., t. II w 1970 r., suplement – w r. 1973. Farmakopea Polska wydanie V ukazywała się od 1990 r., w odstępach dwuletnich wydano pięć tomów i Suplement.

Kolejne VI wydanie Farmakopei Polskiej zostało przygotowane na podstawie decyzji Komisji Farmakopei Polskiej z czerwca 2000 r. i ukazało się staraniem Urzędu Rejestracji we wrześniu 2003 r.

Od grudnia 2006 r., tj. od ratyfikacji przez Polskę Konwencji o Opracowaniu Farmakopei Europejskiej, wymagania Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) wprowadzane są bezpośrednio, po opracowaniu polskojęzycznej wersji, do Farmakopei Polskiej. Proces ten rozpoczęto w VII wydaniu Farmakopei Polskiej (tom I – 2006 r., Suplement 2007), opartym na materiałach Ph. Eur. wydanie 5 (teksty podstawowe, monografie ogólne i monografie ogólne postaci leku oraz monografie szczegółowe produktów specjalistycznych tj. szczepionek stosowanych u ludzi, szczepionek do użytku weterynaryjnego, surowic odpornościowych stosowanych u ludzi, surowic odpornościowych do użytku weterynaryjnego, preparatów radiofarmaceutycznych, nici chirurgicznych stosowanych u ludzi, nici chirurgicznych do użytku weterynaryjnego oraz preparatów homeopatycznych).

Wydanie VIII Farmakopei Polskiej stanowiło polską wersję szóstego wydania Farmakopei Europejskiej, obowiązującego w latach 2008 – 2010. Część podstawowa FP VIII, opublikowana w styczniu 2009 r., zawierała materiały Ph. Eur. 6.0 – 6.2 łącznie z monografiami szczegółowymi, z tym że w przypadku tekstów, których aktualna wersja zamieszczona była w FP VII, pod tytułem tekstu lub monografii umieszczono jedynie odpowiednie odwołanie do FP VII, z podaniem dodatkowo numeru strony. Polską wersję zmian i uzupełnień wprowadzonych w Suplementach 6.3 – 6.8 Ph. Eur. opublikowano w 2 corocznych Suplementach 2009 i 2010 FP VIII.

Wydanie IX Farmakopei Polskiej stanowiło polską wersję siódmego wydania Farmakopei Europejskiej, obowiązującego w latach 2011 – 2013 i obejmowało część podstawową FP IX 2011 (Ph. Eur. 7.0 – 7.2) oraz 2 coroczne Suplementy: 2012 (Ph. Eur. 7.3 – 7.5) i 2013 (Ph. Eur. 7.6 – 7.8).

Wydanie X Farmakopei Polskiej stanowiło polską wersję ósmego wydania Farmakopei Europejskiej, obowiązującego w latach 2014 – 2016 i obejmowało część podstawową FP X 2014 (Ph. Eur. 8.0 – 8.2) oraz 2 coroczne Suplementy: 2015 (Ph. Eur. 8.3 – 8.5) i 2016 (Ph. Eur. 8.6 – 8.8).

Farmakopea Polska wydanie XI (część podstawowa FP XI 2017)

W grudniu 2017 r. zostało opublikowane kolejne, kumulatywne XI wydanie Farmakopei Polskiej (FP XI 2017).

FP XI 2017 zawiera polską wersję wszystkich materiałów opublikowanych w części podstawowej Farmakopei Europejskiej 9.0 oraz w Suplementach 9.1 i 9.2, a także działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Dział „Monografie narodowe” zawiera 90 monografii przeniesionych z FP X, z tym że do monografii Acidum formicumAmara tincturaAmmonii hydroxidum 10%Coffeinum et natrii benzoasSulfogaiacolumThymi extractum fluidum wprowadzone zostały zmiany merytoryczne w stosunku do ich wersji z FP X. Nowymi monografiami są: Acidi salicylici unguentumSpecies antirheumaticae oraz informacyjna monografia ogólna Leki sporządzane w aptece. Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w monografiach szczegółowych FP XI 2017.

W stosunku do FP X dodano do Wykazu A: Irinotecani hydrochloridum trihydricum, Tacalcitolum monohydricumTemozolomidum do Wykazu B: Aprepitantum, tert-Butylamini perindoprilum, Clopidogreli besilas, Clopidogreli hydrochloridum, Dextromethorphani hydrobromidum, Escitalopramum, Hydroxychloroquini sulfas, Teriparatidum, Terlipressinum do Wykazu N: Remifentanili hydrochloridum.

W zakresie opublikowanych materiałów, FP XI 2017 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.

Data, od której obowiązują wymagania określone w FP XI 2017 w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji (Biuletyn Informacji Publicznej) i jest to dzień 1 czerwca 2018 r.

W przypadku wymagań FP XI 2017 zgodnych z Farmakopeą Europejską część 9.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 9.1 i 9.2, obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (15) 3 dla wymagań Ph. Eur. 9.0, tj. od dnia 1 stycznia 2017 r.; AP-CPH (16) 1 dla wymagań Suplementu 9.1 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2017 r.; AP-CPH (16) 2 dla wymagań Suplementu 9.2 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2017 r.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości FP XI 2017, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP XI 2017 zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa.

Suplement 2018 do Farmakopei Polskiej wydanie XI

Suplement 2018 FP XI stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XI (FP XI 2017) i zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 9.3, 9.4 i 9.5 Farmakopei Europejskiej oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Dział „Monografie narodowe” zawiera 2 nowe monografie Pix liquida Pini (Dziegieć sosnowy) i Tormentillae unguentum compositum (Maść pięciornikowa złożona). Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2018 FP XI, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP XI 2017.

Data, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2018 FP XI, w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl), i jest to dzień 1 czerwca 2019 r. (http://dziennik.urpl.gov.pl/#/actbymonths )

W przypadku wymagań Suplementu 2018 FP XI zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 9.3, 9.4 i 9.5 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (16) 3 dla wymagań Suplementu 9.3 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2018 r.; AP-CPH (17) 2 dla wymagań Suplementu 9.4 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2018 r.; AP-CPH (17) 3 dla wymagań Suplementu 9.5 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2018 r.

Suplement 2018 FP XI dostępny jest w wersji książkowej oraz jako nośnik elektroniczny z kumulatywną wersją FP XI (FP XI 2017, Suplement 2018 FP XI).

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości Suplementu 2018 FP XI, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP XI zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. (Wstęp do Suplementu 2018 FP XI)

Suplement 2019 do Farmakopei Polskiej wydanie XI

Suplement 2019 FP XI stanowi uzupełnienie części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XI (FP XI 2017) oraz Suplementu 2018 FP XI i zawiera polską wersję nowych i znowelizowanych tekstów opublikowanych w Suplementach 9.6, 9.7 i 9.8 Farmakopei Europejskiej oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur.

Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2019 FP XI, stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP XI 2017 i w Suplemencie 2018 FP XI.

Data, od której obowiązują wymagania określone w Suplemencie 2019 FP XI, w zakresie wymagań narodowych, ogłoszona jest w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl), i jest to dzień 1 czerwca 2020 r. (link; http://dziennik.urpl.gov.pl/actbymonths )

W przypadku wymagań Suplementu 2019 FP XI zgodnych ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 9.6, 9.7 i 9.8 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (17) 4 dla wymagań Suplementu 9.6 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2019 r.; AP-CPH (18) 2 dla wymagań Suplementu 9.7 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2019 r.; AP-CPH (18) 3 dla wymagań Suplementu 9.8 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2019 r.

Suplement 2019 FP XI dostępny jest w wersji książkowej oraz jako nośnik elektroniczny z kumulatywną wersją FP XI (FP XI 2017, Suplement 2018 FP XI i Suplement 2019 FP XI).

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości Suplementu 2019 FP XI, w tym omówienie merytorycznych zmian i uzupełnień wprowadzonych w odpowiednich publikacjach Farmakopei Europejskiej, oraz zasady stosowania FP XI zamieszczone są we „Wstępie” do tego wydawnictwa. (Wstęp do Suplementu 2019 FP XI)

Dalsze prace nad Farmakopeą Polską wydanie XII

W latach 2020 – 2022 obowiązywać będą wymagania Farmakopei Europejskiej wydanie 10; polska wersja tego wydania publikowana będzie w XII wydaniu Farmakopei Polskiej. Z uwagi na system publikacji tej Farmakopei, tj. 8 suplementów w trakcie 3-letniego wydania w systemie 3 suplementy w roku, materiały części podstawowej FP XII 2020 (Ph. Eur. 10.0 – 10.2) będą aktualizowane w corocznych Suplementach FP XII oznakowanych jako: 2021 (Ph. Eur. 10.3 – 10.5) oraz 2022 (Ph. Eur. 10.6 – 10.8), wraz z dalszymi monografiami i wymaganiami narodowymi. Wymagania Farmakopei Polskiej wydanie XII dostępne będą również w wersji elektronicznej.

Uwagi i propozycje dotyczące tekstów zawartych w Farmakopei Polskiej i Farmakopei Europejskiej prosimy przekazywać na adres:

Departament Farmakopei

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

lub telefonicznie: (22) 492 12 70 (dyrektor), 492 12 71-73.