Zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

ZALECENIA DLA PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH

Substancja czynna

Zalecenia

Podstawa prawna

Termin złożenia zmiany

Data notyfikacji decyzji Komisji Europejskiej

Klasyfikacja zmiany

17-alpha-oestradiol (topical)

PSUR worksharing

-

-  

IB nr C.I.3 z)

5 fluorouracil

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

99mTc-human albumin macro-aggregates

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Acenocoumarol

Pojedyncze sygnały

-

03/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Acitretin

Stanowisko CMDh

-

05/10/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Agomelatine

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Aksytynib

Pojedyncze sygnały

-

11/06/2016

 

IAIN nr C.I.z

Albiglutide

Pojedyncze sygnały

-

02/07/2017

 

IAIN nr C.I.z

Allopurinol

Stanowisko CMDh - 27/12/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Alprostadil (erectile dysfunction)

Stanowisko CMDh

-

25/01/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Alteplase

Stanowisko CMDh - 09/05/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Altizide, Spironolactone

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

 IAIN nr C.I.3 a)

Amiodarone

Stanowisko CMDh

-

04/11/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Amitriptyline

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Amitriptyline/perphenazine

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Amlodypine

Stanowisko CMDh - 24/01/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Amlodipine + Atorvastatine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Amlodipine besilate / Ramipril

Stanowisko CMDh

-

30/03/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Amoxicillin

Pojedyncze sygnały

- 07/10/2017  

IAIN nr C.I.z

Amoxicillin + clavulanic acid

Pojedyncze sygnały

-

07/10/2017

 

IAIN nr C.I.z

Ampicillin-sulbactam

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Anakinra

Pojedyncze sygnały

-

03/01/2016

 

IAIN nr C.I.z

Antithrombin III

Stanowisko CMDh

-

28/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Apomorphine

Stanowisko CMDh

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Apomorphine

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Argatroban

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Asmanex Twisthaler (mometasone furoate) 
UK/W/0064/pdWS/005

Pediatryczny worksharing Art. 46 
Rozp. 1901/2006
Nie dotyczy   Bez konieczności złożenia zmian

Asparaginase

Stanowisko CMDh

-

10/08/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Atenolol / Chlortalidone

Stanowisko CMDh

-

20/08/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Atorvastatin

 PSUR worksharing   IB nr C.I.3 z)

Atracurium

PSUR worksharing 25/01/2018   IB nr C.I.3 z)

Azacitidine

Stanowisko CMDh

-

06/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Azathioprine

Pojedyncze sygnały

-

11/06/2016

 

IAIN nr C.I.z

Azithromycin (systemic use formulation)

Stanowisko CMDh - 09/05/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Bazedoksyfen + Estrogen

Pojedyncze sygnały

-

06/04/2016

 

IAIN nr C.I.z

Bacillus clausii multi-antibioresistant spores

Stanowisko CMDh - 27/12/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Baclofen (oral)

Stanowisko CMDh

-

04/10/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Beclomethasone (excluding cutaneous formulations)

Pojedyncze sygnały

-

21/02/2017

 

IAIN nr C.I.z

Bemetizide / Triamterene

Stanowisko CMDh

-

08/06/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Benazepril

Stanowisko CMDh

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Bendamustine/hydrochloride

Stanowisko CMDh

-

28/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Bendamustine hydrochloride 

Stanowisko CMDh - 27/12/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Benzydamine

Stanowisko CMDh

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Bilastine

Stanowisko CMDh

-

24/01/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Bilastine

Stanowisko CMDh - 24/01/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Bismuth subcitrate potassium / Metronidazole / Tetracycline

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Bismuth subcitrate potassium /metronidazole /tetracycline

Stanowisko CMDh - 09/05/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Boceprevir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Botulinum neurotoxin type a (150 d) free from complexing proteins

Stanowisko CMDh

-

28/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Botulinum toxin a - haemagglutinin complex 

Stanowisko CMDh

-

18/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Botulinum toxin a

Stanowisko CMDh

-

18/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Brentuximab vedotin

Pojedyncze sygnały

-

29/07/2017

 

IAIN nr C.I.z

Bromazepam

PSUR worksharing - 23/01/2018   IB nr C.I.3 z)

Brotizolam

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Budesonide 

Stanowisko CMDh

-

10/05/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Budesonide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Budesonide + Formoterol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Buflomedil hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Buprenorphine

PSUR worksharing

-

11/04/2017

 

IB nr C.I.3 z)

Bupropion

Stanowisko CMDh

-

28/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Cabergoline

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Calcium carbonate, Famotidine, Magnesium hydroxide

                       Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Calcium carbonate + Cholecalciferol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Calcium valproate

Stanowisko CMDh

-

                           06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Candesartan/Candesartan+ Hydrochlorothiazide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Candesartan, 
Candesartan /hydrochlorothiazide

Stanowisko CMDh - 08/05/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Captopril / Hydrochlorothiazide

Stanowisko CMDh

-

23/03/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Captopril + Hydrochlorothiazide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Carboplatin

Stanowisko CMDh

-

25/01/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Carbidopa/levodopa

Stanowisko CMDh

-

04/10/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Carmustine (powder and solvent for solution for infusion)

Stanowisko CMDh

-

30/03/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Carteolol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Cefepime

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Cefoperazone/sulbactam

Stanowisko CMDh

-

28/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Cefoperazone

Stanowisko CMDh

-

28/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Cefotaxime

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Cefuroxime sodium (except for intracameral use)

Stanowisko CMDh - 28/03/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Ceftazidime

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Certican (everolimus) 
SE/W/0025/pdWS/003

Pediatryczny worksharing Art. 46 
Rozp. 1901/2006
Nie dotyczy   Bez konieczności złożenia zmian

Cetirizine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Certizne / pseudoephedrine

Stanowisko CMDh

-

30/08/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Chlormadinone

Stanowisko CMDh - 27/12/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Chloroquine

Stanowisko CMDh

-

14/07/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Chloroquinaldol (vaginal tablet) / promestriene

Stanowisko CMDh

-

30/08/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Chlorpromazine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Chlorprothixene hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Cholekalcyferol

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Ciclosporin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Cilostazol

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

 

 IAIN nr C.I.3 a)

Ciprofloxacin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ciprofloxacin (solutions for infusion)

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2017

 

IAIN nr C.I.z

Ciprofloxacin hydrochloride + Dexamethasone acetate (ear drops, suspension)

                                 PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Clarithromycin

PSUR worksharing

-

11/09/2016

 

IB nr C.I.3 z)

Clarithromycin

Stanowisko CMDh - 28/03/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Clebopride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Clevidipine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Clodronate

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Clostridium botulinium neurotoxin type A haemagglutinin complex

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Cobicistat

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Codeine

Stanowisko CMDh

Art. 31

20/07/2015

 

IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)

Corticorelin

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)

Pojedyncze sygnały

-

21/02/2017

 

IAIN nr C.I.z

Cyproheptadine

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Cyproterone acetate/Ethinylestradiol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Daclatasvir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Daklataswir

Pojedyncze sygnały

-

13/06/2015

 

IAIN nr C.I.z

Danaparoid

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Darbepoetin alfa

Pojedyncze sygnały

-

07/10/2017

 

IAIN nr C.I.z

Dasabuvir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Daunorubicin

Stanowisko CMDh

-

08/06/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Dazatynib

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

 

IAIN nr C.I.z

Dekslanzoprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

 

IAIN nr C.I.z

Delapril

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Deoxycholic acid

PSUR worksharing - 18/02/2018   IB nr C.I.3 z)

Deoxyribonuclease human (dornase alpha)

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Desogestrel

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Dexamethasone (apart from centrally authorised products)

Stanowisko CMDh

-

02/02/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Dexlansoprazole

Pojedyncze sygnały

-

03/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Dexlansoprazole

Pojedyncze sygnały

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Dexlansoprazole, lansoprazole

Stanowisko CMDh - 28/12/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Dexibuprofen

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Dexketoprofen

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Dextromethorphan

Stanowisko CMDh

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Diacerein

Stanowisko CMDh - 27/12/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Diclofenac (systemic formulations)

Stanowisko CMDh

-

07/09/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Didanosine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Dinoprostone

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Diovan and related names (valsartan)

Pediatryczny worksharing

Art. 46
Rozp. 1901/2006

24/11/2017*
24/12/2017**

  IB nr C.I.3 z)

Diovan and related names (valsartan)
SE/W/0026/pdWS/002

Pediatryczny worksharing

Art. 46
Rozp. 1901/2006

Nie dotyczy   Bez konieczności złożenia zmian

Domperidone

Stanowisko CMDh

-

01/11/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Donepezil

Pojedyncze sygnały

-

07/10/2015

 

IAIN nr C.I.z

Dorzolamide

Stanowisko CMDh

-

22/02/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Dorzolamide + Timolol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Doxazosin

Stanowisko CMDh

-

28/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Doxylamine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Doxycycline

Pediatryczny worksharing Art. 45 
Rozp. 1901/2006
01/05/2018* 
31/05/2018**
  IB nr C.I.3 z)

Drospirenone and Ethinylestradiol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Dutasteride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ebastine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Econazole

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Elbasvir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Enalapril

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Epinastine hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Epirubicin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Epoetin alfa

Pojedyncze sygnały

-

07/10/2017

 

IAIN nr C.I.z

Epoetin beta

Pojedyncze sygnały

-

07/10/2017

 

IAIN nr C.I.z

Epoetin theta

Pojedyncze sygnały

-

07/10/2017

 

IAIN nr C.I.z

Epoetin zeta

Pojedyncze sygnały

-

07/10/2017

 

IAIN nr C.I.z

Epoprostenol

Stanowisko CMDh - 28/03/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Eprosartan hydrochlorothiazide

PSUR worksharing - 05/03/2018   IB nr C.I.3 z)

Eprosartan mesylate

PSUR worksharing - 05/03/2018   IB nr C.I.3 z)

Esomeprazole

Pojedyncze sygnały

-

03/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Esomeprazole

Pojedyncze sygnały

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Estradiol valerate + Dienogest

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Estradiol + Norethisterone

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Estrogen

Pojedyncze sygnały

-

06/04/2016

 

IAIN nr C.I.z

Estrogen + Progestagen

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

 

IAIN nr C.I.z

Estrogen + Progestagen

Pojedyncze sygnały

-

06/04/2016

 

IAIN nr C.I.z

Ethinylestradiol + Dienogest

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ethinylestradiol + Levonorgestrel

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ethinylestradiol / gestodene (tranasdermal applicatation)

Stanowisko CMDh - 24/01/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Etomidate

PSUR worksharing

-

23/10/2017

 

IB nr C.I.3 z)

Etoposide phosphate

Decyzja Komisji Europejskiej art. 30 - 27.06.2017 r. IB nr C.I.1 b)

Etrogen

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

 

IAIN nr C.I.z

Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs)

Stanowisko CMDh

-

14/07/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Ezetimibe

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ezetimibe /simvastatin

PSUR worksharing - 01/05/2018   IB nr C.I.3 z)

Ezomeprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

 

IAIN nr C.I.z

Famotidine

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Felbamate

Stanowisko CMDh

-

04/10/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Felodipine + Ramipril

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Fenoterol hydrobromide + Ipratropium bromide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Fentanyl

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ferrous sulfate

Pojedyncze sygnały

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Ferumoxsil

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Finasteride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Finasteride

Stanowisko CMDh

-

03/08/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Fingolimod

Pojedyncze sygnały

-

01/08/2015

 

IAIN nr C.I.z

Fixed combination containing: Dimethyl sulfoxide,Camphor, Tterebinthini aetheroleum,Benzyl nicotinate, Nonivamide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Flubendazole

Stanowisko CMDh - 24/01/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Flucloxacillin

Pojedyncze sygnały

-

21/02/2017

 

IAIN nr C.I.z

Fluconazole

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Fluconazole

Pojedyncze sygnały

-

06/05/2017

 

IAIN nr C.I.z

Fluids containing carbohydrates (intravenous)

Pojedyncze sygnały

-

07/02/2018

 

IAIN nr C.I.z

Fluids containing electrolytes (intravenous)

Pojedyncze sygnały

-

07/02/2018

 

IAIN nr C.I.z

Fluindione

Pojedyncze sygnały

-

03/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Flumazenil

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Fluoxetine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Fluticasone

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Fluticasone propionate

Stanowisko CMDh - 21/02/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Fluvoxamine

PSUR worksharing - 04/07/2018   IB nr C.I.3 z)

Folic acid

Stanowisko CMDh - 09/05/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Folinic acid / (di)sodium folinate / Calcium folinate / Calcium levofolinate

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Formoterol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Fulvestrant

Pojedyncze sygnały

-

07/10/2017

 

IAIN nr C.I.z

Furosemide/Spironolactone

Stanowisko CMDh

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Furosemide

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Fusidic acid and Sodium fusidate

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Gabapentin

Stanowisko CMDh

-

25/01/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Gabapentin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Gabapentin

Pojedyncze sygnały

-

03/09/2017

 

IAIN nr C.I.z

Gadobenic acid

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Gadobenic acid

Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 24/11/2017 IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)

Gadobutrol

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Gadobutrol

Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 24/11/2017 r. IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)

Gadodiamid

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Gadodiamide

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Gadodiamide

Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 24/11/2017 IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)

Gadopentetic acid dimeglumine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Gadopentetic acid

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Gadopentetic acid

Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 24/11/2017 IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)

Gadoteric acid (IV and intravascular formulations)

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Gadoteric acid

Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 24/11/2017 r. IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)

Gadoteridol

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Gadoteridol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Gadoteridol

Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 24/11/2017 IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)

Gadoxetic acid

Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 24/11/2017 IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)

Gadoxetic acid disodium

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Gentamicin (systemic use)

Stanowisko CMDh - 28/03/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Gilnacipran

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Glatiramer

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Glibenclamide / Metformin hydrochloride

Stanowisko CMDh

-

08/06/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Glucosamine

Stanowisko CMDh - 28/03/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Glycopyrronium bromide

(all indications except for chronic obstructive pulmonary disease)

Stanowisko CMDh

-

07/09/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Glycopyrronium / Neostigmine

Stanowisko CMDh

-

07/09/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Granisetron (other formulations except for transdermal patch)

Stanowisko CMDh

-

22//02/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Grazoprevir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Haemophilus type b
conjugate vaccines

Stanowisko CMDh - 24/01/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Haloperidol decanoate

Decyzja Komisji Europejskiej art. 30 - 02.05.2017 IB nr C.I.1 b)

Haloperidol

Decyzja Komisji Europejskiej art. 30 - 02/05/2017 IB nr C.I.1 b)

Haloperidol

korekta Decyzji Komisji Europejskiej art. 30 - 13/06/2017 IB nr C.I.1 b)

Human coagulation factor VII

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Human coagulation factor VIII

Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 13.11.2017 IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)

Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Hydrochlorothiazide, Spironolactone

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Hydromorphone

Stanowisko CMDh

-

28/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Hydroquinidine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Hydroxyzine

Stanowisko CMDh

Art. 31

19/06/2015

 

IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)

Ibuprofen- and dexibuprofen

Stanowisko CMDh

Art. 31

16/10/2015

 

IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)

Ibuprofen, ibuprofen lysine (not indicated in ductus arteriosus)

Stanowisko CMDh - 21/02/2018    IAIN nr C.I.3 a)

Ibuprofen / pseudoephedrine

Stanowisko CMDh - 06/06/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Ibutilide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Idarubicin

PSUR worksharing

-

-

 

 IB nr C.I.3 z)

Imatynib

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

 

IAIN nr C.I.z

Imipenem/cilastatin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Inactivated hepatitis A virus antigen

Pediatryczny worksharing

Art. 45
Rozp. 1901/2006

Nie dotyczy   Bez konieczności złożenia zmian

Inactivated influenza split trivalent vaccine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Indium (In-111) chloride solution

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

 Indobufen

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated)

Stanowisko CMDh

-

-

 

IAIN nr C.I.3 a)

Insulin (pre-filled pens and cartridges)

Pojedyncze sygnały

-

28/07/2017

 

IAIN nr C.I.z

Interferon alfa-2a

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

 

IAIN nr C.I.z

Interferon alfa-2a

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Interferon alpha-2a

Stanowisko CMDh - 06/06/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Interferon alfa-2b

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

 

IAIN nr C.I.z

Interferon beta-1a

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

 

IAIN nr C.I.z

Interferon beta-1b

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

 

IAIN nr C.I.z

Iobitridol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Iodine (131i) Iobenguane

Stanowisko CMDh

-

07/09/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Iomeprol

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Ipratropium

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ipratropium + Salbutamol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ipratropium / salbutamol

Stanowisko CMDh - 24/01/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Irinotecan

PSUR worksharing - 18/02/2018   IB nr C.I.3 z)

Irinotecan (except for liposomal formulation)

Stanowisko CMDh - 09/05/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Isoniazid

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Isotretinoin (oral formulations)

Stanowisko CMDh - 01/11/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Isradipine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ivermectin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ivermectin (topical use)

Stanowisko CMDh - 28/03/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Ivermectin (topical use)

Stanowisko CMDh

-

29/03/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Karbidopa

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

 

IAIN nr C.I.z

Ketamine

Pediatryczny worksharing

Art. 45
Rozp. 1901/2006

24/12/2017*
23/01/2018**

  IB nr C.I.3 z)

Ketoprofen (except topical use)

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ketoprofen for topical use

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Kwas alendronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Kwas etydronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Kwas ibandronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Kwas klodronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Kwas nerydronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Kwas pamidronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Kwas ryzedronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Kwas tioktynowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Kwas tyludronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Kwas zoledronowy

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Labetalol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Lamotrigine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Landiolol hydrochloride

PSUR worksharing - 20/03/2018   IB nr C.I.3 z)

Lansoprazole

Pojedyncze sygnały

-

03/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Lansoprazole

Pojedyncze sygnały

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Lanthanum

Stanowisko CMDh - 28/03/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Lanzoprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

 

IAIN nr C.I.z

Latanoprost

Pojedyncze sygnały

-

01/08/2015

 

IAIN nr C.I.z

Latanoprost/Timolol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ledipasvir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Ledipaswir

Pojedyncze sygnały

-

13/06/2015

 

IAIN nr C.I.z

Leflunomide

Pojedyncze sygnały

-

02/07/2017

 

IAIN nr C.I.z

Leflunomid

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Leflunomid

Pojedyncze sygnały

-

01/08/2015

 

IAIN nr C.I.z

Lenograstim

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Lenograstim

Stanowisko CMDh - 01/11/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Letrozole

Stanowisko CMDh

-

04/10/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Levetiracetam (oral solution)

Pojedyncze sygnały

-

25/12/2016

 

IAIN nr C.I.z

Levobunolol (dotyczy tylko wskazań okulistycznych)

Stanowisko CMDh - 27/12/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Levobupivacaine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Levocetirizine

PSUR worksharing

-

-

 
IB nr C.I.3 z)

Levosimendan

PSUR worksharing

-

-

 

 IB nr C.I.3 z)

Lewodopa

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

 

IAIN nr C.I.z

Lidocaine hydrochloride

Pediatryczny worksharing Art. 46 
Rozp. 1901/2006
Nie dotyczy   Bez konieczności złożenia zmian

Lomustine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Loratidine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Lormetazepam

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Loperamide

Pojedyncze sygnały

-

04/06/2017

 

IAIN nr C.I.z

Losartan + Hydrochlorothiazide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Lovastatin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Lubiprostone

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Lymecycline

Pediatryczny worksharing Art. 45 
Rozp. 1901/2006
01/04/2018* 
01/05/2018**
  IB nr C.I.3 z)

Macrogol 4000

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Macrogol 4000 and combinations

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Magnesium hydroxide

Stanowisko CMDh - 01/11/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Mefloquine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Mefloquine

Stanowisko CMDh - 21/02/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Meloxicam

Stanowisko CMDh

-

05/07/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Mepivacaine, mepivacaine/adrenaline, mepivacaine hydrochloride/dextrose monohydrate

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Merkaptopuryna

Pojedyncze sygnały

-

11/06/2016

 

IAIN nr C.I.z

Meropenem (solutions for infusion)

Pojedyncze sygnały

 

07/11/2017

 

IAIN nr C.I.z

Meropenem

Stanowisko CMDh

-

10/08/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Mesalazine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

Pojedyncze sygnały

 

07/10/2017

 

IAIN nr C.I.z

Methyl salicylate /levomenthol

Stanowisko CMDh - 09/05/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Methyl salicylate /levomenthol /DL-camphor

Stanowisko CMDh - 09/05/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Methylphenidate

Pojedyncze sygnały

 

03/03/2017

 

IAIN nr C.I.z

Methylphenidate hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Methylprednisolone

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Methylprednisolone (intravenous/intramuscular use)

Stanowisko CMDh

Art. 31

29/09/2017

 

IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)

Metoclopramide

Stanowisko CMDh

-

05/10/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Metronidazole

Pojedyncze sygnały

 

25/12/2016

 

IAIN nr C.I.z

Miconazole / Hydrocortisone, miconazole nitrate /Miconazole nitrate, zinc oxide

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Mifepristone /misoprostol

Stanowisko CMDh - 09/05/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Milnacipran

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Milnacipran

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Minoxidil (topical fprmulation)

Stanowisko CMDh

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Mirtazapine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Misoprostol (gynaecological indication - labour induction)

Stanowisko CMDh

-

10/05/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Misoprostol (gynaecological indication)

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Misoprostol (gynaecological indication –termination of pregnancy)

Stanowisko CMDh - 09/05/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Moclobemide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Modafinil

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Mometasone+salicylic acid

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Moxifloxacin (systemic use)

Stanowisko CMDh

-

10/05/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Mycophenolic acid

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Nabumetone

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Nadifloxacin

Stanowisko CMDh

 

10/05/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Nafarelin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Naloxone

PSUR worksharing - - - Bez konieczności złożenia zmian

Natalizumab

Pojedyncze sygnały

-

06/08/2016

 

IAIN nr C.I.z

Natalizumab

Pojedyncze sygnały

-

01/08/2015

 

IAIN nr C.I.z

Nebivolol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Nedocromil

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Nefopam

Stanowisko CMDh

-

10/05/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Nicardipine

Stanowisko CMDh

-

10/05/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Nicardipine hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Nifedipine

Stanowisko CMDh

-

10/08/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Nifuroxazide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Nilotynib

Pojedyncze sygnały

-

07/05/2016

 

IAIN nr C.I.z

Nilvadipine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Nivolumab

Pojedyncze sygnały

-

04/06/2017

 

IAIN nr C.I.z

Nivolumab

Pojedyncze sygnały

-

06/05/2017

 

IAIN nr C.I.z

Nortriptyline

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Octenidine dihydrochloride, phenoxyethanol Stanowisko CMDh - 27/12/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Octreotide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ofloxacin

PSUR worksharing

-

-

 

 IB nr C.I.3 z)

Ofloxacin (systemic use)

Stanowisko CMDh

-

30/03/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Ofloxacin (topical use)

Stanowisko CMDh

-

30/03/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Olanzapine

Pojedyncze sygnały

-

21/01/2017

 

IAIN nr C.I.z

Olanzapine

Pojedyncze sygnały

-

10/07/2016

 

IAIN nr C.I.z

Oksybutynina

Pojedyncze sygnały

-

08/04/2016

 

IAIN nr C.I.z

Ombitasvir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Omega-3-acid-ethyl esters

Stanowisko CMDh - 24/01/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Omeprazole

Pojedyncze sygnały

-

03/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Omeprazole

Pojedyncze sygnały

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Omeprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

 

IAIN nr C.I.z

Ondansetron

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Oxaliplatin

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Oxaliplatin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Oxatomide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Oxcarbazepine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Oxybutynin hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Quinine

Stanowisko CMDh - 27/12/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Paclitaxel

Stanowisko CMDh

-

18/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Paclitaxel

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Pamidronate

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Pantoprazole

Pojedyncze sygnały

-

03/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Pantoprazole

Pojedyncze sygnały

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Pantoprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

 

IAIN nr C.I.z

Paracetamol / Tramadol

Stanowisko CMDh

-

14/07/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Paracetamol/Tramadol

PSUR worksharing

-

11/09/2016

 

IB nr C.I.3 z)

Paracetamol for infusion

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Paricalcitol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Pariet (rabeprazole sodium)

Pediatryczny worksharing Art. 46 
Rozp. 1901/2006
Nie dotyczy   Bez konieczności złożenia zmian

Paritaprevir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Paroxetine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Peginterferon alfa-2a

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

 

IAIN nr C.I.z

Peginterferon alfa-2b

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

 

IAIN nr C.I.z

Peginterferon beta-1a

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

 

IAIN nr C.I.z

Pembrolizumab

Pojedyncze sygnały

-

04/06/2017

 

IAIN nr C.I.z

Penciclovir (topical use only)

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Perindopril

Stanowisko CMDh

-

05/10/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Perphenazine

Stanowisko CMDh

-

03/02/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Phenindione

Pojedyncze sygnały

-

03/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Phenprocoumon

Pojedyncze sygnały

-

03/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Phenylephrine

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Pimecrolimus

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Piretanide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Pramiracetam

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Pravastatin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Pravastatin sodium + buffered aspirin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Praziquantel

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Prednisolone

Pojedyncze sygnały

-

07/10/2017

 

IAIN nr C.I.z

Prednisone

Pojedyncze sygnały

-

07/10/2017

 

IAIN nr C.I.z

Priorix (measles, mumps and rubella vaccine)
DE/W/0055/pdWS/003

Pediatryczny worksharing

Art. 46
Rozp. 1901/2006

Nie dotyczy   Bez konieczności złożenia zmian

Promestriene (cream and vaginal capsules)

Stanowisko CMDh - 21/02/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Propofol

Pojedyncze sygnały

-

06/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Propofol

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Prulifloxacin

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Quetiapine fumarate

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Rabbit anti-human thymocyte (powder for solution for infusion)

Stanowisko CMDh

-

04/11/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Rabeprazole

Pojedyncze sygnały

-

03/04/2017

 

IAIN nr C.I.z

Rabeprazole

Pojedyncze sygnały

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Rabeprazol

Pojedyncze sygnały

-

07/11/2015

 

IAIN nr C.I.z

Rabeprazole

Stanowisko CMDh

-

04/10/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Rabies vaccine

Stanowisko CMDh

-

22/02/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Ramipril

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ranitidine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Recombinant human interferon gamma-1b

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Remifentanil

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Riociguat

Pojedyncze sygnały

-

03/08/2016

 

IAIN nr C.I.z

Rilmenidine

Stanowisko CMDh

-

10/08/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Risperidone

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ritonavir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Rizatriptan benzoate

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Ropinirole

Stanowisko CMDh

-

05/07/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Ropivacaine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Roxithromycin

Stanowisko CMDh - 27/12/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Rupatadine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Rupatadine fumarate

PSUR worksharing

-

-

 

 IB nr C.I.3 z)

Saccharomyces boulardii

Stanowisko CMDh - 24/01/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Sertindole

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Simeprevir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Simvastatin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Simvastatin

Stanowisko CMDh   28/03/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Sodium iodine (123I)

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Sodium valproate

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Sodium iodide (131i)

Stanowisko CMDh - 21/02/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Sofosbuvir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Sofosbuwir

Pojedyncze sygnały

-

13/06/2015

 

IAIN nr C.I.z

Solifenacin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Solifenacin/tamsulosin

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Spironolactone

Stanowisko CMDh

-

02/03/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Standardised allergen extract from house dust mites (Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farina)

PSUR worksharing - 02/03/2018   IB nr C.I.3 z)

Strontium (89Sr) Chloride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Sufentanil citrate

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Sulbactam

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Sulprostone

Stanowisko CMDh

-

10/05/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Sulproston

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Technetium (99mTc)

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Technetium (99mTc) exametazime

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Technetium (Tc-99m) bicisate

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Technetium (99mtc) mebrofenin

Stanowisko CMDh

-

02/11/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Temozolomide

Pojedyncze sygnały

-

02/07/2017

 

IAIN nr C.I.z

Tenoxicam

Stanowisko CMDh

-

03/03/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Teriflunomide

Pojedyncze sygnały

-

02/07/2017

 

IAIN nr C.I.z

Testosterone

Stanowisko CMDh

Art. 31

20/02/2015

 

IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)

Testosterone (all formulations apart from topical use and testosterone undecanoate injection)

Stanowisko CMDh

-

28/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Testosterone (topical use)

Stanowisko CMDh

-

28/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Testosterone undecanoate (injection)

Stanowisko CMDh

-

28/12/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Testosterone undecylate (injection)

Stanowisko CMDh

-

04/11/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Tetrabenazine

Stanowisko CMDh

-

07/10/2015

 

IAIN nr C.I.3 a)

Thiocolchicoside

Stanowisko CMDh

-

30/06/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Thiopental

Stanowisko CMDh

-

29/03/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Tiagabine (hydrochloride)

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Tianeptine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Tiapride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Tibolone

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated)

PSUR worksharing

-

-

 

 IB nr C.I.3 z)

Ticlopidine

Stanowisko CMDh

-

11/05/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Tioconazole

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Tirofiban hydrochloride

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Tixocortol, Tixocortol/Chlorhexidine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Tixocortol chlorhexidine gluconate / tixocortol pivalate Stanowisko CMDh - 01/11/2017   IAIN nr C.I.3 a)

Tizanidine

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Tobi/Tobi Podhaler (tobramycin) 
UK/W/0089/pdWS/003

Pediatryczny worksharing Art. 46 
Rozp. 1901/2006
Nie dotyczy   Bez konieczności złożenia zmian

Tolterodine

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Trabektedyna

Pojedyncze sygnały

-

06/12/2015

 

IAIN nr C.I.z

Trabektedyna

Pojedyncze sygnały

-

13/07/2015

 

IAIN nr C.I.z

Tramadol

Stanowisko CMDh - 11/05/2018   IAIN nr C.I.3 a)

Trandolapril + Verapamil

Stanowisko CMDh

-

02/03/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Trandolapril + Verapamil

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Treprostinil

Stanowisko CMDh

-

10/05/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Triamcinolone (intraocular formulations)

Stanowisko CMDh

-

24/02/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Trimetazidine

Stanowisko CMDh

-

05/07/2017

 

IAIN nr C.I.3 a)

Tybolon

Pojedyncze sygnały

-

06/04/2016

 

IAIN nr C.I.z

Tygecyklina

Pojedyncze sygnały

-

11/06/2016

 

IAIN nr C.I.z

 Valaciclovir

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Valproate

Stanowisko CMDh

Art. 31

-

 

  IB nr C.I.3 z)

Valproate bismuth

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Valproate magnesium

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Valproate pivoxil

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Valproate semisodium

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Valproic acid

Stanowisko CMDh

-

06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Valpromide

Stanowisko CMDh

-

   06/01/2016

 

IAIN nr C.I.3 a)

Valsartan

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Vancomycin

Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 22.09.2017 r. IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)

Vancomycin

korekta Decyzji Komisji Europejskiej art. 31 - 17.11.2017 r. IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)

Varicella Vaccine (live)

PSUR worksharing

-

  -

 

IB nr C.I.3 z)

Vecuronium bromide

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

Velpatasvir

Pojedyncze sygnały

-

26/11/2016

 

IAIN nr C.I.z

Venlafaxine

PSUR worksharing - 18/02/2018   IB nr C.I.3 z)

Vildagliptin

Pojedyncze sygnały

-

03/03/2017

 

IAIN nr C.I.z

Warfarin

Pojedyncze sygnały

-

06/09/2016

 

IAIN nr C.I.z

Zafirlukast

PSUR worksharing

-

-

 

IB nr C.I.3 z)

 Zolmitriptan

PSUR worksharing

-

-

 

   IB nr C.I.3 z)

 * - termin złożenia zmiany dla podmiotu odpowiedzialnego, który składał dane oceniane w ramach procedury worksharing

** - termin złożenia zmiany dla pozostałych podmiotów odpowiedzialnych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną i postać farmaceutyczną