Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Plan zarządzania ryzykiem – RMP

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan) jest to szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny określony w art. 10 ust.2 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jest to obowiązkowy element dokumentacji rejestracyjnej dla każdego produktu leczniczego. RMP powinno zostać umieszczone w module 1.8.2 dokumentacji CTD.

Format RMP określony jest w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej 520/2012 – załącznik I .

Zawartość poszczególnych elementów RMP określa wytyczna Good Pharmacovigilance Practice (GVP) – moduł V

Plan zarządzania ryzykiem - skrót informacji zawartych w wytycznych

Zalecane tłumaczenie tytułów w streszczeniu RMP

Zalecany szablon streszczenia RMP w wersji polskiej - GVP m.V Rev. 2