Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego wymaga uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu.

Zgodę wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia złożenia wniosku.

Zmiany można również wprowadzić jeśli Prezes Urzędu nie zgłosił w ww. terminie zastrzeżeń co do dopuszczalności ich wprowadzenia.

Za rozpatrzenie wniosku w sprawie dokonania zmian istotnych nie pobiera się opłaty.

Przykłady klasyfikacji zmian istotnych można znaleźć w Komunikacie Komisji Europejskiej– Szczegółowe wytyczne dotyczące składanych do właściwych organów wniosków o zezwolenie na badanie kliniczne produktów leczniczych „CT-1” (2010/C 82/01).

Informujemy, że dodanie nowych ośrodków i badaczy powinno być składane jako zmiana istotna.

  Wniosek o dokonanie zmian- Załącznik nr 2 do Rozporządzenia MZ z dnia 12-10-2018r.

Wykaz dokumentów

Prawo farmaceutyczne

Pytania i odpowiedzi