Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Naczelnik: Agnieszka Rogowska –Jaśkowiak agnieszka.rogowska@urpl.gov.pl tel. 22 49 21 663

Pracownicy:

Dorota Jagodzińska

e-mail:  dorota.jagodzinska@urpl.gov.pl

tel. +48 22 49 21 677

Magdalena Zygańska

e-mail: magdalena.zyganska@urpl.gov.pl

tel. + 48 22 49 21 676

Katarzyna Woźniak

e-mail: katarzyna.wozniak@urpl.gov.pl

tel. + 48 22 49 21 670

 

 

Ważne informacje

  1. Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego
  2. Ocena eksperta klinicznego na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego
  3. Schematy przesyłania raportów bieżących o działaniach niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych
  4. Wytyczne NtA Vol 9B: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/vol_9b_2011-10.pdf
  5. PSUR Work –Share: http://www.hma.eu/442.html
  6. Wytyczne europejskie dot. monitorowania bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego:  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000170.jsp&mid=WC0b01ac058002ddca
  7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie sposobu i trybu sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych
  8. Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 8 czerwca 2015r. w sprawie wywiązywania się przez podmioty odpowiedzialne z obowiązku nałożonego artykułem 24 ust. 1 pkt 4 lit. b ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 ze zm.)
  9. Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 30 marca 2016 roku w sprawie składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych (raporty PSUR)
  10. Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Lecznizcych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 29 lipca 2016 w sprawie włączania raportów uzupełniających ( follow - up) do raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego ( PSUR)