Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Magdalena Mankiewicz

magdalena.mankiewicz@urpl.gov.pl 

tel. 22 49 21 683

 

Ważne informacje

Badania kliniczne weterynaryjne prowadzi się w celu udowodnienia lub potwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego weterynaryjnego.

Badanie można przeprowadzić z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu, o nieznanej substancji czynnej lub nie stosowanej dotychczas w weterynarii.

Sposób prowadzenia badań musi być zgodny ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej).

Poszczególne etapy badania:

  1. Złożenie wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego
    • Po przedstawieniu wniosku, wraz z kompletem wymaganej dokumentacji, następuje ocena formalno – merytoryczna. W przypadku braków w dokumentacji lub niejasności należy przysłać stosowne uzupełnienia. Po pozytywnym zaopiniowaniu projektu badania Prezes Urzędu wydaje zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego. Po otrzymaniu w/w decyzji można rozpocząć prowadzenie badania (o czym należy pisemnie poinformować Prezesa Urzędu).
  2. Przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego
    • W trakcie trwania badania należy przysyłać do Urzędu Rejestracji informacje o wszelkich zachodzących zmianach mających wpływ i powiązanych z przebiegiem badania, których nie można było przewidzieć przed jego rozpoczęciem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych taką informację należy również niezwłocznie przysłać do Urzędu Rejestracji.
  3. Zakończenie badania klinicznego weterynaryjnego
    • Po zakończeniu badania należy niezwłocznie przysłać informację o tym, że badanie zostało zakończone oraz raport końcowy zawierający punkty szczegółowo opisane w zakładce „zakończenie badania klinicznego weterynaryjnego”.