Aktualności

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Zgłaszanie żywności i pasz jako atraktantów lub repelentów – do 24 lutego 2017r.

W dniu 24 lutego 2017 r. mija termin notyfikacji do ECHA substancji czynnych będących żywnością lub paszą w celu ich włączenia do programu przeglądu w grupie 19 jako atraktantów lub repelentów.

Na stronie ECHA, została opublikowana lista substancji czynnych klasyfikowanych jako żywność lub pasza, korzystających z odstępstwa przewidzianego w artykule 6 rozporządzenia nr 1451/2007, co do których tzw. „deklaracja zainteresowania zgłoszeniem substancji” (zgodnie z art. 15 lit. b rozporządzenia nr 1062/2014), została terminowo złożona do ECHA i przyjęta. W związku z powyższym, produkty biobójcze oparte na substancjach czynnych, korzystających z przywołanego odstępstwa, które nie znalazły się na tej liście, mogą być udostępnianie na rynku europejskim do dnia 30 października 2016 r. i stosowane przez użytkownika końcowego nie dłużej niż do 30 kwietnia 2017r.

W przypadku produktów biobójczych opartych na substancjach czynnych wymienionych na przedmiotowej liście ECHA obowiązują natomiast następujące reguły.

Do dnia 24 lutego 2017r. firmy zainteresowane udostępnianiem na rynku tych substancji do celów biobójczych powinny zgłosić do ECHA powiadomienie o tym fakcie, zgodnie z procedurą opisaną w art. 17 rozporządzenia nr 1062/2014, w celu włączenia tych substancji do programu przeglądu. Informacje i porady dotyczące składania notyfikacji dostępne są pod wyżej podanym adresem na stronie ECHA.

Z powyższego wynika, iż w Polsce od momentu oficjalnego włączenia tych substancji do programu przeglądu konieczna będzie rejestracja produktów opartych na tych substancjach, zgodnie z procedurą narodową a w następstwie, po ich zatwierdzeniu, zgodnie z tzw. procedurami europejskimi, czyli opisanymi w rozporządzeniu nr 528/2012.

 

W przypadku niektórych spośród substancji wymienionych na liście ECHA, takich jak np. miód, fruktoza proponowane jest ich przyspieszone (bez obowiązku składania i oceny dossier) włączenie do załącznika I do rozporządzenia nr 528/2012, co umożliwi rejestrację produktów biobójczych opartych na tych substancjach zgodnie z tzw. procedurą uproszczoną, opisaną w art. 26 tegoż rozporządzenia.

2017-02-16

_____________________________________________________________________________

Nowy poradnik do przygotowywania dossier dla produktów biobójczych

 

Na stronach  ECHA został opublikowany nowy poradnik w ramach serii przewodników pomocnych w tworzeniu dossier produktów biobójczych, zgodnego z wymaganiami rozporządzenia nr 528/2012. Przewodnik pt. Volume V Guidance on Disinfection By-Products dotyczy oceny ryzyka dla zdrowia ludzi oraz środowiska produktów ubocznych dezynfekcji powstających w wyniku stosowania produktów biobójczych będących dezynfektantami opartymi na halogenkach.

2017-02-16

_____________________________________________________________________________

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) NR 2016/1950 z dnia 4 listopada 2016 r. w sprawie niezatwierdzenia niektórych biobójczych substancji czynnych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

2016-11-09

_____________________________________________________________________________

Webinarium ECHA dotyczące R4BP3 i edytora SPC

 W dniu 09.11.2016 r. odbędzie się Webinarium organizowane przez ECHA, dotyczące rejestracji takich samych produktów biobójczych oraz nowych funkcji w R4BP3  i edytorze SPC. Zapisy na stronie

2016-10-28

_____________________________________________________________________________

 

Nowe funkcje w R4BP3 i edytorze SPC

R4BP3 został dostosowany  do nowych  możliwości rejestracji takich samych produktów biobójczych zgodnie z procedurami opisanymi w rozporządzeniu Komisji nr 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r. dotyczącym wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych.

Nowy R4BP3 posiada więcej funkcji dotyczących pozwoleń unijnych i pozwoleń wydawanych w procedurze uproszczonej, np. w przypadku procedury uproszczonej, możliwe jest zgłoszenie pojedynczego produktu z rodziny produktów biobójczych na rynku innego państwa członkowskiego.

Edytor SPC umożliwia teraz tworzenie 3-poziomowej charakterystyki produktu biobójczego dla rodziny produktów biobójczych.

2016-10-28

_____________________________________________________________________________

Nowe rozporządzenie dotyczące wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych

W dniu 12 października 2016 r. zostało opublikowane rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 414/2013 określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012. Rozporządzenie wchodzi  w życie 1 listopada 2016 r.

Dzięki nowym przepisom możliwe będzie m.in.:

-uzyskanie pozwolenia krajowego dla takich samych produktów biobójczych, w przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest w trakcie takiej rejestracji;

- uzyskanie pozwolenia krajowego dla takich samych produktów biobójczych, w przypadku gdy powiązany produkt referencyjny jest pojedynczym produktem z rodziny produktów biobójczych. Więcej informacji na ten temat.

2016-10-28

______________________________________________________________________________________

Zmiany pozwoleń na produkty biobójcze zawierające antykoagulanty wynikające z przepisów 9 ATP (szczegółowe informacje dostępne w plikach do pobrania) 

2016-08-02

______________________________________________________________________________________________

Małe i Średnie Przedsiębiorstwa (MŚP)

  1.  Zalecenie Komisji odnośnie definicji MŚP 
  2.  Opłaty wnoszone przez MŚP na mocy rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych
  3.  Poradnik ECHA pt. „Bezpieczeństwo chemiczne w twojej firmie. Wprowadzenie dla MŚP”

2016-05-18

__________________________________________________________________________

Nowa wersja R4BP 3 dostosowana do IUCLID 6 -będzie dostępna już w lipcu.

Aplikanci przygotowujący dokumentację dla produktów biobójczych lub substancji czynnych w IUCLID 5 powinni dobrze zaplanować przeniesienie danych do IUCLID 6. Od 5 lipca 2016 dossier produktów biobójczych będzie akceptowane w R4BP 3 tylko w formacie IUCLID 6. Więcej informacji na ten temat.

2016-05-17

_____________________________________________________________________________

Uwaga na termin 1 września 2016 r.

Zgodnie z art. 93 rozporządzenia nr 528/2012 do tego dnia należy złożyć wniosek o zatwierdzenie substancji produktu biobójczego (jeżeli jeszcze nie został złożony), który podlega przepisom o produktach biobójczych dopiero od wejścia w życie tego rozporządzenia. Jeżeli wniosek zostanie złożony, czyli substancja zostanie włączona do Programu przeglądu, produkt ją zawierający będzie mógł być nadal udostępniany zgodnie z dotychczasową praktyką. Jeżeli wniosek nie zostanie złożony, produkt będzie mógł być udostępniany na rynku jedynie do dnia 1 września.2017 r.

Sytuacja ta dotyczy produktów nieobjętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, a podlegającym przepisom rozporządzenia nr 528/2012. Są to m.in. produkty biobójcze z substancją czynną wytwarzaną in situ z prekursorów ogólnie dostępnych (woda morska sól kuchenna) jak również tych generowanych z pomocą specjalnych urządzeń. 

2016-05-17

_____________________________________________________________________________

2016-05-06

______________________________________________________________________________________
 
Uprzejmie informujemy, że zgodnie z zapisami nowej ustawy o produktach biobójczych  za czynności Prezesa Urzędu polegające na doradztwie w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych pobierane są opłaty.
 
Opłaty te dotyczącą konsultacji odnoszących się do dokumentacji tworzącej dossier produktu/ substancji czynnej, które będzie poddawane ocenie zgodnie z tzw. procedurami europejskimi a więc dokumentacji fizyko-chemicznej, toksykologicznej, ekotoksykologicznej, dotyczącej skuteczności lub zamierzonego stosowania i narażenie na działanie substancji, której wymogi zostały określone w załączniku II bądź III rozporządzenia nr 528/2012.  Cennik opłat dostępny jest tutaj.
2016-04-28
_____________________________________________________________________________

Rozporządzenie nr 528/212 (BPR) określa zasady wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.

Od dnia 1 września 2013 r. wyroby można poddawać działaniu wyłącznie produktów biobójczych zawierających substancje czynne zatwierdzone w UE dla danej grupy produktowej, wymienione w załączniku I rozporządzenia 528/2012 lub będące w trakcie oceny. Stanowi to zmianę w stosunku do dyrektywy w sprawie produktów biobójczych (uchylonej na mocy BPR), w której wyroby importowane z państw trzecich mogły być poddane działaniu substancji niezatwierdzonych w UE.

Do dnia 1 września 2016 r. obowiązuje okres przejściowy dla substancji czynnych, które nie znajdują się jeszcze w procesie zatwierdzania. W przypadku, gdy wyrób poddany działaniu produktów biobójczych znajdował się już na rynku na dzień 1 września 2013 r., w celu utrzymania jego obecności na rynku przedsiębiorstwo będzie musiało do tej daty przedłożyć pełną dokumentację konieczna do zatwierdzenia substancji czynnej. Dokumentacja ta musi zawierać dane dotyczące danej grupy produktowej.

Jeżeli substancja czynna nie zostanie zatwierdzona dla danej grupy produktowej, wyroby poddane działaniu produktów biobójczych zawierające tę substancję czynną nie powinny już trafiać na rynek po upływie 180 dni od decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej.

Po dniu 1 marca 2017 r. na rynku będą mogły znajdować się jedynie wyroby poddane działaniu produktów biobójczych, zawierających substancje czynne: zatwierdzone, wymienione w załączniku I rozporządzenia 528/2012 lub substancje będące w trakcie oceny.

2016-03-31

______________________________________________________________________________________
 

Krajowe centra informacyjne (competent authorities) 

______________________________________________________________________________________