Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

 

WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
(Dz. U. 2015 r, poz. 958).

Tabela opłat

Fees

1) OPŁATY ROCZNE

Podstawa prawna

Zgodnie z §12 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych
z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

§ 12. 1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.

2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.

Termin na wniesienie opłaty rocznej i przesłanie potwierdzenia jej uiszczenia

Potwierdzenie uiszczenia opłaty rocznej powinno zostać złożone w Urzędzie Rejestracji do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku ważności pozwolenia na czas nieokreślony (licząc od dnia, w którym zostało wydane).

Złożenie potwierdzenia wniesienia opłaty rocznej

Potwierdzenia wniesienia opłaty rocznej należy przesłać do Urzędu Rejestracji drogą pisemną bądź pocztą elektroniczną na adres del@urpl.gov.pl

 

2) BADANIA KLINICZNE

Na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z 2018 r., poz. 1994) podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do uiszczenia opłaty o rozpoczęcie badania klinicznego w wysokości określonej w załączniku 4 ww. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r.

 

3) OPIS PRZELEWU

W celu skrócenie przebiegu postępowań na etapie weryfikacji formalnej oraz wyeliminowanie pojawiających się pomyłek przy weryfikacji wnoszonych opłat tytułem prowadzonych postępowań zaleca się opisywanie przelewów wpłacanych na konto URPL wg poniższego schematu:

Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:

w procedurze narodowej: PL/DRL: nazwa produktu leczniczego

w procedurze europejskiej: PL/DRL/RLE: nazwa produktu leczniczego, nr procedury EU

 

Zmiany porejestracyjne dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

w procedurze narodowej:  PL/DZL/ZLN: numer pozwolenia, typ i numer zmiany

w procedurach europejskich: PL/DZL/ZLE: numer pozwolenia, numer procedery

 

Zmiana podmiotu odpowiedzialnego dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

w procedurze narodowej: PL/DZL/ZLN: numer pozwolenia, zmiana podmiotu odpowiedzialnego

w procedurach europejskich: PL/DZL/ZLE: numer pozwolenia, zmiana podmiotu odpowiedzialnego, numer procedury

 

Przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

w procedurze narodowej: PL/DZL/ZLR: numer pozwolenia

w procedurach europejskich: PL/DZL/ZLR: numer pozwolenia, numer procedury

 

Skrócenie okresu ważności pozwolenia dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

w procedurze narodowej: PL/DZL/ZLR: numer pozwolenia, skrócenie

w procedurach europejskich: PL/DZL/ZLR: numer pozwolenia, skrócenie, numer procedury

 

Badanie kliniczne produktu leczniczego

PL/DBL: nr EudraCT

 

Opłaty roczne

PL/DEL/LRM: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia, okres za jaki jest dokonana płatność (od… do…),

 

Wniosek o wydanie decyzji o której mowa w art. 33a ust. 2 ustawy PF

PL/DEL/LRM: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia

 

Import równoległy produktów leczniczych

Wydanie pozwolenia:

PL/DEL/IR: nazwa produktu leczniczego, kraj eksportu, nowe pozwolenie

Zmiana w pozwoleniu:

PL/DEL/IR: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia na import równoległy, zmiana

Przedłużenie okresu ważności pozwolenia:

PL/DEL/IR: nazwa produktu leczniczego, nr pozwolenia na import równoległy, rerejestracja

 

WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

Szczegółowe informacje dotyczące opłat znajdują się w zakładce PRODUKTY LECZNICZE WETERYNARYJNE.

 

1) Podstawa prawna

Zgodnie z art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę za złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu, zmiany porejestracyjne, przedłużenie/skrócenie okresu ważności pozwolenia, o niewygaszanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wysokość opłat

Wysokość opłat regulowana jest Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalenia i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Tabela opłat

 

2) OPŁATY ROCZNE

Podstawa prawna

Zgodnie z §12 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalenia i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego podmiot odpowiedzialny, który uzyskały przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.

Wysokość opłat

Wysokość opłaty wynosi 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Termin na wniesienie opłaty rocznej i przesłanie potwierdzenia jej uiszczenia

Potwierdzenie uiszczenia opłaty rocznej powinno zostać złożone w Urzędzie Rejestracji do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku ważności pozwolenia na czas nieokreślony (licząc od dnia, w którym zostało wydane).

Potwierdzenia wniesienia opłaty rocznej należy przesłać do Urzędu Rejestracji pocztą tradycyjną bądź pocztą elektroniczną na adres drw@urpl.gov.pl

 

3) BADANIA KLINICZNE

Podstawa prawna

§7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych

Wysokość opłat

Wysokość opłat została określona w Załączniku 2 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych

 

4) OPIS PRZELEWU

W celu skrócenia przebiegu postępowań na etapie weryfikacji formalnej oraz wyeliminowanie pojawiających się pomyłek przy weryfikacji wnoszonych opłat tytułem prowadzonych postępowań przelewy wpłacane na konto URPL powinny być opisywane wg poniższego schematu:

 

Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego:

w procedurze narodowej: PLW/DRW/RWR: nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

w procedurze europejskiej: PLW/DRW/RWR: nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, nr procedury EU

 

Zmiany porejestracyjne produktu leczniczego weterynaryjnego:

w procedurze narodowej: PLW/DRW/RWP: nr pozwolenia, typ i  nr zmiany

w procedurze europejskiej: PLW/DRW/RWP: nr pozwolenia, nr procedury EU

 

Rerejestracja produktu leczniczego weterynaryjnego:

w procedurze narodowej: PLW/DRW/RWP: nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, nr pozwolenia

w procedurze europejskiej: PLW/DRW/RWP: nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, nr procedury EU, nr pozwolenia

 

Skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego:

PLW/DRW/SK: nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, nr pozwolenia

 

Opłaty roczne

PLW/DRW/OR : nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, nr pozwolenia, okres za jaki jest dokonana płatność (od… do…)

 

Badanie kliniczne produktu leczniczego weterynaryjnego:

PLW/DRW/BK: nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

 

Wniosek o wydanie decyzji o której mowa w art. 33a ust. 2 ustawy PF:

PLW/DRW/SUN: nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, nr pozwolenia

 

Import równoległy produktów leczniczych weterynaryjnych:

Wydanie pozwolenia:

PL/DRW/IR: nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, kraj eksportu, nowe pozwolenie

Zmiana w pozwoleniu:

PL/DRW/IR: nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, nr pozwolenia na import równoległy, zmiana

Przedłużenie okresu ważności pozwolenia:

PL/DRW/IR: nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, nr pozwolenia na import równoległy, rerejestracja

 

WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH
 

1) Zgłoszenia wyrobów medycznych, świadectwa wolnej sprzedaży

Wysokość opłat ustalono w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r. poz. 202).

Opłaty za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, i za złożenie  zgłoszenia  zmiany  danych  objętych  tym  zgłoszeniem.

Opłata za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.

 

2) Badania kliniczne wyrobów medycznych

Wysokość opłat określono w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r. poz. 208).

Opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

 

UWAGA:

Od dnia 20 lutego 2016 r. nie pobiera się opłat za złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych przez dystrybutora/importera oraz za zgłoszenie zmian danych objętych powiadomieniem.

KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU w sprawie zniesienia wymogu dokonywania opłat za powiadomienia o których mowa w art. 58 ust. 3 i 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) oraz za zgłoszenie zmian danych objętych ww. powiadomieniami.

 

WYSOKOŚĆ OPŁAT DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

 

Opłaty są naliczane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczaniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. z 2015r., poz. 2192)

Opłaty związane z narodową procedurą rejestracji produktów biobójczych

Opłaty związane z europejską procedurą rejestracji produktów biobójczych

Opłaty związane z doradztwem w zakresie dokumentacji dotyczącej substancji czynnej produktu biobójczego oraz samego produktu biobójczego zgodnie z wymaganiami okreslonymi w rozporzadzeniu nr 528/2012

 

NUMER KONTA URPL

 

Nr konta do wpłat krajowych:

NBP O/O Warszawa: 30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Nr konta do wpłat dla kontrahentów z zagranicy:

Narodowy Bank Polski

00-950 Warszawa, Plac Powstańców Warszawy 4

Nr konta: PL30 1010 1010 0094 1022 3100 0000

Kod BIC NBP - NBPLPLPW

Urząd na podstawie wyciągów bankowych za dokonane przez firmę opłaty rejestracyjne (wpłaty) wystawia raz w miesiącu, tj.  ostatniego dnia miesiąca, zbiorcze zestawienia wpłat.

 

ORGAN WŁAŚCIWY W SPRAWIE OPŁATY SKARBOWEJ

 

Wpłat należy dokonywać na rachunek:

Wpłaty krajowe

Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

Wpłaty zagraniczne

Urząd Miasta Stołecznego Warszawy
Centrum Obsługi Podatnika
PL 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070

Kod SWIFT do przelewów zagranicznych: CITIPLPX

Dotychczasowe rachunki bankowe dla opłaty skarbowej funkcjonujące w Dzielnicach zostały zamknięte z dniem 31 grudnia 2019 r. Wpłata dokonana na te rachunki po 31 grudnia 2019 r. zostanie automatycznie odesłana na konto zleceniodawcy. W związku z powyższym wydruk potwierdzający dokonanie operacji bankowej na zamknięty rachunek bankowy nie może zostać uznany za dowód zapłaty należnej opłaty skarbowej.