Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

            Grzegorz Cessak

 

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

z dnia 7 października 2020 r.

w sprawie prawidłowego sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień wyrobów medycznych

 

W związku ze znacznym napływem zgłoszeń i powiadomień składanych za pośrednictwem platformy ePUAP Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomina, że zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 186 i 1493, zwana dalej „ustawą o wyrobach medycznych”)  należy składać wyłącznie w sposób określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 210).

Zgodnie z § 7 ww. rozporządzenia, zgłoszenia, powiadomienia oraz zgłoszenia zmiany danych, dokonuje się na formularzach, które przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu, w wersji papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego. Papierową wersję zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza się wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu oraz następnie je drukując. Dokument elektroniczny sporządza się zapisując dane z wypełnionych formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu. Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w wersji papierowej lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory:

1) oznakowania wyrobu;

2) instrukcji używania;

3) materiałów promocyjnych.

Dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci odrębnych plików zapisanych na nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu.

Pełna instrukcja wypełniania formularzy dostępna jest pod adresem: http://urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Instrukcja_FWM_w1.2_a.pdf.

Złożenie zgłoszenia lub powiadomienia wymaga wydrukowania, podpisania i dostarczenia wypełnionych formularzy w wersji papierowej i w wersji elektronicznej (format xml) zapisanej na nośniku optycznym CD/DVD oraz dokumentacji towarzyszącej zgłoszeniu lub powiadomieniu na adres Urzędu listownie bądź osobiście. Zgłoszenia i powiadomienia przesyłane za pośrednictwem platformy ePUAP nie spełniają ww. wymagań, co jest równoznaczne z niewłaściwym i nieskutecznym dokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.

Prezes Urzędu Rejestracji                     

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych                   

/-/ Grzegorz Cessak