Informacja z dnia 4.12.2017 r. o części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XI (FP XI 2017)

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Grzegorz Cessak

 

Informacja z dnia 4 grudnia 2017 r.

o części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XI (FP XI 2017)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 grudnia 2017 r. (Biuletyn Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl)) został opublikowany Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 4 grudnia 2017 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania określone w części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XI. Datą, od której obowiązują wymagania określone w FP XI 2017, w zakresie wymagań narodowych, jest dzień 1 czerwca 2018 r.

W przypadku wymagań FP XI 2017 zgodnych z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) część 9.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 9.1 i 9.2, obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (15) 3 dla wymagań Ph. Eur. 9.0, tj. od dnia 1 stycznia 2017 r.; AP-CPH (16) 1 dla wymagań Suplementu 9.1 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2017 r.; AP-CPH (16) 2 dla wymagań Suplementu 9.2 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2017 r.

FP XI 2017 zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 9.0 – 9.2 oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Dział „Monografie narodowe” zawiera 90 monografii przeniesionych z FP X, z tym że do monografii Acidum formicum, Amara tinctura, Ammonii hydroxidum 10%, Coffeinum et natrii benzoas, Sulfogaiacolum, Thymi extractum fluidum wprowadzone zostały zmiany merytoryczne w stosunku do ich wersji z FP X. Nowymi monografiami są: Acidi salicylici unguentum, Species antirheumaticae oraz informacyjna monografia ogólna Leki sporządzane w aptece. Narodowy dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w monografiach szczegółowych FP XI 2017.

W zakresie opublikowanych materiałów, FP XI 2017 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.

FP XI 2017 znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne z siedzibą w Warszawie (00-238), ul. Długa 16.

 

Prezes Urzędu
 
Rejestracji Produktów Leczniczych,
 
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
 
/-/  Grzegorz Cessak