Informacja Prezesa z dnia 27.10.2017 r. w sprawie zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne za pośrednictwem systemu EudraVigilance

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

 

 Grzegorz Cessak

  Warszawa

 

Informacja Prezesa z dnia 27.10.2017 r.
w sprawie zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne za pośrednictwem systemu EudraVigilance

W związku z tym, że od dnia 22 listopada 2017 r. system EudraVigilance osiągnie pełną funkcjonalność zmianie ulegnie sposób raportowania niepożądanych działań produktów leczniczych, zgłaszanych przez podmioty odpowiedzialne:

  • wszystkie zgłoszenia, zarówno ciężkie jak i nieciężkie, podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przesyłać w wersji elektronicznej do Europejskiej Agencji Leków, bezpośrednio do systemu EudraVigilance, zgodnie z art. 36h Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;
  • znosi się obowiązek nałożony na podmioty odpowiedzialne w okresie przejściowym przekazywania do Urzedu zgłoszeń nieciężkich w wersji papierowej;
  • Urząd nie będzie przekazywać bezpośrednio do podmiotów odpowiedzialnych zgłoszeń otrzymanych od osób wykonujących zawody medyczne oraz pacjentów. Wszystkie ww. zgłoszenia Urząd będzie przekazywał w wersji elektronicznej do systemu EudraVigilance. Na podmioty odpowiedzialne przejdzie obowiązek pobrania ICSR z bazy EVDAS lub z aplikacji;
  • zgłoszenia nieciężkie, które wpłynęły do Urzędu przed 22 listopada 2017 r. będą przekazywane do odpowiednich podmiotów odpowiedzialnych tak jak dotychczas;
  • artykuły dotyczące raportów literaturowych mają być nadal przesyłane do Urzędu w formie papierowej bądź elektronicznej.

Jednocześnie w nawiązaniu do komunikatu Europejskiej Agencji Leków z dnia 13 października 2017 r. informującym o przerwie technicznej w działaniu systemu EudraVigilance w dniach od 8 listopada 2017 r. do 22 listopada 2017 r., w ww. okresie będą obowiązywały następujące zasady raportowania działań niepożądanych produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne:

  • zgłoszenia ciężkie otrzymane przez podmioty odpowiedzialne, które nie mogły zostać przesłane do systemu w trakcie zaplanowanej przerwy zgodnie z komunikatem Europejskiej Agencji Leków mają być przesłane w ciągu 2 dni roboczych od dnia rozpoczęcia funkcjonowania nowego systemu EudraVigilance;
  • podmioty odpowiedzialne, które otrzymały zgodę Prezesa Urzędu na przesyłanie zgłoszeń dotyczących nieciężkich działań niepożądanych w systemie EV i nie mogły ich przesłać w trakcie zaplanowanej przerwy, przesyłają zgłoszenia w ciągu 2 dni roboczych od dnia rozpoczęcia funkcjonowania nowego systemu;
  • zgłoszenia nieciężkie mają być przesyłane przez podmioty odpowiedzialne do Urzędu w formie papierowej, tak jak dotychczas.