Główna treść strony

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 28 maja 2019 r. w sprawie zasad oceny
i zatwierdzania materiałów edukacyjnych w aspekcie realizacji Planu Zarządzania
Ryzykiem (Risk Management Plan, RMP) 

Niniejsza instrukcja precyzuje sposób postępowania z materiałami edukacyjnymi, które są elementem dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, wynikającymi z Planu Zarządzania Ryzykiem. Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka można podzielić na programy edukacyjne, kontrolowane programy dostępu i inne środki minimalizacji ryzyka (kontrolowane systemy dystrybucji, programy zapobiegania ciąży, komunikaty do fachowych pracowników ochrony zdrowia).

Wszystkie dodatkowe środki minimalizacji ryzyka wymagają uzgodnienia szczegółów z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Sposób postępowania z komunikatami do fachowych pracowników ochrony zdrowia został opisany w odrębnej Informacji Prezesa Urzędu.

 I. Warunki ogólne:

Sposób i tryb przygotowania oraz uzgadniania materiałów edukacyjnych wynikających z Planu Zarządzania Ryzykiem określają:

1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1235/2010 z dnia 15.12.2010r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE. L 348 z 15.12.2010r. str. 1);

2) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dn. 6.11.2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi  (Dz. Urz. UE. L 311 z 6.11.2001 r. str. 67 z późn. zm.);

3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (EU) 520/2012 z dn. 19.06.2012r. – w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE. L 159 z 19.06.2012 r. str. 5);

4) Wytyczne ”Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)”:

a. Module V – Risk Management System;

b. Module XVI - Risk Minimization Measures – Selection of tools and effectiveness indicators;

c. Module XVI Addendum I  - Educational materials;

5) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499);

6) Odpowiednie zalecenia i/lub warunki zawarte lub wynikające z treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i oceny bezpieczeństwa farmakoterapii;

7) Opis systemu monitorowania działań niepożądanych podmiotu odpowiedzialnego (jeśli dotyczy);

8) Inne zalecenia wynikające z decyzji Komisji Europejskiej lub ze stanowiska Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh).

II. Procedura zatwierdzania materiałów edukacyjnych:

1) Nowe/zaktualizowane materiały edukacyjne (ME) przedstawione przez podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela są oceniane przez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (DML) przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu lub zgodnie z warunkami ogólnymi wymienionymi w punkcie I.

2) W przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel nie wprowadza do obrotu produktu leczniczego, dla którego wydano zalecenie przygotowania ME, nie jest zobowiązany do ich dystrybucji. DML ocenia wszystkie ME oraz sposób i zakres ich dystrybucji zgodnie z warunkami ogólnymi wymienionymi w punkcie I.

3) DML w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym lub jego przedstawicielem, dostosowuje treść ME do zapisów zawartych w RMP, aktualnych druków informacyjnych, wytycznych odpowiednich towarzystw naukowych lub innych zaleceń.

4) Prezes Urzędu zatwierdza treść ME oraz sposób i zakres dystrybucji ME.

5) W przypadku konieczności przygotowania ME dla produktu generycznego, ich treść oraz narzędzia i sposoby minimalizacji ryzyka należy zharmonizować z analogiczną treścią oraz narzędziami i sposobami minimalizacji ryzyka dotyczącymi właściwego produktu referencyjnego.

6) Podmiot odpowiedzialny przekazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) drogą elektroniczną na adres: dml@urpl.gov.pl, następujące dokumenty:

1) podpisany list przewodni do URPL zawierający co najmniej:

a. uzasadnienie dystrybucji 

b. propozycję lokalnego planu dystrybucji zawierającego:

  • nazwy grup docelowych, do których skierowane są ME,
  • opis sposobu wysyłki,
  • planowaną datę dystrybucji,

c. dane kontaktowe osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny

2) zatwierdzone ME w wersji angielskiej, jeśli dotyczy

3) proponowane ME w wersji polskiej (w przypadku aktualizacji materiałów należy załączyć dokumenty w wersji ‘czystej’ i ‘śledź zmiany’ oraz w formie graficznej, jeśli możliwe)

4) kopię opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub kopię decyzji odpowiedniego organu kompetentnego wskazującą na konieczność przygotowania i dystrybucji ME

5) Charakterystykę Produktu Leczniczego

7) W przypadku braku uwag, DML w ciągu 4 tygodni od daty złożenia dokumentów informuje drogą elektroniczną podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela o zatwierdzeniu przez Prezesa Urzędu treści ME i sposobu ich dystrybucji, co jest równoznaczne z możliwością rozpoczęcia ich dystrybucji wg zatwierdzonego trybu.

8) W przypadku konieczności dokonania zmian w ME i/lub sposobu ich dystrybucji, DML w ciągu 4 tygodni od daty złożenia dokumentów przekazuje drogą elektroniczną podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi pierwszą korektę.

9) W przypadku materiałów wymagających specjalistycznej oceny termin ten może ulec wydłużeniu do 8 tygodni, o czym DML informuje podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciela co najmniej na tydzień przed upływem terminu oceny.  

10) Podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel odnosi się do komentarzy DML i drogą elektroniczną dostarcza poprawione ME do ponownej oceny nie później niż wciągu 4 tygodni.

11) DML dokonuje weryfikacji poprawionych ME w ciągu 2 tygodni od dnia ich otrzymania i informuje drogą elektroniczną podmiot odpowiedzialny o  rezultacie oceny.

12) W przypadku konieczności kolejnych korekt, stosuje się powyższy schemat postępowania.

13) W okolicznościach wymagających szczególnych wyjaśnień i/lub uzgodnień podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel wnioskuje o spotkanie z przedstawicielami URPL.

14) Po przekazaniu przez podmiot odpowiedzialny ostatecznej wersji ME w wersji ‘czystej’ i ‘śledź zmiany’ oraz w formie graficznej (jeśli możliwe), DML potwierdza elektronicznie zatwierdzenie ich treści oraz sposobu ich dystrybucji.

15) Kolejne wersje ME są aktualizowane w terminach i/lub zakresach zgodnych z decyzjami lub zaleceniami odpowiednich organów. Jeśli takie terminy i/lub zakresy nie zostały ustalone, postępowanie dotyczące weryfikacji tych wersji materiałów przebiega zgodnie ze schematem opisanym poniżej:

1) W przypadku obszernych zmian – stosuje się procedurę taką jak w przypadku zatwierdzenia nowych ME,

2) W pozostałych przypadkach podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel przesyła drogą elektroniczną do Urzędu komplet dokumentów z zaznaczonymi zmianami; DML dokonuje weryfikacji zaktualizowanych materiałów w ciągu 2 tygodni i informuje droga elektroniczną podmiot odpowiedzialny o rezultacie oceny.

III.   Zasady dystrybucji ME:

1. Dystrybucja ME powinna być indywidualnie dostosowana do warunków krajowych (krajowego systemu ochrony zdrowia), specyfiki produktu, zagrożeń z nim związanych oraz pilności sprawy.

​2. Przykłady możliwych sposobów dystrybucji ME zatwierdzonych przez URPL:

1) wysyłkowo (np. poczta tradycyjna, poczta elektroniczna, kurier),

2) przez przedstawicieli medycznych działających na rzecz podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,

3) poprzez Izby Aptekarskie. W uzasadnionych przypadkach taki wniosek może być przekazany do Izb Aptekarskich przez Prezesa URPL,

4) publikacja ME na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego.

3. ME będą opatrzone napisem: „Ważna informacja o bezpieczeństwie leku zatwierdzona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych”.

4. Dystrybucja zatwierdzonych ME przeprowadzana jest do wszystkich lub wybranych i uzgodnionych z DML niżej wymienionych odbiorców:

1) Konsultantów Krajowych w danych dziedzinach terapeutycznych;

2) Konsultantów Wojewódzkich w danych dziedzinach terapeutycznych;

3) Organizacji zawodowych zrzeszających fachowych pracowników ochrony zdrowia (takich jak: Izby Lekarskie, Izby Aptekarskie, Izby Pielęgniarskie, itp.);

4) Towarzystw naukowych w danych dziedzinach terapeutycznych;

5) Stowarzyszeń Pacjentów w danych dziedzinach terapeutycznych;

6) Kierowników odpowiednich Oddziałów, Klinik/Ośrodków;

7) Lekarzy określonych specjalizacji i/lub farmaceutów, i/lub przedstawicieli innych zawodów medycznych.

5. Zalecane jest dołączenie do przesyłki listu przewodniego zawierającego informacje o przyczynach przygotowania ME i sposobie dostępu do nich, jeżeli dotyczy.

6. Dystrybucja ME do fachowych pracowników ochrony zdrowia nie może być związana z działaniami promocyjnymi.

7. Sposób i zakres dystrybucji ME należy odpowiednio udokumentować.

W kwestiach szczegółowych nieujętych w niniejszej informacji, zastosowanie mają obowiązujące akty prawne, wytyczne GVP i zasady zgodne z realizacją celów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.