Informacja Prezesa Urzędu z dnia 12 stycznia 2018 r. w sprawie wyjaśnień dotyczących wdrożenia zapisów decyzji Komisji z dnia 23 listopada 2017 r. o gadolinowych środkach kontrastowych

Wersja do wydrukuWyślij e-mailemPDF version
W związku z decyzją wykonawczą Komisji z dnia 23 listopada 2017 r. dotyczącą, w ramach art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu środków kontrastowych stosowanych u ludzi zawierających gadolin i co najmniej jedną z następujących substancji czynnych: „kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamidum, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy” oraz w związku z komunikatem do fachowych pracowników ochrony zdrowia z dnia 21 grudnia 2017 r. pragnę wyjaśnić, że zgodnie z art. 3 ww. decyzji państwo członkowskie może odroczyć zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku IB, jeżeli uzna dany produkt leczniczy za kluczowy. Biorąc pod uwagę ocenę potencjalnie niespełnionej potrzeby medycznej oraz dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych została podjęta decyzja o odroczeniu zawieszenia ważności pozwoleń na okres 12 miesięcy od daty przyjęcia decyzji wykonawczej Komisji z dnia 23 listopada 2017 r. 
 

W związku z powyższym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych:

 

  • Magnevist, Dimeglumini gadopentetas, roztwór do wstrzykiwań, 469 mg/ml, podmiot odpowiedzialny Bayer AG, nr pozwolenia 00602,
  • Omniscan, Gadodiamidum, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mmol/ml, podmiot odpowiedzialny GE Healthcare AS, nr pozwolenia 03719,

 

pozostają ważne do listopada 2018.

                                    

 z upoważnienia Prezesa Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Marcin Kołakowski